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Ligadura DVC precoce e recuperação da continência urinária após RARP

22 de setembro de 2020 atualizado por: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impacto da Ligadura do Complexo Venoso Dorsal Precoce (eDVC) na Recuperação da Continência Urinária em Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Assistida por Robô (RARP)

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da ligadura precoce do complexo venoso profundo (eDVCL) em pacientes afetados por câncer de próstata clinicamente localizado (CaP) submetidos à prostatectomia radical assistida por robô com ou sem dissecção de linfonodos pélvicos. No geral, 312 pacientes serão randomizados para a técnica padrão versus eDVCL. O endpoint primário é representado pela recuperação precoce da continência urinária. Os endpoints secundários são resultados perioperatórios, recuperação da função erétil e margens cirúrgicas positivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino, com idade entre 18 e 80 anos
  2. Planejado para receber prostatectomia radical assistida por robô para câncer de próstata
  3. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  4. Em dose estável da medicação regular atual por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

O participante não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:

  1. Expectativa de vida inferior a 12 meses
  2. Quimioterapia anterior
  3. Braquiterapia prévia ou radioterapia de feixe externo
  4. Incontinência urinária preexistente definida como 1 ou mais absorventes por dia
  5. Doença cardiovascular instável
  6. Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
  7. Doença hepatobiliar ou renal clinicamente significativa
  8. História de lesões significativas do SNC em 6 meses
  9. Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Durante a prostatectomia radical assistida por robô após o isolamento posterior das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
Procedimento: Ligadura DVC precoce
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Essa abordagem permitiria a preservação do esfíncter uretral externo e a identificação e preservação dos feixes neurovasculares que se localizam na face anterolateral da próstata. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O colo da bexiga será então incisado e preservado quando possível. Uma técnica de preservação do nervo interfascial ou intrafascial será então realizada e o aspecto póstero-lateral dos feixes neurovasculares será preservado. O DVC será então isolado e ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. As fibras anterolaterais dos feixes neurovasculares serão então identificadas e preservadas quando possível. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.
Procedimento: Ligadura DVC precoce
Após o posterior isolamento das vesículas seminais, o espaço de Retzius será acessado e a fáscia endopélvica será incisada. O DVC será identificado e incisado. O DVC será então ligado seletivamente usando uma sutura farpada V-lok 3/0. Essa abordagem permitiria a preservação do esfíncter uretral externo e a identificação e preservação dos feixes neurovasculares que se localizam na face anterolateral da próstata. Após o isolamento precoce do DVC, incisão e ligadura, o colo da bexiga será incisado e preservado quando possível. Uma abordagem de preservação do nervo posterior será então realizada. Durante a dissecção apical, o esfíncter uretral será identificado e cuidadosamente preservado. Reconstrução posterior e anastomose serão então realizadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação precoce da continência urinária
Prazo: 4 semanas
Recuperação da continência avaliada com o questionário ICIQ-SF
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da continência urinária
Prazo: 16 semanas
Recuperação da continência avaliada com Recuperação da continência avaliada com o questionário ICIQ-SF
16 semanas
Recuperação da função erétil
Prazo: 16 semanas
Recuperação da função erétil avaliada com o questionário IIEF
16 semanas
Margens cirúrgicas positivas
Prazo: 4 semanas
Margens cirúrgicas positivas
4 semanas
Persistência de PSA ou recorrência bioquímica
Prazo: 4, 16 e 48 semanas
Níveis séricos de PSA
4, 16 e 48 semanas
Resultados perioperatórios
Prazo: 30 dias
Complicações pós-operatórias segundo a classificação de Clavien-Dindo
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • eDVCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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