Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin kliinisen tehon arvioiminen IgG4:ään liittyvien sairauksien (IgG4-RD) hoidossa lievillä oireilla

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Wen Zhang
Tähän tutkimukseen on otettu 30 hoitamatonta IgG4:ään liittyvää sairautta (IgG4-RD) sairastavaa potilasta, joilla on lieviä oireita. Heitä hoidetaan yhdellä annoksella diprospania, minkä jälkeen otetaan Iguratimod 25 mg, Bid suun kautta. Potilaan perifeerinen veri kerätään lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon seurannan jälkeen. Kliininen teho arvioidaan IgG4-RD-vasteindeksin, seerumin immunoglobuliinin, IgG4:n ja IgE:n, sytokiinien ja ääreisveren T-solujen ja B-solujen alapopulaatioiden perusteella mitataan lähtötilanteessa ja seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukokortikoidi on IgG4-RD:n tunnustettu ensilinjan lääke, mutta sillä on monia sivuvaikutuksia. Pitkäaikaisen glukokortikoidien käytön välttämiseksi potilaita, joilla on lievä sairaus, hoidetaan Iguratimodilla yhdistettynä yhteen annokseen diprospania. Tähän tutkimukseen otetaan 30 hoitamatonta IgG4-RD-potilasta, joilla on lieviä oireita, ja heitä hoidetaan yhdellä annoksella diprospania ja otetaan sitten Iguratimod 25 mg, Bid suun kautta. Potilaiden perifeeristä verta kerätään 5 ml lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon seurannan jälkeen. Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa hoidon kliininen teho arvioidaan IgG4-RD-vasteindeksin, seerumin immunoglobuliinin, IgG4:n, immunoglobuliini E:n (IgE), seerumin sytokiinien, kuten interleukiini 1, 6 ja tuumorinekroositekijän, perusteella. mitataan ELISA:lla, perifeerisen veren T-solualapopulaatiot, B-solualapopulaatiot ja plasmasolut mitataan virtaussytometrillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikuliczin tauti, johon liittyy nasosinusiittia tai imusolmukkeiden turvotusta tai ei.
  • Ilman sisäelimiä,
  • Hitaalla taudin etenemisellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elintärkeisiin elimiin liittyvät: mukaan lukien autoimmuunihaimatulehdus, retroperitoneaalinen fibroosi, sklerosoiva kolangiitti, keuhkoihin liittyvä, munuaisvaurio, IgG4:ään liittyvä linnamiehen tauti ja hypofysiitti,
  • Yhdessä muiden sidesairauksien kanssa,
  • Kasvainten kanssa,
  • Raskaus tai tulla raskaaksi,
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja tuberkuloosi.
  • Leukosytopenia, maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
  • Allergia Iguratimodille tai ei siedä Iguratimodia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Signaalivarren tutkimus
Potilaat, joilla on lieviä IgG4-RD-oireita, otetaan mukaan ja pistävät yhden annoksen diprospania, sitten ottavat Iguratimodia (T614), 25 mg, Bid suun kautta kolmen kuukauden ajan. Ensinnäkin arvioimme potilaiden IgG4-RD-vasteindeksin lähtötilanteessa ja seuranta-aikana. Keräämme lymfosyyttialapopulaatioiden laboratorioparametrit ja verta virtaussytometrisesti.
Lääke: T 614
IgG4-RD-potilaille, joilla on lieviä oireita, annetaan yksi annos diprospania ja Iguratimodia, 25 mg, kahdesti.
Muut nimet:
  • diprospan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IgG4-RD-vasteindeksin muutos ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvioi potilaiden lähtötilanne ja seuranta IgG4-RD-vasteindeksi (sairausaktiivisuus)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin immunoglobuliinien alaluokan IgG4-tasojen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
IgG4-tasot testataan rutiininomaisesti.
24 viikkoa
Potilaiden seerumin sytokiinit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
potilaiden seerumin sytokiinien havaitseminen ELISA:lla.
24 viikkoa
Perifeerisen veren lymfosyyttien alapopulaatiot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Perifeerisen veren T,B-alapopulaatiot virtaussytometrisesti
24 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sivuvaikutukset, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, kirjataan ja testataan.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wen Zhang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IgG4-RD Iguratimod

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset T 614

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa