评价艾拉莫德治疗轻度IgG4相关疾病（IgG4-RD）的临床疗效
2018年4月10日 更新者：Wen Zhang
30例未经治疗的IgG4相关疾病（IgG4-RD）症状较轻的患者被纳入本研究，先给予1剂得宝泮治疗，然后口服艾拉莫德25mg，Bid口服。
将在基线、12 周和 24 周随访时收集患者的外周血。
临床疗效将通过 IgG4-RD 反应指数、血清免疫球蛋白、IgG4 和 IgE、细胞因子以及外周血 T 细胞和 B 细胞亚群进行评估，将在基线和随访时进行测量。
研究概览
详细说明
糖皮质激素是公认的IgG4-RD一线用药，但其副作用较多。
为避免长期摄入糖皮质激素，轻症患者将采用艾拉莫德联合一剂得丙松治疗。
30例未经治疗的轻症IgG4-RD患者入组本研究，先给予1剂得宝泮治疗，然后口服艾拉莫德25mg，Bid。
将在基线、12周和24周随访时收集5ml患者的外周血。
在基线和每次随访时，治疗的临床疗效将通过 IgG4-RD 反应指数、血清免疫球蛋白、IgG4、免疫球蛋白 E (IgE)、血清细胞因子，如白细胞介素 1、6 和肿瘤坏死因子进行评估，将通过ELISA测量，外周血T细胞亚群、B细胞亚群和浆细胞将通过流式细胞术测量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Panpan Zhang
- 电话号码：+8618800159311
- 邮箱：panpanzhang2016@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Mikulicz 病，伴有/不伴有鼻窦炎或淋巴结肿大。
- 不影响内脏，
- 随着病情进展缓慢。
排除标准：
- 重要器官相关：包括自身免疫性胰腺炎、腹膜后纤维化、硬化性胆管炎、肺相关、肾脏受累、IgG4相关城堡病和垂体炎，
- 合并其他结缔疾病，
- 有肿瘤，
- 怀孕或准备怀孕，
- 活动性感染，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和肺结核。
- 白细胞减少，肝肾功能损害，
- 对艾拉莫德过敏，或不能耐受艾拉莫德。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：信号臂研究
入组轻症IgG4-RD患者，注射一剂得丙松，然后服用艾拉莫德（T614）25mg，口服Bid，三个月。
首先，我们评估患者在基线和随访时间的 IgG4-RD 反应指数。我们通过流式细胞术收集淋巴细胞亚群的实验室参数和血液。
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症状较轻的 IgG4-RD 患者给予 1 剂得脯氨和艾拉莫德，25mg，Bid。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前后IgG4-RD反应指数的变化
大体时间：24周
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评估患者基线和随访 IgG4-RD 反应指数（疾病活动度）
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清免疫球蛋白亚类IgG4水平的变化
大体时间：24周
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常规检测 IgG4 水平。
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24周
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患者血清细胞因子
大体时间：24周
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ELISA检测患者血清细胞因子。
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24周
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外周血淋巴细胞亚群
大体时间：24周
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通过流式细胞术检测外周血 T、B 亚群
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24周
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副作用
大体时间：24周
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包括实验室测试在内的副作用将被记录和测试。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IgG4-RD Iguratimod
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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