Az iguratimod klinikai hatékonyságának értékelése enyhe tünetekkel járó IgG4-rel kapcsolatos betegségek (IgG4-RD) kezelésében
2018. április 10. frissítette: Wen Zhang
Ebbe a vizsgálatba 30 kezeletlen IgG4-vel kapcsolatos betegségben (IgG4-RD) szenvedő, enyhe tünetekkel rendelkező beteget vontak be, akiket egy adag diprospannal kezelnek, majd 25 mg Iguratimodot kell bevenni, szájon át.
A páciens perifériás vérét a kiinduláskor, a 12. hét és a 24. hét utáni követés után gyűjtik.
A klinikai hatékonyságot az IgG4-RD válaszadó index, a szérum immunglobulin, az IgG4 és az IgE, a citokinek, valamint a perifériás vér T-sejt- és B-sejt-alpopulációinak mérése és nyomon követése alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A glükokortikoid az IgG4-RD elismert első vonalbeli gyógyszere, de számos mellékhatása van.
A glükokortikoidok hosszú távú szedésének elkerülése érdekében az enyhe betegségben szenvedő betegeket Iguratimoddal és egy adag diprospannal kombinálva kell kezelni.
Ebbe a vizsgálatba 30, enyhe tünetekkel járó, kezeletlen IgG4-RD-beteget vonnak be, akiket egy adag diprospannal kezelnek, majd 25 mg Iguratimodot kell bevenni szájon át.
A betegek perifériás véréből 5 ml-t gyűjtenek a kiinduláskor, a 12. hét és a 24. hét utánkövetéskor.
Kiinduláskor és minden követéskor a kezelés klinikai hatékonyságát az IgG4-RD válaszadó index, a szérum immunglobulin, az IgG4, az immunglobulin E (IgE), a szérum citokinek, például az interleukin 1, 6 és a tumornekrózis faktor alapján értékelik. ELISA-val kell mérni, a perifériás vér T-sejt-alpopulációit, B-sejt-alpopulációit és a plazmasejteket áramlási citometriával kell mérni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Panpan Zhang
- Telefonszám: +8618800159311
- E-mail: panpanzhang2016@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mikulicz-kór, orrnyálkahártya-gyulladással vagy nyirokcsomó-duzzanattal vagy anélkül.
- A belső szervek érintettsége nélkül,
- A betegség lassú progressziójával.
Kizárási kritériumok:
- Létfontosságú szervekkel kapcsolatos: beleértve az autoimmun hasnyálmirigy-gyulladást, a retroperitoneális fibrózist, a szklerotizáló cholangitist, a tüdővel kapcsolatos, a vesekárosodást, az IgG4-hez kapcsolódó Castleman-kórt és a hypophysis-t.
- Más kötőbetegségekkel kombinálva,
- daganatokkal,
- Terhesség vagy várandósság,
- Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B vírust, a hepatitis C vírust és a tuberkulózist.
- Leucocytopenia, máj- és vesefunkció károsodás,
- Iguratimod allergia, vagy nem tolerálja az Iguratimodot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jelkar vizsgálat
Az enyhe IgG4-RD tünetet mutató betegeket bevonják, és beadnak egy adag diprospant, majd 25 mg Iguratimodot (T614) vesznek be, három hónapig orálisan.
Először is értékeljük a betegek IgG4-RD válaszadó indexét a kiindulási és a követési időben. A limfocita alpopulációk laboratóriumi paramétereit és vérét áramlási citometriával gyűjtjük.
|
Az enyhe tünetekkel járó IgG4-RD betegek egy adag diprospant és 25 mg Iguratimodot kapnak naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IgG4-RD válaszadó index változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 24 hét
|
A betegek kiindulási és nyomon követési IgG4-RD válaszadó indexének (betegségaktivitás) értékelése
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum immunglobulinok IgG4 alosztályának változásai
Időkeret: 24 hét
|
Az IgG4 szintet rutinszerűen tesztelik.
|
24 hét
|
|
A betegek szérum citokinek
Időkeret: 24 hét
|
a betegek szérumában a citokinek kimutatását ELISA-val.
|
24 hét
|
|
Perifériás vér limfociták alpopulációi
Időkeret: 24 hét
|
Perifériás vér T,B alpopulációi áramlási citometriával
|
24 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
A mellékhatásokat, beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is, rögzítik és tesztelik.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IgG4-RD Iguratimod
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .