Belgická studie hodnotící systém periferní trombbektomie ClearLumen II Rekanalizace (sub)akutních trombotických femoropopliteálních okluzí (BELTHROM)
Belgická prospektivní, nerandomizovaná multicentrická, kontrolovaná studie zahájená lékařem: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému periferní trombbektomie ClearLumen II Rekanalizace akutních a subakutních trombotických femoropopliteálních okluzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto klinického hodnocení je v kontrolovaném prostředí vyhodnotit bezpečnost a účinnost rekanalizace akutních a subakutních trombotických (až 6 týdnů) femoropopliteálních okluzí pomocí systému pro periferní trombektomii ClearLumen II.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by také měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii způsobilosti studie a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
Před procedurou indexování budou shromážděny následující testy a klinická data: informovaný souhlas se sběrem dat, demografie, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie akutní ischemie končetiny (kategorie Rutherford) a klidový kotník-pažní index (ABI ).
Během procedury je nutné okluzi nejprve rekanalizovat konvenční technikou vodícího drátu, protože systém periferní trombektomie ClearLumen II je systém přes drát (0,035"). Po posouzení léze angiografií přístupem z arteria communis femoralis (kontralaterální/ipsilaterální) se uzávěr intraluminálně protne drátem podle uvážení lékaře. Poté se zařízení zavede a katétr se aktivuje. Poté se katétr pomalu zasouvá do okluze. K vyčištění veškerého trombotického materiálu adherujícího na stěnu může být zapotřebí několik průchodů okluzí. Pokud přetrvává reziduální základní stenóza > 30 %, může být podle uvážení lékaře provedena další endovaskulární léčba.
Pro sledování stavu pacienta a výsledku zákroku je nutné pravidelné sledování. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1 měsíc po proceduře indexu. Během této následné návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, rutherfordova kategorizace, ABI a barevný tok dopplerovský ultrazvuk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgie, 3600
- Z.O.L.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost akutní (méně než 14 dnů) nebo subakutní (2-6 týdnů) ischemie končetiny nebo akutního femoropopliteálního trombu během revaskularizačního výkonu (nativní, in-stent nebo bypass) (akutní ischemie končetiny (ALI) Rutherford I, IIa, IIb , III)
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient je starší 18 let
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient je kandidátem na trombolytickou, antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- Průměr cílové cévy ≥ 3 mm
Kritéria vyloučení:
- Chronická totální okluze cílového segmentu
- Absence alespoň jedné souvislé cévy s jasným odtokem do chodidla
- Neschopnost protnout lézi vodicím drátem
- Známá bakteriémie v době zásahu
- Neléčené léze omezující průtok
- Aneuryzma v cílové cévě
- Vizuální deformace/zlomeniny stentu
- Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ischemická choroba srdeční/městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, metastatická malignita, demence atd.) omezující očekávanou délku života na < 6 měsíců nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhovění studii protokol
- Přítomnost gangrény nebo osteomyelitidy
- Jakákoli dříve známá porucha koagulace, včetně hyperkoagulability
- Kontraindikace antikoagulační nebo antiagregační léčby
- Pacient se známou přecitlivělostí na heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periferní trombektomický systém ClearLumen II
Pacienti léčení systémem periferní trombektomie ClearLumen II
|
Pacienti budou léčeni systémem periferního stentgraftu ClearLumen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
|
Odstranění ≥90 % akutní sraženiny, jak je dokumentováno angiografií
|
Během indexové procedury
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Během indexové procedury
|
Absence komplikací souvisejících se zařízením
|
Během indexové procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
|
Obnovení průtoku v cílovém segmentu s reziduální stenózou ≤ 30 % za použití jakékoli doplňkové techniky, kterou zkoušející považuje za nezbytnou
|
Během indexové procedury
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Opakovaný zásah k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze
|
30 dní po zákroku
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace jedné nebo více tříd ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
|
30 dní po zákroku
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Smrt, mrtvice, infarkt myokardu, neplánovaná velká amputace nebo jakákoli klinická život ohrožující událost
|
30 dní po zákroku
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Jakákoli klinická událost vyžadující eskalaci terapie nebo prodloužení hospitalizace podle posouzení zkoušejícího
|
30 dní po zákroku
|
|
2. koncový bod účinnosti
Časové okno: Během indexové procedury
|
Procento sraženiny odstraněné systémem pro periferní trombektomii ClearLumen II
|
Během indexové procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BELTHROM-20170628
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko