Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej iguratimodu w leczeniu choroby związanej z IgG4 (IgG4-RD) z łagodnymi objawami

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Wen Zhang
Do badania włączono 30 nieleczonych pacjentów z chorobą związaną z IgG4 (IgG4-RD) z łagodnymi objawami, którzy otrzymają jedną dawkę diprospanu, a następnie przyjmą doustnie 25 mg Iguratimodu. Krew obwodowa pacjenta zostanie pobrana na początku badania, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach obserwacji. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona na podstawie wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD, immunoglobulin w surowicy, IgG4 i IgE, cytokin oraz subpopulacji limfocytów T i limfocytów B we krwi obwodowej, które będą mierzone na początku badania iw czasie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glukokortykoid jest uznanym lekiem pierwszego rzutu dla IgG4-RD, ale ma wiele skutków ubocznych. Aby uniknąć długotrwałego przyjmowania glikokortykosteroidów, pacjenci z łagodną postacią choroby będą leczeni Iguratimodem w połączeniu z jedną dawką diprospanu. Do tego badania zostanie włączonych 30 nieleczonych pacjentów IgG4-RD z łagodnymi objawami, którzy otrzymają jedną dawkę diprospanu, a następnie przyjmą Iguratimod 25 mg doustnie. 5 ml krwi obwodowej pacjentów zostanie pobrane na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodni obserwacji. Na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej kliniczna skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD, immunoglobuliny w surowicy, IgG4, immunoglobuliny E (IgE), cytokin w surowicy, takich jak interleukina 1, 6 i czynnika martwicy nowotworów. będzie mierzona metodą ELISA, subpopulacje limfocytów T krwi obwodowej, subpopulacje limfocytów B i komórki plazmatyczne będą mierzone metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Mikulicza z/bez zapalenia nosa i zatok lub obrzęku węzłów chłonnych.
  • Bez wpływu na narządy wewnętrzne,
  • Z powolnym postępem choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z ważnymi narządami: w tym autoimmunologiczne zapalenie trzustki, zwłóknienie zaotrzewnowe, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zapalenie płuc, zapalenie nerek, choroba Castlemana związana z IgG4 i zapalenie przysadki,
  • W połączeniu z innymi chorobami tkanki łącznej,
  • Z nowotworami,
  • Ciąża lub być w ciąży,
  • Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i gruźlica.
  • leukocytopenia, zaburzenia czynności wątroby i nerek,
  • Alergia na Iguratimod lub nietolerancja Iguratimodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ramienia sygnałowego
Pacjenci z łagodnymi objawami IgG4-RD są zapisywani i wstrzykują jedną dawkę diprospanu, a następnie przyjmują Iguratimod (T614), 25 mg, doustnie przez trzy miesiące. Najpierw oceniamy wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD pacjentów na początku badania iw czasie obserwacji. Zbieramy parametry laboratoryjne i krew dla subpopulacji limfocytów metodą cytometrii przepływowej.
Lek: T 614
Pacjenci IgG4-RD z łagodnymi objawami otrzymują jedną dawkę diprospanu i Iguratimodu, 25 mg, 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • diprospan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi IgG4-RD przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena stanu wyjściowego i kontrolnego pacjentów Wskaźnik odpowiedzi IgG4-RD (aktywność choroby)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu immunoglobulin podklasy IgG4 w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poziomy IgG4 są rutynowo badane.
24 tygodnie
Cytokiny w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
surowica pacjentów z wykrywaniem cytokin metodą ELISA.
24 tygodnie
Subpopulacje limfocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Subpopulacje krwi obwodowej T, B za pomocą cytometrii przepływowej
24 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skutki uboczne, w tym badania laboratoryjne, będą rejestrowane i testowane.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wen Zhang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IgG4-RD Iguratimod

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z IgG4

Badania kliniczne na T 614

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj