Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de klinische werkzaamheid van Iguratimod bij de behandeling van IgG4-gerelateerde ziekten (IgG4-RD) met milde symptomen

10 april 2018 bijgewerkt door: Wen Zhang
30 onbehandelde IgG4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) patiënten met milde symptomen nemen deel aan deze studie en zullen worden behandeld met één dosis diprospan, en daarna Iguratimod 25 mg, bid oraal innemen. Het perifere bloed van de patiënt zal worden verzameld bij baseline, 12 weken en 24 weken follow-up. De klinische werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de IgG4-RD-responderindex, serumimmunoglobuline, IgG4 en IgE, cytokines, en perifere bloed-T-cel- en B-cel-subpopulaties zullen worden gemeten bij baseline en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucocorticoïde is het erkende eerstelijnsmedicijn voor IgG4-RD, maar het heeft veel bijwerkingen. Om langdurige inname van glucocorticoïden te voorkomen, zullen patiënten met milde ziekte worden behandeld met Iguratimod in combinatie met één dosis diprospan. 30 onbehandelde IgG4-RD-patiënten met milde symptomen zullen in deze studie worden opgenomen en worden behandeld met één dosis diprospan, en vervolgens Iguratimod 25 mg oraal innemen. Bij aanvang, 12 weken en 24 weken follow-up wordt 5 ml perifeer bloed van de patiënt afgenomen. Bij baseline en bij elke follow-up zal de klinische werkzaamheid van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van de IgG4-RD-responderindex, serumimmunoglobuline, IgG4, immunoglobuline E (IgE), serumcytokines, zoals interleukine 1, 6 en tumornecrosefactor. worden gemeten met ELISA, worden T-cel-subpopulaties in perifeer bloed, B-cel-subpopulaties en plasmacellen gemeten met flowcytometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Mikulicz, met/zonder nasosinusitis of zwelling van de lymfeklieren.
  • Zonder aangetaste inwendige organen,
  • Met langzame ziekteprogressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vitale organen gerelateerd: inclusief auto-immuun pancreatitis, retroperitoneale fibrose, scleroserende cholangitis, longgerelateerd, nieraandoening, IgG4-gerelateerde ziekte van Castleman en hypofysitis,
  • Gecombineerd met andere bindziekten,
  • met tumoren,
  • Zwangerschap of zwanger zijn,
  • Actieve infectie, waaronder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus en tuberculose.
  • leukocytopenie, verminderde lever- en nierfunctie,
  • Allergie voor Iguratimod, of kan Iguratimod niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Signaal arm studie
Patiënten met milde symptomen IgG4-RD worden ingeschreven en injecteren één dosis diprospan, nemen vervolgens Iguratimod (T614), 25 mg, oraal gedurende drie maanden. Ten eerste evalueren we de IgG4-RD-responderindex van patiënten bij baseline en follow-up. We verzamelen de laboratoriumparameters en bloed voor subpopulaties van lymfocyten door middel van flowcytometrie.
Geneesmiddel: T 614
Patiënten met IgG4-RD met milde symptomen krijgen één dosis diprospan en Iguratimod, 25 mg, tweemaal daags.
Andere namen:
  • diprospan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de IgG4-RD-responderindex vóór en na de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Evalueer baseline en follow-up van patiënten IgG4-RD responderindex (ziekteactiviteit)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van serumimmunoglobulinen subklasse IgG4-niveaus
Tijdsspanne: 24 weken
De IgG4-niveaus worden routinematig getest.
24 weken
Serumcytokines van patiënten
Tijdsspanne: 24 weken
patiënten serum van cytokinesdetectie door ELISA.
24 weken
Perifere bloedlymfocyten subpopulaties
Tijdsspanne: 24 weken
Perifere bloed T, B subpopulaties door flowcytometrie
24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen, inclusief laboratoriumtests, worden geregistreerd en getest.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wen Zhang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgG4-gerelateerde ziekte

Klinische onderzoeken op T 614

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren