Belga kísérlet a ClearLumen II perifériás thrombectomiás rendszer (szub)akut thromboticus femoropopliteális elzáródások rekanalizációjának értékelésére (BELTHROM)
Belga prospektív, nem randomizált, többközpontú, ellenőrzött, orvos által kezdeményezett vizsgálat: A ClearLumen II perifériás thrombectomia rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Akut és szubakut thromboticus femoropopliteális elzáródások rekanalizációja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött körülmények között értékelje az akut és szubakut thromboticus (legfeljebb 6 hetes) femoropoplitealis elzáródások ClearLumen II perifériás thrombectomia rendszerrel történő rekanalizációjának biztonságosságát és hatékonyságát.
A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag is stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és továbbra is rendelkezésre kell állniuk a nyomon követésre. A pácienst a vizsgálatba bevontnak tekintik, miután megkapta a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetőhuzal sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
Az indexeljárást megelőzően a következő teszteket és klinikai adatokat gyűjtik össze: az adatgyűjtéshez való tájékozott hozzájárulás, demográfiai adatok, kórelőzmény, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, az akut végtag ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória) és nyugalmi boka-kar index (ABI) ).
Az eljárás során az elzáródást először a hagyományos vezetődrót technikával újra kell kanalizálni, mivel a ClearLumen II Peripheral thrombectomia rendszer egy vezetéken keresztüli rendszer (0,035"). A lézió angiográfiás értékelése után a femoralis artéria közös megközelítésével (kontralaterális/ipsilaterális) az elzáródást intraluminálisan keresztezzük a dróttal az orvos döntése szerint. Ezt követően bevezetik a készüléket és aktiválják a katétert. Ezután a katéter lassan előrehalad az elzáródásba. Az elzáródás több járatára lehet szükség a falhoz tapadt trombózisos anyag eltávolításához. Ha a fennmaradó, 30%-nál nagyobb mértékű szűkület továbbra is fennáll, az orvos belátása szerint további endovaszkuláris kezelés végezhető.
A rendszeres nyomon követés szükséges a beteg állapotának és a beavatkozás eredményének nyomon követéséhez. A betegeket az indexeljárás után 1 hónappal utóellenőrző látogatásra hívják. A következő adatokat gyűjtjük össze ezen az utóellenőrzésen: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, rutherford kategorizálás, ABI és color flow doppler ultrahang.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgium, 3600
- Z.O.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut (kevesebb, mint 14 nap) vagy szubakut (2-6 hét) végtagi ischaemia vagy akut femoropoplitealis thrombus jelenléte revaszkularizációs eljárás során (natív, in-stent vagy bypass graft) (akut végtag ischaemia (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A beteg trombolitikus, véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre jelölt
- A cél ér átmérője ≥ 3 mm
Kizárási kritériumok:
- A célszegmens krónikus teljes elzáródása
- Hiányzik legalább egy folyamatos, szabad lefolyású edény a lábhoz
- Képtelenség átlépni a sérülést vezetődróttal
- Ismert bakteriémia a beavatkozás idején
- Kezeletlen áramlást korlátozó beáramlási elváltozások
- Aneurizma a cél érben
- Vizuális stent deformációk/törések
- Súlyos orvosi kísérőbetegségek (kezeletlen koszorúér-betegség/pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, áttétes rosszindulatú daganat, demencia stb.), amelyek a várható élettartamot 6 hónapnál kevesebbre korlátozzák, vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a vizsgálatban való részvételt jegyzőkönyv
- Gangréna vagy osteomyelitis jelenléte
- Bármilyen korábban ismert véralvadási rendellenesség, beleértve a hiperkoagulabilitást
- Ellenjavallat az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek
- A heparinnal szemben ismerten túlérzékeny beteg, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ClearLumen II perifériás trombektómiás rendszer
ClearLumen II perifériás thrombectomia rendszerrel kezelt betegek
|
A betegeket ClearLumen perifériás stentgraft rendszerrel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: Technikai siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
≥90%-os akut vérrög eltávolítása angiográfiával dokumentáltan
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények hiánya
|
Az indexelési eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
Az áramlás helyreállítása a célszegmensben ≤30%-os reziduális szűkülettel a vizsgáló által szükségesnek ítélt bármely kiegészítő technikával
|
Az indexelési eljárás során
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Ismételt beavatkozás a kezelt artériás ér területén belüli átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására, plusz 5 mm-re a kezelt elváltozás szélétől proximálisan és distalisan
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Egy vagy több osztály Rutherford-osztályozásának javítása az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Halál, agyvérzés, szívinfarktus, nem tervezett nagy amputáció vagy bármilyen életveszélyes klinikai esemény
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Bármely klinikai esemény, amely a terápia fokozását vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, a vizsgáló megítélése szerint
|
30 nappal az eljárást követően
|
|
2. hatékonysági végpont
Időkeret: Az indexelési eljárás során
|
A ClearLumen II perifériás thrombectomia rendszerrel eltávolított vérrög százalékos aránya
|
Az indexelési eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BELTHROM-20170628
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .