RARP 后早期 DVC 结扎和尿控恢复
2020年9月22日 更新者：Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele
早期背静脉复合体 (eDVC) 结扎对机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 患者尿失禁恢复的影响
该研究的目的是评估早期深静脉复合体结扎术 (eDVCL) 对接受机器人辅助根治性前列腺切除术伴或不伴盆腔淋巴结清扫术的临床局限性前列腺癌 (PCa) 患者的影响。
总体而言，312 名患者将被随机分配到标准技术组和 eDVCL 组。
主要终点以早期尿失禁恢复为代表。
次要终点是围手术期结果、勃起功能恢复和阳性手术切缘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性患者，年龄在18至80岁之间
- 计划接受机器人辅助根治性前列腺切除术治疗前列腺癌
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 在进入试验前至少 4 周服用稳定剂量的当前常规药物
排除标准：
如果出现以下任何情况，参与者不得参加试验：
- 预期寿命少于 12 个月
- 既往化疗
- 既往近距离放射治疗或外照射放疗
- 预先存在的尿失禁定义为每天 1 个或多个垫
- 不稳定的心血管疾病
- 充血性心力衰竭 (CHF)
- 有临床意义的肝胆或肾脏疾病
- 6 个月内有严重中枢神经系统损伤史
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
在精囊后部隔离后的机器人辅助根治性前列腺切除术中，将进入 Retzius 间隙并切开盆腔内筋膜。
DVC 将被识别和切开。
然后使用 V-lok 3/0 倒刺缝合线选择性地结扎 DVC。
早期DVC分离、切开、结扎后，尽可能切开保留膀胱颈。
然后将进行后神经保留方法。
在根尖解剖过程中，尿道括约肌将被识别并小心保存。
然后将进行后路重建和吻合。
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精囊后部分离后，将进入 Retzius 间隙并切开盆腔内筋膜。
DVC 将被识别和切开。
然后使用 V-lok 3/0 倒刺缝合线选择性地结扎 DVC。
这种方法将允许保留尿道外括约肌，并用于识别和保留位于前列腺前外侧的神经血管束。
早期DVC分离、切开、结扎后，尽可能切开保留膀胱颈。
然后将进行后神经保留方法。
在根尖解剖过程中，尿道括约肌将被识别并小心保存。
然后将进行后路重建和吻合。
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ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
精囊后部分离后，将进入 Retzius 间隙并切开盆腔内筋膜。
膀胱颈将在可能的情况下被切开并保存。
然后将进行筋膜间或筋膜内神经保留技术，并保留神经血管束的后外侧。
然后使用 V-lok 3/0 倒刺缝合线分离并选择性地连接 DVC。
然后在可能的情况下识别并保存神经血管束的前外侧纤维。
在根尖解剖过程中，尿道括约肌将被识别并小心保存。
然后将进行后路重建和吻合。
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精囊后部分离后，将进入 Retzius 间隙并切开盆腔内筋膜。
DVC 将被识别和切开。
然后使用 V-lok 3/0 倒刺缝合线选择性地结扎 DVC。
这种方法将允许保留尿道外括约肌，并用于识别和保留位于前列腺前外侧的神经血管束。
早期DVC分离、切开、结扎后，尽可能切开保留膀胱颈。
然后将进行后神经保留方法。
在根尖解剖过程中，尿道括约肌将被识别并小心保存。
然后将进行后路重建和吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期尿失禁恢复
大体时间：4周
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使用 ICIQ-SF 问卷评估失禁恢复
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿失禁恢复
大体时间：16周
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使用 ICIQ-SF 问卷评估的控制恢复评估
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16周
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勃起功能恢复
大体时间：16周
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用 IIEF 问卷评估勃起功能恢复
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16周
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阳性手术切缘
大体时间：4周
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阳性手术切缘
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4周
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PSA 持续存在或生化复发
大体时间：4、16 和 48 周
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血清 PSA 水平
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4、16 和 48 周
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围手术期结果
大体时间：30天
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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