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Per valutare l'efficacia clinica di Iguratimod nel trattamento della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD) con sintomi lievi

10 aprile 2018 aggiornato da: Wen Zhang
30 pazienti con malattia correlata alle IgG4 non trattate (IgG4-RD) con sintomi lievi sono arruolati in questo studio e saranno trattati con una dose di diprospan, quindi assumeranno Iguratimod 25 mg, bid per via orale. Il sangue periferico del paziente verrà raccolto al basale, 12 settimane e 24 settimane di follow-up. L'efficacia clinica sarà valutata dall'indice di risposta IgG4-RD, immunoglobulina sierica, IgG4 e IgE, citochine e le sottopopolazioni di cellule T e B del sangue periferico saranno misurate al basale e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glucocorticoide è il farmaco di prima linea riconosciuto per IgG4-RD, ma ha molti effetti collaterali. Al fine di evitare l'assunzione prolungata di glucocorticoidi, i pazienti con malattia lieve saranno trattati con Iguratimod in combinazione con una dose di diprospan. 30 pazienti IgG4-RD non trattati con sintomi lievi saranno arruolati in questo studio e saranno trattati con una dose di diprospan, quindi assumeranno Iguratimod 25 mg, bid per via orale. Saranno raccolti 5 ml di sangue periferico dei pazienti al basale, 12 settimane e 24 settimane di follow-up. Al basale e ad ogni follow-up, l'efficacia clinica del trattamento sarà valutata dall'indice di risposta IgG4-RD, immunoglobulina sierica, IgG4, immunoglobulina E (IgE), citochine sieriche, come l'interleuchina 1, 6 e fattore di necrosi tumorale, saranno misurate mediante ELISA, le sottopopolazioni di cellule T del sangue periferico, le sottopopolazioni di cellule B e le plasmacellule saranno misurate mediante citometria a flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Mikulicz, con/senza nasosinusite o ingrossamento dei linfonodi.
  • Senza organi interni colpiti,
  • Con lenta progressione della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Correlati agli organi vitali: tra cui pancreatite autoimmune, fibrosi retroperitoneale, colangite sclerosante, polmonare, renale, malattia di Castleman correlata a IgG4 e ipofisite,
  • In combinazione con altre malattie del connettivo,
  • Con i tumori,
  • Gravidanza o essere incinta,
  • Infezione attiva, inclusi virus dell'epatite B, virus dell'epatite C e tubercolosi.
  • Leucocitopenia, compromissione della funzionalità epatica e renale,
  • Allergia a Iguratimod o intolleranza a Iguratimod.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio del braccio di segnalazione
I pazienti con sintomi lievi IgG4-RD vengono arruolati e iniettano un dosaggio di diprospan, quindi assumono Iguratimod (T614), 25 mg, Bid per via orale per tre mesi. In primo luogo, valutiamo l'indice di risposta IgG4-RD dei pazienti al basale e al tempo di follow-up. Raccogliamo i parametri di laboratorio e il sangue per le sottopopolazioni di linfociti mediante citometria a flusso.
Droga: T614
Ai pazienti con IgG4-RD con sintomi lievi viene somministrata una dose di diprospan e Iguratimod, 25 mg, bid.
Altri nomi:
  • diprospan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'indice di risposta IgG4-RD prima del trattamento e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare l'indice di risposta IgG4-RD dei pazienti al basale e al follow-up (attività della malattia)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei livelli di sottoclasse di IgG4 delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: 24 settimane
I livelli di IgG4 vengono testati regolarmente.
24 settimane
Citochine sieriche dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
siero dei pazienti di rilevamento delle citochine mediante ELISA.
24 settimane
Sottopopolazioni di linfociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 24 settimane
Sottopopolazioni di sangue periferico T, B mediante citometria a flusso
24 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli effetti collaterali, compresi i test di laboratorio, saranno registrati e testati.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wen Zhang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgG4-RD Iguratimod

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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