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Ligadura temprana de DVC y recuperación de la continencia urinaria después de RARP

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impacto de la ligadura temprana del complejo venoso dorsal (eDVC) en la recuperación de la continencia urinaria en pacientes sometidos a prostatectomía radical asistida por robot (RARP)

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la ligadura temprana del complejo venoso profundo (eDVCL) en pacientes afectados por cáncer de próstata (CaP) clínicamente localizado sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con o sin linfadenectomía pélvica. En general, 312 pacientes serán aleatorizados a la técnica estándar frente a eDVCL. El punto final primario está representado por la recuperación temprana de la continencia urinaria. Los criterios de valoración secundarios son los resultados perioperatorios, la recuperación de la función eréctil y los márgenes quirúrgicos positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos, con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
  2. Planeado para recibir prostatectomía radical asistida por robot para el cáncer de próstata
  3. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  4. En dosis estable de la medicación regular actual durante al menos 4 semanas antes del ingreso al ensayo

Criterio de exclusión:

El participante no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

  1. Esperanza de vida de menos de 12 meses
  2. Quimioterapia previa
  3. Braquiterapia previa o radioterapia de haz externo
  4. Incontinencia urinaria preexistente definida como 1 o más toallas sanitarias por día
  5. Enfermedad cardiovascular inestable
  6. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
  7. Enfermedad hepatobiliar o renal clínicamente significativa
  8. Antecedentes de lesiones significativas del SNC en los últimos 6 meses
  9. Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Durante la prostatectomía radical asistida por robot después del aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
Procedimiento: Ligadura temprana de DVC
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Este abordaje permitiría la preservación del esfínter uretral externo y la identificación y preservación de los haces neurovasculares que se localizan en la cara anterolateral de la próstata. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. Luego, se hará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará una técnica de conservación de nervios interfascial o intrafascial y se preservará el aspecto posterolateral de los haces neurovasculares. A continuación, se aislará la DVC y se ligará selectivamente con una sutura barbada V-lok 3/0. Las fibras anterolaterales de los haces neurovasculares se identificarán y preservarán cuando sea posible. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.
Procedimiento: Ligadura temprana de DVC
Tras el aislamiento posterior de las vesículas seminales, se accederá al espacio de Retzius y se incidirá la fascia endopélvica. El DVC se identificará y se incidirá. Luego, el DVC se ligará selectivamente con una sutura de púas V-lok 3/0. Este abordaje permitiría la preservación del esfínter uretral externo y la identificación y preservación de los haces neurovasculares que se localizan en la cara anterolateral de la próstata. Después del aislamiento, la incisión y la ligadura tempranos de la DVC, se realizará una incisión en el cuello de la vejiga y se preservará cuando sea posible. Luego se realizará un abordaje de preservación del nervio posterior. Durante la disección apical, se identificará y preservará cuidadosamente el esfínter uretral. Luego se realizará la reconstrucción posterior y la anastomosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación temprana de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Recuperación de la continencia evaluada con el cuestionario ICIQ-SF
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la continencia urinaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuperación de continencia evaluada con Recuperación de continencia evaluada con el cuestionario ICIQ-SF
16 semanas
Recuperación de la función eréctil
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuperación de la función eréctil evaluada con el cuestionario IIEF
16 semanas
Márgenes quirúrgicos positivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Márgenes quirúrgicos positivos
4 semanas
Persistencia de PSA o recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 4, 16 y 48 semanas
Niveles séricos de PSA
4, 16 y 48 semanas
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • eDVCL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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