Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить клиническую эффективность игуратимода при лечении заболевания, связанного с IgG4 (IgG4-RD), с легким симптомом

10 апреля 2018 г. обновлено: Wen Zhang
В это исследование были включены 30 нелеченных пациентов с заболеванием, связанным с IgG4 (IgG4-RD) с легкими симптомами, которые будут получать одну дозу дипроспана, а затем принимать игуратимод 25 мг два раза в день перорально. Периферическая кровь пациента будет собираться в начале исследования, через 12 недель и через 24 недели наблюдения. Клиническая эффективность будет оцениваться по индексу респондеров IgG4-RD, сывороточному иммуноглобулину, IgG4 и IgE, цитокинам и субпопуляциям Т- и В-клеток периферической крови будут измеряться на исходном уровне и в последующем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глюкокортикоид является признанным препаратом первой линии для IgG4-RD, но он имеет много побочных эффектов. Во избежание длительного приема глюкокортикоидов пациентам с легкой формой заболевания назначают игуратимод в сочетании с одной дозой дипроспана. В это исследование будут включены 30 нелеченых пациентов с IgG4-RD с легкими симптомами, которые получат одну дозу дипроспана, а затем примут игуратимод 25 мг два раза в день перорально. 5 мл периферической крови пациентов будут собраны на исходном уровне, через 12 недель и 24 недели последующего наблюдения. На исходном уровне и при каждом последующем наблюдении клиническая эффективность лечения будет оцениваться по индексу респондеров IgG4-RD, сывороточному иммуноглобулину, IgG4, иммуноглобулину E (IgE), сывороточным цитокинам, таким как интерлейкин 1, 6 и фактор некроза опухоли. могут быть измерены с помощью ELISA, субпопуляции Т-клеток периферической крови, субпопуляции В-клеток и плазматические клетки будут измерены с помощью проточной цитометрии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Panpan Zhang
          • Номер телефона: +8618800159311
          • Электронная почта: panpanzhang2016@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Микулича с/без назосинусита или отека лимфатических узлов.
  • Без поражения внутренних органов,
  • При медленном прогрессировании заболевания.

Критерий исключения:

  • Связанные с жизненно важными органами: в том числе аутоиммунный панкреатит, ретроперитонеальный фиброз, склерозирующий холангит, поражение легких, поражение почек, болезнь Кастлемана, связанная с IgG4, и гипофизит,
  • В сочетании с другими заболеваниями соединительной ткани,
  • При опухолях,
  • Беременность или быть беременной,
  • Активная инфекция, включая вирус гепатита В, вирус гепатита С и туберкулез.
  • лейкоцитопения, нарушение функции печени и почек,
  • Аллергия на игуратимод или непереносимость игуратимода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование сигнальной руки
Пациенты с легкими симптомами IgG4-RD регистрируются и вводят одну дозу дипроспана, затем принимают игуратимод (T614), 25 мг, 2 раза в день перорально в течение трех месяцев. Во-первых, мы оцениваем индекс респондеров IgG4-RD у пациентов на исходном уровне и во время последующего наблюдения. Мы собираем лабораторные параметры и кровь для субпопуляций лимфоцитов с помощью проточной цитометрии.
Лекарство: Т 614
Пациентам с IgG4-RD с легкими симптомами назначают одну дозу дипроспана и игуратимода, 25 мг, два раза в день.
Другие имена:
  • дипроспан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса респондеров IgG4-RD до лечения и после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Оценить исходный и последующий индекс респондента IgG4-RD у пациентов (активность заболевания)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней сывороточных иммуноглобулинов подкласса IgG4
Временное ограничение: 24 недели
Уровни IgG4 проверяют регулярно.
24 недели
Цитокины сыворотки крови пациентов
Временное ограничение: 24 недели
выявление цитокинов в сыворотке крови пациентов методом ИФА.
24 недели
Субпопуляции лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: 24 недели
Субпопуляции Т, В периферической крови по данным проточной цитометрии
24 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 недели
Побочные эффекты, включая лабораторные тесты, будут зарегистрированы и протестированы.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wen Zhang

Следователи

  • Учебный стул: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IgG4-RD Iguratimod

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевание, связанное с IgG4

Клинические исследования Т 614

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться