Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig DVC-ligation og genopretning af urinkontinens efter RARP

22. september 2020 opdateret af: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Indvirkningen af ​​Early Dorsal Venous Complex (eDVC) ligering på genopretning af urinkontinens hos patienter, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi (RARP)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​tidlig dyb venøs kompleks ligering (eDVCL) hos patienter ramt af klinisk lokaliseret prostatacancer (PCa), der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknudedissektion. Samlet set vil 312 patienter blive randomiseret til standardteknikken vs. eDVCL. Det primære endepunkt er repræsenteret ved tidlig genopretning af urinkontinens. De sekundære endepunkter er perioperative resultater, genopretning af erektil funktion og positive kirurgiske marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  2. Planlagt at modtage robotassisteret radikal prostatektomi for prostatacancer
  3. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  4. På stabil dosis af aktuel almindelig medicin i mindst 4 uger før forsøgsstart

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  2. Tidligere kemoterapi
  3. Tidligere brachyterapi eller ekstern strålebehandling
  4. Eksisterende urininkontinens defineret som 1 eller flere bind pr. dag
  5. Ustabil hjerte-kar-sygdom
  6. Kongestiv hjertesvigt (CHF)
  7. Klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresygdom
  8. Anamnese med betydelige CNS-skader inden for 6 måneder
  9. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Under robotassisteret radikal prostatektomi efter den posteriore isolering af sædblærer, vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
Procedure: Tidlig DVC ligering
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Denne tilgang ville give mulighed for bevarelse af den ydre urethrale sphincter og for identifikation og bevarelse af de neurovaskulære bundter, der er placeret i det anterolaterale aspekt af prostata. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. Blærehalsen vil derefter blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. En inter-fascial eller intra-fascial nervebesparende teknik vil derefter blive udført, og det posterolaterale aspekt af de neurovaskulære bundter vil blive bevaret. DVC'en vil derefter blive isoleret og selektivt ligeret under anvendelse af en V-lok 3/0 modhager sutur. De anterolaterale fibre i de neurovaskulære bundter vil derefter blive identificeret og bevaret, når det er muligt. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.
Procedure: Tidlig DVC ligering
Efter den posteriore isolering af sædblærer vil Retzius-rummet blive tilgået, og endopelvis fascia vil blive skåret ind. DVC'en vil blive identificeret og indskåret. DVC'en vil derefter blive selektivt ligeret ved hjælp af en V-lok 3/0 modhager sutur. Denne tilgang ville give mulighed for bevarelse af den ydre urethrale sphincter og for identifikation og bevarelse af de neurovaskulære bundter, der er placeret i det anterolaterale aspekt af prostata. Efter den tidlige DVC-isolering, incision og ligering vil blærehalsen blive skåret ind og bevaret, når det er muligt. Derefter udføres en bageste nervebesparende tilgang. Under apikal dissektion vil den urethrale sphincter blive identificeret og omhyggeligt bevaret. Bagtil rekonstruktion og anastomose vil derefter blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 4 uger
Kontinensgendannelse evalueret med ICIQ-SF-spørgeskemaet
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af urinkontinens
Tidsramme: 16 uger
Kontinensrestitution evalueret med Kontinensrestitution evalueret med ICIQ-SF-spørgeskemaet
16 uger
Gendannelse af erektil funktion
Tidsramme: 16 uger
Gendannelse af erektil funktion evalueret med IIEF-spørgeskemaet
16 uger
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 4 uger
Positive kirurgiske marginer
4 uger
PSA persistens eller biokemisk tilbagefald
Tidsramme: 4, 16 og 48 uger
Serum PSA niveauer
4, 16 og 48 uger
Perioperative resultater
Tidsramme: 30 dage
Postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eDVCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig DVC ligering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner