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RARP 후 초기 DVC 결찰 및 요실금 회복

2020년 9월 22일 업데이트: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

로봇 보조 근치적 전립선 절제술(RARP)을 받는 환자의 요실금 회복에 대한 조기 등정맥 복합체(eDVC) 결찰의 영향

이 연구의 목적은 골반 림프절 절제 유무에 관계없이 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 임상적으로 국소화된 전립선암(PCa)의 영향을 받는 환자에서 초기 심부정맥복합결찰술(eDVCL)의 영향을 평가하는 것입니다. 전반적으로 312명의 환자가 표준 기술 대 eDVCL에 무작위 배정됩니다. 일차 종점은 조기 요실금 회복으로 나타납니다. 2차 종점은 수술 전후 결과, 발기 기능 회복 및 긍정적인 수술 절제면입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 환자
  2. 전립선암에 대한 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 계획
  3. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  4. 임상 시험 시작 전 최소 4주 동안 현재 정기적인 약물의 안정적인 용량

제외 기준:

참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 평가판에 참가할 수 없습니다.

  1. 12개월 미만의 기대 수명
  2. 이전 화학 요법
  3. 이전 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료
  4. 하루에 1개 이상의 패드로 정의되는 기존의 요실금
  5. 불안정한 심혈관 질환
  6. 울혈성 심부전(CHF)
  7. 임상적으로 중요한 간담도 또는 신장 질환
  8. 6개월 이내의 중대한 중추신경 손상 이력
  9. 조사자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
정낭의 후방 분리 후 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술 동안 Retzius 공간에 접근하여 골반 내 근막을 절개합니다. DVC를 식별하고 절개합니다. 그런 다음 DVC는 V-lok 3/0 미늘 봉합사를 사용하여 선택적으로 결찰됩니다. 초기 DVC 격리, 절개 및 결찰 후 가능한 경우 방광 경부를 절개하고 보존합니다. 후신경절제술을 시행하게 됩니다. 정점 해부 중에 요도 괄약근을 확인하고 조심스럽게 보존합니다. 그런 다음 후방 재건 및 문합이 수행됩니다.
절차: 초기 DVC 결찰
정낭의 후방 격리 후, Retzius 공간에 접근하고 골반 내 근막을 절개합니다. DVC를 식별하고 절개합니다. 그런 다음 DVC는 V-lok 3/0 미늘 봉합사를 사용하여 선택적으로 결찰됩니다. 이 접근법은 외부 요도 괄약근의 보존과 전립선의 전측면에 위치한 신경혈관 다발의 식별 및 보존을 허용합니다. 초기 DVC 격리, 절개 및 결찰 후 가능한 경우 방광 경부를 절개하고 보존합니다. 후신경절제술을 시행하게 됩니다. 정점 해부 중에 요도 괄약근을 확인하고 조심스럽게 보존합니다. 그런 다음 후방 재건 및 문합이 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2
정낭의 후방 격리 후, Retzius 공간에 접근하고 골반 내 근막을 절개합니다. 그런 다음 방광 목을 절개하고 가능한 경우 보존합니다. inter-fascial 또는 intra-fascial 신경 보존 기술이 수행되고 신경혈관 다발의 후외측 측면이 보존됩니다. 그런 다음 DVC를 분리하고 V-lok 3/0 가시 봉합사를 사용하여 선택적으로 결찰합니다. 그런 다음 신경혈관 다발의 전외측 섬유를 확인하고 가능한 경우 보존합니다. 정점 해부 중에 요도 괄약근을 확인하고 조심스럽게 보존합니다. 그런 다음 후방 재건 및 문합이 수행됩니다.
절차: 초기 DVC 결찰
정낭의 후방 격리 후, Retzius 공간에 접근하고 골반 내 근막을 절개합니다. DVC를 식별하고 절개합니다. 그런 다음 DVC는 V-lok 3/0 미늘 봉합사를 사용하여 선택적으로 결찰됩니다. 이 접근법은 외부 요도 괄약근의 보존과 전립선의 전측면에 위치한 신경혈관 다발의 식별 및 보존을 허용합니다. 초기 DVC 격리, 절개 및 결찰 후 가능한 경우 방광 경부를 절개하고 보존합니다. 후신경절제술을 시행하게 됩니다. 정점 해부 중에 요도 괄약근을 확인하고 조심스럽게 보존합니다. 그런 다음 후방 재건 및 문합이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 요실금 회복
기간: 4 주
ICIQ-SF 설문지로 평가된 요실금 회복
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 회복
기간: 16주
ICIQ-SF 질문지로 평가된 요실금 회복으로 평가된 요실금 회복
16주
발기 기능 회복
기간: 16주
IIEF 설문지로 평가된 발기 기능 회복
16주
양성 수술 마진
기간: 4 주
양성 수술 마진
4 주
PSA 지속 또는 생화학적 재발
기간: 4주, 16주 및 48주
혈청 PSA 수치
4주, 16주 및 48주
수술 결과
기간: 30 일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • eDVCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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