Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit klinickou účinnost iguratimodu při léčbě onemocnění souvisejících s IgG4 (IgG4-RD) s mírným příznakem

10. dubna 2018 aktualizováno: Wen Zhang
Do této studie je zařazeno 30 neléčených pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4 (IgG4-RD) s mírnými symptomy, kteří budou léčeni jednou dávkou diprospanu, poté budou užívat Iguratimod 25 mg, dvakrát perorálně. Pacientovi bude odebírána periferní krev na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování. Klinická účinnost bude hodnocena pomocí indexu IgG4-RD respondérů, sérového imunoglobulinu, IgG4 a IgE, cytokinů a subpopulací T-buněk a B-buněk periferní krve budou měřeny na začátku a následně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glukokortikoid je uznávaným lékem první volby pro IgG4-RD, ale má mnoho vedlejších účinků. Aby se předešlo dlouhodobému užívání glukokortikoidů, budou pacienti s mírným onemocněním léčeni Iguratimodem v kombinaci s jednou dávkou diprospanu. Do této studie bude zařazeno 30 neléčených pacientů s IgG4-RD s mírnými symptomy, kteří budou léčeni jednou dávkou diprospanu, poté budou užívat Iguratimod 25 mg, dvakrát denně. 5 ml periferní krve pacientů bude odebráno na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů sledování. Na začátku a při každém dalším sledování bude klinická účinnost léčby hodnocena podle indexu IgG4-RD responderů, sérového imunoglobulinu, IgG4, imunoglobulinu E (IgE), sérových cytokinů, jako je interleukin 1, 6, a tumor nekrotizujícího faktoru. být měřeny pomocí ELISA, subpopulace T buněk periferní krve, subpopulace B buněk a plazmatické buňky budou měřeny průtokovou cytometrií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikuliczova choroba s/bez nasosinusitidy nebo otoku lymfatických uzlin.
  • Bez postižení vnitřních orgánů,
  • S pomalou progresí onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Související s životně důležitými orgány: včetně autoimunitní pankreatitidy, retroperitoneální fibrózy, sklerotizující cholangitidy, plic, postižení ledvin, Castlemanovy choroby související s IgG4 a hypofyzitidy,
  • V kombinaci s dalšími onemocněními pojiva,
  • S nádory,
  • Těhotenství nebo být těhotná,
  • Aktivní infekce, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C a tuberkulózy.
  • Leukocytopenie, porucha funkce jater a ledvin,
  • Alergie na Iguratimod nebo nesnese Iguratimod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie signálního ramene
Pacienti s mírnými symptomy IgG4-RD jsou zařazeni a aplikují si jednu dávku diprospanu, poté užívají Iguratimod (T614), 25 mg, dvakrát perorálně po dobu tří měsíců. Nejprve hodnotíme index IgG4-RD respondérů pacientů ve výchozím stavu a v době sledování. Pomocí průtokové cytometrie odebíráme laboratorní parametry a krev pro subpopulace lymfocytů.
Lék: T 614
Pacientům s IgG4-RD s mírnými příznaky je podávána jedna dávka diprospanu a Iguratimodu, 25 mg, Bid.
Ostatní jména:
  • diprospan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu IgG4-RD respondérů před léčbou a po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnoťte výchozí stav pacientů a následné sledování index IgG4-RD respondérů (aktivita onemocnění)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin sérových imunoglobulinů podtřídy IgG4
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny IgG4 se testují rutinně.
24 týdnů
Sérové ​​cytokiny pacientů
Časové okno: 24 týdnů
detekce cytokinů v séru pacientů pomocí ELISA.
24 týdnů
Subpopulace lymfocytů periferní krve
Časové okno: 24 týdnů
T,B subpopulace periferní krve pomocí průtokové cytometrie
24 týdnů
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky včetně laboratorních testů budou zaznamenány a testovány.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wen Zhang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4-RD Iguratimod

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Klinické studie na T 614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit