För att utvärdera den kliniska effekten av Iguratimod vid behandling av IgG4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) med milda symtom
10 april 2018 uppdaterad av: Wen Zhang
30 obehandlade patienter med IgG4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) med lindriga symtom ingår i denna studie och kommer att behandlas med en dos diprospan och sedan ta Iguratimod 25 mg, Bid oralt.
Patientens perifera blod kommer att samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckors uppföljning.
Den kliniska effekten kommer att utvärderas av IgG4-RD-svarsindex, serumimmunoglobulin, IgG4 och IgE, cytokiner, och T-cellssubpopulationer i perifert blod och B-cellssubpopulationer kommer att mätas vid baslinjen och följa upp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glukokortikoid är det erkända förstahandsläkemedlet för IgG4-RD, men det har många biverkningar.
För att undvika långtidsintag av glukokortikoider kommer patienter med mild sjukdom att behandlas med Iguratimod kombinerat med en dos diprospan.
30 obehandlade IgG4-RD-patienter med milda symtom kommer att inkluderas i denna studie och behandlas med en dos diprospan, ta sedan Iguratimod 25 mg, Bid oralt.
5 ml av patienternas perifera blod kommer att samlas in vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckors uppföljning.
Vid baslinjen och varje uppföljning kommer den kliniska effekten av behandlingen att utvärderas av IgG4-RD-svarsindex, serumimmunoglobulin, IgG4, immunglobulin E (IgE), serumcytokiner, såsom interleukin 1, 6 och tumörnekrosfaktor, kommer att mätas med ELISA kommer T-cellsubpopulationer från perifert blod, B-cellssubpopulationer och plasmaceller att mätas med flödescytometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Zhang
- Telefonnummer: +8618800159311
- E-post: panpanzhang2016@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mikulicz sjukdom, med/utan nasosinusit eller svullnad i lymfkörteln.
- Utan inre organ påverkade,
- Med långsam sjukdomsutveckling.
Exklusions kriterier:
- Vitala organrelaterade: inklusive autoimmun pankreatit, retroperitoneal fibros, skleroserande kolangit, lungrelaterad, njurpåverkad, IgG4-relaterad castlemans sjukdom och hypofysit.
- I kombination med andra bindemedel,
- Med tumörer,
- Graviditet eller att vara gravid,
- Aktiv infektion, inklusive hepatit B-virus, hepatit C-virus och tuberkulos.
- Leukocytopeni, nedsatt lever- och njurfunktion,
- Allergi mot Iguratimod, eller kan inte tolerera Iguratimod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Signalarmstudie
Patienter med lindriga symptom IgG4-RD inkluderas och injicerar en dos diprospan, och tar sedan Iguratimod (T614), 25 mg, Bid oralt i tre månader.
För det första utvärderar vi IgG4-RD-svarsindex för patienter vid baslinje och uppföljningstid. Vi samlar in laboratorieparametrar och blod för lymfocytsubpopulationer genom flödescytometri.
|
Patienter med IgG4-RD med milda symtom ges en dos diprospan och Iguratimod, 25 mg, Bid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av IgG4-RD-svarsindex före behandling och efter behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Utvärdera patientens baslinje och uppföljning av IgG4-RD-svarsindex (sjukdomsaktivitet)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av serumimmunoglobuliner underklass IgG4-nivåer
Tidsram: 24 veckor
|
IgG4-nivåerna testas rutinmässigt.
|
24 veckor
|
|
Patientserumcytokiner
Tidsram: 24 veckor
|
patientserum av cytokiner upptäckt med ELISA.
|
24 veckor
|
|
Underpopulationer av perifera blodlymfocyter
Tidsram: 24 veckor
|
Perifert blod T,B subpopulationer genom flödescytometri
|
24 veckor
|
|
Bieffekter
Tidsram: 24 veckor
|
Biverkningar, inklusive laboratorietester kommer att registreras och testas.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IgG4-RD Iguratimod
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .