Varhainen DVC-ligaatio ja virtsanpidätyskyvyn palautuminen RARP:n jälkeen
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
Varhaisen selkälaskimokompleksin (eDVC) ligaation vaikutus virtsanpidätyskyvyn palautumiseen potilailla, joille tehdään robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto (RARP)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen syvälaskimokompleksiligation (eDVCL) vaikutusta potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (PCa), joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia joko lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
Kaiken kaikkiaan 312 potilasta satunnaistetaan käyttämään standarditekniikkaa vs. eDVCL:ään.
Ensisijaista päätetapahtumaa edustaa varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset tulokset, erektiotoiminnan palautuminen ja positiiviset leikkausmarginaalit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat, 18–80-vuotiaat
- Suunnitteilla robottiavusteinen radikaali prostatektomia eturauhassyövän vuoksi
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- Vakaalla annoksella nykyistä säännöllistä lääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Aikaisempi kemoterapia
- Aiempi brakyterapia tai ulkoinen sädehoito
- Aiempi virtsankarkailu, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi pehmusteeksi päivässä
- Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Kliinisesti merkittävä hepatobiliaari tai munuaissairaus
- Merkittävät keskushermostovauriot 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poiston aikana siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja leikataan lantion sisäpuolinen fascia.
DVC tunnistetaan ja leikataan.
DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta.
Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan.
Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa.
Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti.
Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
|
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään.
DVC tunnistetaan ja leikataan.
DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta.
Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen.
Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan.
Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa.
Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti.
Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään.
Virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään, kun mahdollista.
Sitten suoritetaan interfassiaalinen tai intrafassiaalinen hermoja säästävä tekniikka ja hermovaskulaaristen kimppujen posterolateraalinen puoli säilytetään.
Sitten DVC eristetään ja ligoidaan selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsompelua.
Sen jälkeen neurovaskulaaristen nippujen anterolateraaliset kuidut tunnistetaan ja säilytetään, kun mahdollista.
Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti.
Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
|
Siemenrakkuloiden posteriorisen eristyksen jälkeen päästään Retzius-tilaan ja lantion sisäpuolinen fascia viilletään.
DVC tunnistetaan ja leikataan.
DVC ligoidaan sitten selektiivisesti käyttämällä V-lok 3/0 -väkäsommelta.
Tämä lähestymistapa mahdollistaisi virtsaputken ulkoisen sulkijalihaksen säilyttämisen ja eturauhasen anterolateraalisessa osassa sijaitsevien neurovaskulaaristen kimppujen tunnistamisen ja säilyttämisen.
Varhaisen DVC-eristyksen, viillon ja ligaation jälkeen virtsarakon kaula viilletään ja säilytetään mahdollisuuksien mukaan.
Sitten suoritetaan takahermoja säästävä lähestymistapa.
Apikaalisen dissektion aikana virtsaputken sulkijalihas tunnistetaan ja säilytetään huolellisesti.
Sitten suoritetaan posterior rekonstruktio ja anastomoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kontinenssin palautuminen arvioitu ICIQ-SF-kyselylomakkeella
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Pidätyskyvyttömyyden palautuminen arvioituna ICIQ-SF-kyselylomakkeella arvioidulla pidätyskyvyttömyydestä
|
16 viikkoa
|
|
Erektiotoiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Erektiotoiminnan palautuminen arvioitu IIEF-kyselylomakkeella
|
16 viikkoa
|
|
Positiiviset leikkausmarginaalit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Positiiviset leikkausmarginaalit
|
4 viikkoa
|
|
PSA:n pysyminen tai biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 4, 16 ja 48 viikkoa
|
Seerumin PSA-tasot
|
4, 16 ja 48 viikkoa
|
|
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiiviset komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eDVCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .