Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen DVC-ligaatio ja virtsanpidätyskyvyn palautuminen RARP:n jälkeen

tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Varhaisen selkälaskimokompleksin (eDVC) ligaation vaikutus virtsanpidätyskyvyn palautumiseen potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto (RARP)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen syvälaskimokompleksiligation (eDVCL) vaikutusta potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (PCa), joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä. Kaiken kaikkiaan 312 potilasta satunnaistetaan käyttämään standarditekniikkaa vs. eDVCL:ään. Ensisijaista päätetapahtumaa edustaa varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat perioperatiiviset tulokset, erektiotoiminnan palautuminen ja positiiviset leikkausmarginaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespotilaat, 18–80-vuotiaat
  2. Suunnitteilla robottiavusteinen radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
  3. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  4. Vakaalla annoksella nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  1. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  2. Aikaisempi kemoterapia
  3. Aiempi brakyterapia tai ulkoinen sädehoito
  4. Aiempi virtsankarkailu, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi pehmusteeksi päivässä
  5. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  7. Kliinisesti merkittävä hepatobiliaari tai munuaissairaus
  8. Merkittävät keskushermostovauriot 6 kuukauden sisällä
  9. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja leikataan lantion sisäpuolinen fascia. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
Menettely: Varhainen DVC-ligaatio
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. Virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään, kun mahdollista. Sitten suoritetaan interfassiaalinen tai intrafassiaalinen hermoja säästävä tekniikka ja hermovaskulaaristen kimppujen posterolateraalinen puoli säilytetään. Sitten DVC eristetään ja ligoidaan selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsompelua. Sen jälkeen neurovaskulaaristen nippujen anterolateraaliset kuidut tunnistetaan ja säilytetään, kun mahdollista. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
Menettely: Varhainen DVC-ligaatio
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään. DVC tunnistetaan ja leikataan. DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta. Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen. Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan. Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa. Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti. Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kontinenssin palautuminen arvioitu ICIQ-SF-kyselylomakkeella
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pidätyskyvyttömyyden palautuminen arvioituna ICIQ-SF-kyselylomakkeella arvioidulla pidätyskyvyttömyydestä
16 viikkoa
Erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Erektiotoiminnan palautuminen arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
16 viikkoa
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Positiiviset leikkausmarginaalit
4 viikkoa
PSA:n pysyminen tai biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4, 16 ja 48 viikkoa
Seerumin PSA-tasot
4, 16 ja 48 viikkoa
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • eDVCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Varhainen DVC-ligaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa