Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere den kliniske effekten av Iguratimod ved behandling av IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD) med milde symptomer

10. april 2018 oppdatert av: Wen Zhang
30 ubehandlede pasienter med IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD) med milde symptomer er inkludert i denne studien, og vil bli behandlet med én dose diprospan, og deretter ta Iguratimod 25 mg, Bid oralt. Pasientens perifere blod vil bli samlet inn ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging. Den kliniske effekten vil bli evaluert av IgG4-RD-responderindeksen, serumimmunoglobulin, IgG4 og IgE, cytokiner, og T-celle- og B-cellesubpopulasjoner i perifert blod vil bli målt ved baseline og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glukokortikoid er den anerkjente førstelinjemedisinen for IgG4-RD, men den har mange bivirkninger. For å unngå langtidsinntak av glukokortikoider, vil pasienter med mild sykdom behandles med Iguratimod kombinert med én dose diprospan. 30 ubehandlede IgG4-RD-pasienter med milde symptomer vil bli registrert i denne studien, og behandles med én dose diprospan, og ta deretter Iguratimod 25 mg, Bid oralt. 5 ml av pasientens perifere blod vil bli samlet inn ved baseline, 12 uker og 24 ukers oppfølging. Ved baseline og hver oppfølging vil den kliniske effekten av behandlingen bli evaluert ved IgG4-RD-responsindeks, serumimmunoglobulin, IgG4, immunglobulin E (IgE), serumcytokiner, som interleukin 1, 6 og tumornekrosefaktor, vil måles ved ELISA, T-cellesubpopulasjoner i perifert blod, B-cellesubpopulasjoner og plasmaceller vil bli målt ved flow-cytometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mikulicz sykdom, med/uten nasosinusitt eller hevelse i lymfeknuter.
  • Uten indre organer påvirket,
  • Med langsom sykdomsprogresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Vitale organrelaterte: inkludert autoimmun pankreatitt, retroperitoneal fibrose, skleroserende kolangitt, lungerelatert, nyrepåvirket, IgG4-relatert castlemans sykdom og hypofysitt,
  • Kombinert med annen bindesykdom,
  • Med svulster,
  • Graviditet eller å være gravid,
  • Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og tuberkulose.
  • Leukocytopeni, nedsatt lever- og nyrefunksjon,
  • Allergi av Iguratimod, eller tåler ikke Iguratimod.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signalarmstudie
Pasienter med mildt symptom på IgG4-RD blir registrert og injiserer én dose diprospan, og tar deretter Iguratimod (T614), 25 mg, Bid oralt i tre måneder. For det første evaluerer vi IgG4-RD-responderindeksen for pasienter ved baseline og oppfølgingstid. Vi samler inn laboratorieparametre og blod for lymfocyttsubpopulasjoner ved flowcytometri.
Legemiddel: T 614
Pasienter med IgG4-RD med milde symptomer gis én dose diprospan og Iguratimod, 25 mg, Bid.
Andre navn:
  • diprospan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av IgG4-RD-responsindeks før behandling og etter behandling
Tidsramme: 24 uker
Evaluer pasientens baseline og oppfølging av IgG4-RD-responsindeks (sykdomsaktivitet)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumimmunoglobuliner underklasse IgG4-nivåer
Tidsramme: 24 uker
IgG4-nivåene testes rutinemessig.
24 uker
Pasientens serumcytokiner
Tidsramme: 24 uker
pasientserum av cytokiner påvisning ved ELISA.
24 uker
Underpopulasjoner av perifere blodlymfocytter
Tidsramme: 24 uker
Perifert blod T,B subpopulasjoner ved flowcytometri
24 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
Bivirkninger, inkludert laboratorietester vil bli registrert og testet.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wen Zhang

Etterforskere

  • Studiestol: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgG4-relatert sykdom

Kliniske studier på T 614

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere