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症状が軽度の IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) の治療におけるイグラチモドの臨床効果を評価する

2018年4月10日 更新者：Wen Zhang
未治療の IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) 患者 30 名が軽度の症状でこの研究に登録され、ジプロスパンの 1 回投与で治療され、その後イグラチモド 25mg を経口投与されます。 患者の末梢血は、ベースライン、12週間および24週間のフォローアップで収集されます。 臨床効果は、IgG4-RDレスポンダー指数、血清免疫グロブリン、IgG4およびIgE、サイトカイン、および末梢血T細胞およびB細胞亜集団によって評価され、ベースラインで測定され、フォローアップされます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

グルココルチコイドは IgG4-RD の第一選択薬として認められていますが、多くの副作用があります。 グルココルチコイドの長期摂取を避けるために、軽度の疾患の患者は、イグラチモドとジプロスパンの1回の投与を組み合わせて治療されます。 症状が軽度の未治療の IgG4-RD 患者 30 人がこの研究に登録され、ジプロスパンの 1 回投与で治療された後、イグラチモド 25mg が経口投与されます。 ベースライン、12週間および24週間のフォローアップ時に患者の末梢血5mlを採取する。 ベースライン時および各フォローアップ時に、治療の臨床的有効性は、IgG4-RDレスポンダー指数、血清免疫グロブリン、IgG4、免疫グロブリンE（IgE）、インターロイキン1、6などの血清サイトカイン、および腫瘍壊死因子によって評価されます。 ELISAによって測定され、末梢血T細胞亜集団、B細胞亜集団、および形質細胞はフローサイトメトリーによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 副鼻腔炎またはリンパ節腫脹を伴う/伴わないミクリッツ病。
  • 内臓に影響を与えることなく、
  • 病気の進行が遅い。

除外基準:

  • 重要臓器関連：自己免疫性膵炎、後腹膜線維症、硬化性胆管炎、肺関連、腎臓関連、IgG4 関連キャッスルマン病および下垂体炎を含む、
  • 他の膠原病と合併して、
  • 腫瘍で、
  • 妊娠中または妊娠予定、
  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、結核などの活動性感染症。
  • 白血球減少症、肝機能および腎機能の障害、
  • イグラチモドアレルギー、またはイグラチモドに耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：信号アーム研究
症状が軽度の IgG4-RD の患者が登録され、ジプロスパンを 1 回注射した後、イグラチモド (T614) 25mg を 3 か月間経口投与します。 最初に、ベースライン時とフォローアップ時に患者の IgG4-RD レスポンダー インデックスを評価します。フローサイトメトリーによって検査パラメーターとリンパ球亜集団の血液を収集します。
薬：T 614
症状が軽度の IgG4-RD 患者に、ジプロスパンとイグラチモド 25mg を 1 回 2 回投与します。
他の名前：
  • ディプロスパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後のIgG4-RDレスポンダー指数の変化
時間枠：24週間
患者のベースラインとフォローアップ IgG4-RD レスポンダー インデックス (疾患活動性) を評価する
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清免疫グロブリンサブクラス IgG4 レベルの変化
時間枠：24週間
IgG4 レベルは定期的に検査されます。
24週間
患者血清サイトカイン
時間枠：24週間
ELISAによるサイトカイン検出の患者血清。
24週間
末梢血リンパ球亜集団
時間枠：24週間
フローサイトメトリーによる末梢血 T、B 亜集団
24週間
副作用
時間枠：24週間
臨床検査を含む副作用が記録され、検査されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wen Zhang

捜査官

  • スタディチェア：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月10日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IgG4-RD Iguratimod

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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