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Évaluer l'efficacité clinique de l'iguratimod dans le traitement des maladies liées aux IgG4 (IgG4-RD) avec des symptômes bénins

10 avril 2018 mis à jour par: Wen Zhang
30 patients non traités atteints d'une maladie liée aux IgG4 (IgG4-RD) présentant des symptômes légers sont inscrits dans cette étude et seront traités avec une dose de diprospan, puis prendront Iguratimod 25 mg, bid par voie orale. Le sang périphérique du patient sera prélevé au départ, 12 semaines et 24 semaines de suivi. L'efficacité clinique sera évaluée par l'indice de réponse IgG4-RD, les immunoglobulines sériques, les IgG4 et IgE, les cytokines et les sous-populations de cellules T et de cellules B du sang périphérique seront mesurées au départ et au suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glucocorticoïde est le médicament de première ligne reconnu pour les IgG4-RD, mais il a de nombreux effets secondaires. Afin d'éviter la prise prolongée de glucocorticoïdes, les patients atteints d'une maladie bénigne seront traités par Iguratimod associé à une dose de diprospan. 30 patients IgG4-RD non traités présentant des symptômes légers seront inscrits dans cette étude et seront traités avec une dose de diprospan, puis prendront Iguratimod 25 mg, bid par voie orale. 5 ml de sang périphérique des patients seront prélevés au départ, 12 semaines et 24 semaines de suivi. Au départ et à chaque suivi, l'efficacité clinique du traitement sera évaluée par l'indice de réponse IgG4-RD, l'immunoglobuline sérique, l'IgG4, l'immunoglobuline E (IgE), les cytokines sériques, telles que l'interleukine 1, 6 et le facteur de nécrose tumorale, seront mesurés par ELISA, les sous-populations de lymphocytes T du sang périphérique, les sous-populations de lymphocytes B et les plasmocytes seront mesurés par cytométrie en flux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Mikulicz, avec/sans rhinosinusite ou gonflement des ganglions lymphatiques.
  • Sans organes internes affectés,
  • Avec progression lente de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Organes vitaux liés : y compris la pancréatite auto-immune, la fibrose rétropéritonéale, la cholangite sclérosante, les poumons, les reins affectés, la maladie de Castleman liée aux IgG4 et l'hypophysite,
  • Combiné avec d'autres maladies conjonctives,
  • Avec des tumeurs,
  • Grossesse ou être enceinte,
  • Infection active, y compris le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et la tuberculose.
  • Leucocytopénie, altération des fonctions hépatique et rénale,
  • Allergie à l'Iguratimod ou ne pas tolérer l'Iguratimod.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude du bras de signalisation
Les patients présentant des symptômes légers d'IgG4-RD sont recrutés et injectent une dose de diprospan, puis prennent Iguratimod (T614), 25 mg, bid par voie orale pendant trois mois. Tout d'abord, nous évaluons l'indice de réponse IgG4-RD des patients au départ et au moment du suivi. Nous recueillons les paramètres de laboratoire et le sang pour les sous-populations de lymphocytes par cytométrie en flux.
Médicament: T 614
Les patients d'IgG4-RD présentant des symptômes légers reçoivent une dose de diprospan et d'Iguratimod, 25 mg, bid.
Autres noms:
  • diprospan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'indice de répondeur IgG4-RD avant le traitement et après le traitement
Délai: 24 semaines
Évaluer l'indice de référence et de suivi des patients répondant aux IgG4-RD (activité de la maladie)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux d'IgG4 de la sous-classe d'immunoglobulines sériques
Délai: 24 semaines
Les niveaux d'IgG4 sont testés en routine.
24 semaines
Cytokines sériques des patients
Délai: 24 semaines
sérum de patients de détection des cytokines par ELISA.
24 semaines
Sous-populations de lymphocytes du sang périphérique
Délai: 24 semaines
Sous-populations T,B du sang périphérique par cytométrie en flux
24 semaines
Effets secondaires
Délai: 24 semaines
Les effets secondaires, y compris les tests de laboratoire, seront enregistrés et testés.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wen Zhang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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