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Para evaluar la eficacia clínica de Iguratimod en el tratamiento de la enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD) con síntomas leves

10 de abril de 2018 actualizado por: Wen Zhang
30 pacientes con enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD) no tratada con síntomas leves se inscribieron en este estudio y se tratarán con una dosis de diprospan, luego tomarán Iguratimod 25 mg, dos veces al día por vía oral. Se recolectará sangre periférica del paciente al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento. La eficacia clínica se evaluará mediante el índice de respuesta IgG4-RD, la inmunoglobulina sérica, IgG4 e IgE, las citocinas y las subpoblaciones de células T y células B de sangre periférica se medirán al inicio y durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glucocorticoide es el medicamento de primera línea reconocido para IgG4-RD, pero tiene muchos efectos secundarios. Para evitar la ingesta prolongada de glucocorticoides, los pacientes con enfermedad leve serán tratados con Iguratimod combinado con una dosis de diprospan. 30 pacientes IgG4-RD no tratados con síntomas leves se inscribirán en este estudio y serán tratados con una dosis de diprospan, luego tomarán Iguratimod 25 mg, dos veces al día por vía oral. Se recolectarán 5 ml de sangre periférica de los pacientes al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas de seguimiento. Al inicio del estudio y en cada seguimiento, la eficacia clínica del tratamiento se evaluará mediante el índice de respuesta IgG4-RD, la inmunoglobulina sérica, la IgG4, la inmunoglobulina E (IgE), las citocinas séricas, como la interleucina 1, 6 y el factor de necrosis tumoral. se medirá mediante ELISA, las subpoblaciones de células T de sangre periférica, las subpoblaciones de células B y las células plasmáticas se medirán mediante citometría de flujo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Mikulicz, con/sin nasosinusitis o inflamación de los ganglios linfáticos.
  • Sin órganos internos afectados,
  • Con progresión lenta de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Relacionados con los órganos vitales: incluida la pancreatitis autoinmune, la fibrosis retroperitoneal, la colangitis esclerosante, los relacionados con los pulmones, los riñones afectados, la enfermedad de Castleman relacionada con IgG4 y la hipofisitis,
  • Combinado con otras enfermedades conectivas,
  • con tumores,
  • Embarazo o estar embarazada,
  • Infección activa, incluidos el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y la tuberculosis.
  • Leucocitopenia, alteración de la función hepática y renal,
  • Alergia a Iguratimod, o no puede tolerar Iguratimod.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de brazo de señal
Los pacientes con síntomas leves de IgG4-RD se inscriben y se inyectan una dosis de diprospan, luego toman Iguratimod (T614), 25 mg, dos veces al día por vía oral durante tres meses. En primer lugar, evaluamos el índice de respuesta IgG4-RD de los pacientes al inicio y durante el seguimiento. Recolectamos los parámetros de laboratorio y las subpoblaciones de linfocitos en sangre mediante citometría de flujo.
Droga: T 614
Los pacientes de IgG4-RD con síntomas leves reciben una dosis de diprospan e Iguratimod, 25 mg, bid.
Otros nombres:
  • diprospan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del índice de respondedor IgG4-RD antes del tratamiento y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el índice de respuesta IgG4-RD inicial y de seguimiento de los pacientes (actividad de la enfermedad)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de subclase IgG4 de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los niveles de IgG4 se analizan de forma rutinaria.
24 semanas
Pacientes citocinas séricas
Periodo de tiempo: 24 semanas
suero de pacientes de detección de citoquinas por ELISA.
24 semanas
Subpoblaciones de linfocitos de sangre periférica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Subpoblaciones de T,B en sangre periférica por citometría de flujo
24 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se registrarán y evaluarán los efectos secundarios, incluidas las pruebas de laboratorio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wen Zhang

Investigadores

  • Silla de estudio: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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