ClearLumen II 말초 혈전 절제술 시스템을 평가하는 벨기에 시험 (하)급성 혈전성 대퇴 슬와 폐쇄의 재개통 (BELTHROM)
벨기에 전향적, 비무작위 다기관, 통제된 의사 개시 시험: 급성 및 아급성 혈전성 대퇴슬와 폐색의 ClearLumen II 말초 혈전 제거 시스템 재개통의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 통제된 환경에서 ClearLumen II 말초 혈전 절제술 시스템을 사용한 급성 및 아급성 혈전성(최대 6주) 대퇴 슬와 폐쇄의 재개통술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
환자는 연구자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 또한 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의향과 능력이 있어야 하며 후속 조치가 가능한 상태여야 합니다. 환자는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 연구 대상 병변을 성공적으로 통과한 후에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음 테스트 및 임상 데이터가 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 급성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주) 및 휴식 발목-팔 지수(ABI)에 대한 정보에 입각한 동의 ).
ClearLumen II 말초 혈전 절제술 시스템은 유선 시스템(0.035")이기 때문에 절차 중에 먼저 기존의 가이드와이어 기술로 폐색을 재개관해야 합니다. 공통 대퇴 동맥 접근법(대측/동측)을 통한 혈관조영술로 병변을 평가한 후 폐색은 의사의 재량에 따라 와이어와 관내 교차됩니다. 그런 다음 장치를 삽입하고 카테터를 활성화합니다. 그런 다음 카테터가 폐색으로 천천히 전진합니다. 모든 벽 부착 혈전 물질을 청소하기 위해 폐색의 여러 통로가 필요할 수 있습니다. 30% 초과의 잔류 기저 협착이 지속되는 경우 의사의 재량에 따라 추가 혈관내 치료를 수행할 수 있습니다.
정기적인 추적 관찰은 환자의 상태와 절차의 결과를 모니터링하는 데 필요합니다. 환자는 인덱스 시술 후 1개월 후에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 이 후속 방문 동안 다음 데이터가 수집됩니다: 약물 기록, 신체 검사, 러더포드 분류, ABI 및 색 흐름 도플러 초음파.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Hospital
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, 벨기에, 3600
- Z.O.L.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성(14일 미만) 또는 아급성(2~6주) 사지 허혈 또는 혈관재생술(천연, 스텐트 내 또는 우회술) 동안 급성 대퇴슬와 혈전의 존재(급성 사지 허혈(ALI) Rutherford I, IIa, IIb ,Ⅲ)
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 혈전용해제, 항응고제 또는 항혈소판제 요법의 대상자입니다.
- 대상 혈관 직경 ≥ 3mm
제외 기준:
- 대상 세그먼트의 만성 전체 폐색
- 발에 적어도 하나의 연속 특허 유출 용기가 없음
- 가이드와이어를 사용하여 병변을 가로지를 수 없음
- 개입 당시 알려진 균혈증
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 대상 혈관의 동맥류
- 시각적 스텐트 변형/파절
- 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 관상동맥 질환/울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 전이성 악성 종양, 치매 등) 또는 조사관의 의견에 따라 연구 순응을 전제로 하는 기타 의학적 상태 규약
- 괴저 또는 골수염의 존재
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClearLumen II 말초 혈전 절제술 시스템
ClearLumen II 말초 혈전 제거 시스템으로 치료받은 환자
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환자는 ClearLumen 주변 스텐트 그래프트 시스템으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 기술적 성공
기간: 색인 절차 중
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혈관 조영술로 기록된 90% 이상의 급성 응고 제거
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색인 절차 중
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1차 안전 종점
기간: 색인 절차 중
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장치 관련 합병증의 부재
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색인 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 색인 절차 중
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조사자가 필요하다고 간주하는 보조 기술을 사용하여 잔여 협착이 ≤30%인 표적 분절에서 흐름의 재확립
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색인 절차 중
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 30일
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치료된 동맥 혈관과 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입
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시술 후 30일
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임상적 성공
기간: 시술 후 30일
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사전 절차 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스의 Rutherford 분류 개선
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시술 후 30일
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중대한 부작용(SAE)
기간: 시술 후 30일
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사망, 뇌졸중, 심근경색, 계획되지 않은 주요 절단 또는 생명을 위협하는 모든 임상적 사건
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시술 후 30일
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부작용(AE)
기간: 시술 후 30일
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조사자가 판단한 치료의 단계적 확대 또는 입원 기간의 연장이 필요한 모든 임상 사건
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시술 후 30일
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2차 효능 종점
기간: 색인 절차 중
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ClearLumen II 말초 혈전 절제술 시스템으로 제거된 혈전 비율
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색인 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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