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Avaliar a eficácia clínica de Iguratimod no tratamento de doenças relacionadas a IgG4 (IgG4-RD) com sintomas leves

10 de abril de 2018 atualizado por: Wen Zhang
30 pacientes não tratados com doença relacionada a IgG4 (IgG4-RD) com sintomas leves são incluídos neste estudo e serão tratados com uma dose de diprospan e, em seguida, tomarão Iguratimod 25 mg, Bid por via oral. O sangue periférico do paciente será coletado no início, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento. A eficácia clínica será avaliada pelo índice de resposta IgG4-RD, imunoglobulina sérica, IgG4 e IgE, citocinas e subpopulações de células T e B do sangue periférico serão medidas no início e no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O glicocorticóide é o medicamento de primeira linha reconhecido para IgG4-RD, mas tem muitos efeitos colaterais. A fim de evitar a ingestão prolongada de glicocorticoides, os pacientes com doença leve serão tratados com Iguratimod combinado com uma dose de diprospan. 30 pacientes IgG4-RD não tratados com sintomas leves serão incluídos neste estudo e serão tratados com uma dose de diprospan e, em seguida, tomarão Iguratimod 25 mg, Bid por via oral. Serão coletados 5 ml de sangue periférico dos pacientes no início do estudo, 12 semanas e 24 semanas de acompanhamento. No início e em cada acompanhamento, a eficácia clínica do tratamento será avaliada pelo índice de resposta IgG4-RD, imunoglobulina sérica, IgG4, imunoglobulina E (IgE), citocinas séricas, como interleucina 1, 6 e fator de necrose tumoral. serão medidos por ELISA, as subpopulações de células T do sangue periférico, as subpopulações de células B e as células plasmáticas serão medidas por citometria de fluxo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Mikulicz, com/sem nasossinusite ou inchaço dos gânglios linfáticos.
  • Sem órgãos internos afetados,
  • Com progressão lenta da doença.

Critério de exclusão:

  • Órgãos vitais relacionados: incluindo pancreatite autoimune, fibrose retroperitoneal, colangite esclerosante, relacionada a pulmão, renal afetado, doença de Castleman relacionada a IgG4 e hipofisite.
  • Combinado com outra doença conectiva,
  • Com tumores,
  • Gravidez ou estar grávida,
  • Infecção ativa, incluindo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e tuberculose.
  • Leucocitopenia, comprometimento da função hepática e renal,
  • Alergia de Iguratimod, ou não pode tolerar Iguratimod.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço de sinal
Pacientes com sintomas leves de IgG4-RD são inscritos e injetam uma dose de diprospan e, em seguida, tomam Iguratimod (T614), 25 mg, Bid por via oral por três meses. Em primeiro lugar, avaliamos o índice de resposta IgG4-RD dos pacientes no início e no tempo de acompanhamento. Coletamos os parâmetros laboratoriais e sangue para subpopulações de linfócitos por citometria de fluxo.
Medicamento: T 614
Pacientes com IgG4-RD com sintomas leves recebem uma dose de diprospan e Iguratimod, 25mg, Bid.
Outros nomes:
  • diprospan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração do índice de resposta IgG4-RD antes do tratamento e após o tratamento
Prazo: 24 semanas
Avalie os pacientes na linha de base e acompanhe o índice de resposta IgG4-RD (atividade da doença)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos níveis séricos de imunoglobulinas da subclasse IgG4
Prazo: 24 semanas
Os níveis de IgG4 são testados rotineiramente.
24 semanas
Citocinas séricas de pacientes
Prazo: 24 semanas
soro de pacientes de detecção de citocinas por ELISA.
24 semanas
Subpopulações de linfócitos do sangue periférico
Prazo: 24 semanas
Subpopulações T,B do sangue periférico por citometria de fluxo
24 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: 24 semanas
Os efeitos colaterais, incluindo testes laboratoriais, serão registrados e testados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wen Zhang

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgG4-RD Iguratimod

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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