Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere den kliniske effekt af Iguratimod til behandling af IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD) med milde symptomer

10. april 2018 opdateret af: Wen Zhang
30 ubehandlede IgG4-relateret sygdomspatienter (IgG4-RD) med milde symptomer er inkluderet i denne undersøgelse og vil blive behandlet med én dosis diprospan, og derefter tage Iguratimod 25 mg, Bid oralt. Patientens perifere blod vil blive opsamlet ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning. Den kliniske effektivitet vil blive evalueret ved IgG4-RD-responderindekset, serumimmunoglobulin, IgG4 og IgE, cytokiner, og T-celle- og B-cellesubpopulationer i perifert blod vil blive målt ved baseline og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukokortikoid er den anerkendte førstelinjemedicin til IgG4-RD, men den har mange bivirkninger. For at undgå langtidsindtagelse af glukokortikoider vil patienter med mild sygdom blive behandlet med Iguratimod kombineret med én dosis diprospan. 30 ubehandlede IgG4-RD-patienter med milde symptomer vil blive inkluderet i denne undersøgelse og blive behandlet med én dosis diprospan, og derefter tage Iguratimod 25 mg, Bid oralt. 5 ml af patienternes perifere blod vil blive indsamlet ved baseline, 12 uger og 24 ugers opfølgning. Ved baseline og hver opfølgning vil den kliniske effekt af behandlingen blive evalueret ved hjælp af IgG4-RD-responsindeks, serumimmunoglobulin, IgG4, immunoglobulin E (IgE), serumcytokiner, såsom interleukin 1, 6 og tumornekrosefaktor, vil måles ved ELISA, vil T-celle subpopulationer i perifert blod, B-celle subpopulationer og plasmaceller blive målt ved flow-cytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikulicz sygdom, med/uden nasosinusitis eller hævelse af lymfeknuder.
  • Uden indre organer påvirket,
  • Med langsom sygdomsprogression.

Ekskluderingskriterier:

  • Vitale organer relateret: inklusive autoimmun pancreatitis, retroperitoneal fibrose, skleroserende kolangitis, lungerelateret, nyrepåvirket, IgG4-relateret castleman's disease og hypofysitis.
  • Kombineret med anden bindesygdom,
  • Med tumorer,
  • Graviditet eller at være gravid,
  • Aktiv infektion, herunder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og tuberkulose.
  • Leukocytopeni, svækkelse af lever- og nyrefunktion,
  • Allergi af Iguratimod, eller kan ikke tolerere Iguratimod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signalarmstudie
Patienter med mildt symptom på IgG4-RD tilmeldes og injicerer en dosis diprospan, og tag derefter Iguratimod (T614), 25 mg, Bid oralt i tre måneder. For det første evaluerer vi IgG4-RD responder-indekset for patienter ved baseline og opfølgningstidspunkt. Vi indsamler laboratorieparametre og blod for lymfocytunderpopulationer ved flowcytometri.
Medicin: T 614
Patienter med IgG4-RD med milde symptomer får én dosis diprospan og Iguratimod, 25 mg, Bid.
Andre navne:
  • diprospan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​IgG4-RD-responsindeks før behandling og efter behandling
Tidsramme: 24 uger
Evaluer patientens baseline og opfølgning af IgG4-RD-responsindeks (sygdomsaktivitet)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumimmunoglobuliner underklasse IgG4 niveauer
Tidsramme: 24 uger
IgG4-niveauerne testes rutinemæssigt.
24 uger
Patienters serumcytokiner
Tidsramme: 24 uger
patienters serum af cytokiner påvisning ved ELISA.
24 uger
Underpopulationer af lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 24 uger
Perifert blod T,B subpopulationer ved flowcytometri
24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger, herunder laboratorieprøver, vil blive registreret og testet.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wen Zhang

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Kliniske forsøg med T 614

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner