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Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Iguratimod bei der Behandlung von IgG4-assoziierten Erkrankungen (IgG4-RD) mit leichten Symptomen

10. April 2018 aktualisiert von: Wen Zhang
30 unbehandelte Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung (IgG4-RD) mit leichten Symptomen werden in diese Studie aufgenommen und mit einer Dosis Diprospan behandelt und nehmen dann Iguratimod 25 mg zweimal täglich oral ein. Das periphere Blut des Patienten wird zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen der Nachsorge entnommen. Die klinische Wirksamkeit wird durch den IgG4-RD-Responder-Index, Serum-Immunglobulin, IgG4 und IgE, Zytokine und periphere Blut-T-Zell- und B-Zell-Subpopulationen bewertet, die zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucocorticoid ist das anerkannte Medikament der ersten Wahl für IgG4-RD, hat aber viele Nebenwirkungen. Um eine Langzeiteinnahme von Glukokortikoiden zu vermeiden, werden Patienten mit leichter Erkrankung mit Iguratimod in Kombination mit einer Dosis Diprospan behandelt. 30 unbehandelte IgG4-RD-Patienten mit leichten Symptomen werden in diese Studie aufgenommen und mit einer Dosis Diprospan behandelt und nehmen dann Iguratimod 25 mg zweimal täglich oral ein. 5 ml peripheres Blut der Patienten werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen der Nachbeobachtung entnommen. Zu Studienbeginn und bei jeder Nachsorge wird die klinische Wirksamkeit der Behandlung anhand des IgG4-RD-Responder-Index, des Serum-Immunglobulins, des IgG4, des Immunglobulins E (IgE), der Serum-Zytokine wie Interleukin 1, 6 und des Tumornekrosefaktors bewertet per ELISA gemessen werden, periphere Blut-T-Zell-Subpopulationen, B-Zell-Subpopulationen und Plasmazellen werden durch Durchflusszytometrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mikulicz-Krankheit, mit/ohne Nasosinusitis oder Lymphknotenschwellung.
  • Ohne betroffene innere Organe,
  • Bei langsamem Krankheitsverlauf.

Ausschlusskriterien:

  • Im Zusammenhang mit lebenswichtigen Organen: einschließlich autoimmuner Pankreatitis, retroperitonealer Fibrose, sklerosierender Cholangitis, lungenbedingt, nierenbetroffen, IgG4-bedingter Castleman-Krankheit und Hypophysitis，
  • In Kombination mit anderen Bindegewebserkrankungen
  • Bei Tumoren,
  • Schwangerschaft oder schwanger zu sein,
  • Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und Tuberkulose.
  • Leukozytopenie, Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion,
  • Allergie gegen Iguratimod oder Unverträglichkeit von Iguratimod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signalarm-Studie
Patienten mit leichten IgG4-RD-Symptomen werden aufgenommen und injizieren eine Dosis Diprospan und nehmen dann Iguratimod (T614), 25 mg, 2-mal täglich, drei Monate lang oral ein. Zunächst bewerten wir den IgG4-RD-Responder-Index der Patienten zu Studienbeginn und zur Nachbeobachtungszeit. Wir sammeln die Laborparameter und das Blut für Lymphozyten-Subpopulationen durch Durchflusszytometrie.
Arzneimittel: T614
IgG4-RD-Patienten mit leichten Symptomen erhalten eine Dosis Diprospan und Iguratimod, 25 mg, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • diprospan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des IgG4-RD-Responder-Index vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung des Ausgangs- und Nachsorge-IgG4-RD-Responder-Index (Krankheitsaktivität) der Patienten
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel der Immunglobuline im Serum der Unterklasse IgG4
Zeitfenster: 24 Wochen
Die IgG4-Spiegel werden routinemäßig getestet.
24 Wochen
Zytokine im Serum der Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Nachweis von Zytokinen im Patientenserum durch ELISA.
24 Wochen
Lymphozyten-Subpopulationen des peripheren Blutes
Zeitfenster: 24 Wochen
Peripheres Blut T,B-Subpopulationen durch Durchflusszytometrie
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Nebenwirkungen, einschließlich Labortests, werden aufgezeichnet und getestet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wen Zhang

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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