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증상이 경증인 IgG4 관련 질환(IgG4-RD)의 치료에서 이구라티모드의 임상적 효능 평가

2018년 4월 10일 업데이트: Wen Zhang
30명의 치료되지 않은 가벼운 증상을 보이는 IgG4 관련 질병(IgG4-RD) 환자가 이 연구에 등록되었으며, 1회 용량의 디프로스판으로 치료된 후 Iguratimod 25mg, Bid를 경구로 복용합니다. 환자의 말초 혈액은 기준선, 12주 및 24주 후속 조치에서 수집됩니다. 임상 효능은 IgG4-RD 반응자 지수, 혈청 면역글로불린, IgG4 및 IgE, 사이토카인, 말초 혈액 T 세포 및 B 세포 하위 집단에 의해 기준선 및 후속 조치에 의해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

글루코코르티코이드는 IgG4-RD에 대해 인정된 1차 약물이지만 많은 부작용이 있습니다. 장기간의 글루코코르티코이드 복용을 피하기 위해 경미한 질병을 가진 환자는 이구라티모드와 디프로스판 1회 용량을 병용하여 치료할 것입니다. 경미한 증상을 보이는 미치료 IgG4-RD 환자 30명이 이 연구에 등록되어 1회 용량의 디프로스판으로 치료받은 후 Iguratimod 25mg, Bid를 경구로 복용합니다. 환자의 말초 혈액 5ml를 기준선, 12주 및 24주 후속 조치에서 수집합니다. 기준선 및 각 후속 조치에서 치료의 임상 효능은 IgG4-RD 응답자 지수, 혈청 면역글로불린, IgG4, 면역글로불린 E(IgE), 인터루킨 1, 6과 같은 혈청 사이토카인 및 종양 괴사 인자에 의해 평가됩니다. ELISA로 측정하고, 말초 혈액 T 세포 하위 집단, B 세포 하위 집단 및 형질 세포는 유세포 분석기로 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비부비동염 또는 림프절 종창을 동반하거나 동반하지 않는 Mikulicz병.
  • 내부 장기에 영향을 미치지 않고,
  • 느린 질병 진행.

제외 기준:

  • 중요 장기 관련: 자가면역 췌장염, 후복막 섬유증, 경화성 담관염, 폐 관련, 신장 영향, IgG4 관련 캐슬맨병 및 뇌하수체염 포함,
  • 다른 결합 질환과 함께,
  • 종양으로,
  • 임신 또는 임신 예정,
  • B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 및 결핵을 포함한 활동성 감염.
  • 백혈구 감소증, 간 및 신장 기능 장애,
  • Iguratimod의 알레르기 또는 Iguratimod를 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신호 암 연구
증상이 경미한 IgG4-RD 환자가 등록되어 디프로스판 1회 용량을 주사한 다음 이구라티모드(T614), 25mg, 3개월 동안 경구로 입찰합니다. 먼저 기준선 및 후속 조치 시간에 환자의 IgG4-RD 응답자 지수를 평가합니다. 유세포 분석을 통해 림프구 하위 집단에 대한 실험실 매개변수 및 혈액을 수집합니다.
의약품: T 614
경미한 증상을 보이는 IgG4-RD 환자에게 diprospan과 Iguratimod, 25mg, Bid 1회 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 디프로스팬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 후의 IgG4-RD 반응자 지수의 변화
기간: 24주
환자의 기준선 및 후속 조치 IgG4-RD 응답자 지수(질병 활성도) 평가
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 면역글로불린 서브클래스 IgG4 수준의 변화
기간: 24주
IgG4 수준은 일상적으로 테스트됩니다.
24주
환자 혈청 사이토카인
기간: 24주
ELISA에 의한 사이토카인 검출의 환자 혈청.
24주
말초 혈액 림프구 하위 집단
기간: 24주
유세포 분석법에 의한 말초 혈액 T,B 하위 집단
24주
부작용
기간: 24주
실험실 테스트를 포함한 부작용이 기록되고 테스트됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wen Zhang

수사관

  • 연구 의자: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IgG4-RD Iguratimod

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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