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Legatura DVC precoce e recupero della continenza urinaria dopo RARP

22 settembre 2020 aggiornato da: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impatto della legatura del complesso venoso dorsale precoce (eDVC) sul recupero della continenza urinaria in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita (RARP)

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto della legatura precoce del complesso venoso profondo (eDVCL) in pazienti affetti da carcinoma prostatico clinicamente localizzato (PCa) sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita con o senza dissezione linfonodale pelvica. Complessivamente, 312 pazienti saranno randomizzati alla tecnica standard rispetto a eDVCL. L'endpoint primario è rappresentato dal recupero precoce della continenza urinaria. Gli endpoint secondari sono i risultati perioperatori, il recupero della funzione erettile e i margini chirurgici positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Programmato per ricevere la prostatectomia radicale robot-assistita per il cancro alla prostata
  3. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  4. - Sulla dose stabile dell'attuale farmaco regolare per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare alla prova se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  2. Precedente chemioterapia
  3. Precedente brachiterapia o radioterapia a fasci esterni
  4. Incontinenza urinaria preesistente definita come 1 o più assorbenti al giorno
  5. Malattia cardiovascolare instabile
  6. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  7. Malattia epatobiliare o renale clinicamente significativa
  8. Storia di lesioni significative del SNC entro 6 mesi
  9. Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Durante la prostatectomia radicale robot-assistita dopo l'isolamento posteriore delle vescicole seminali, si accederà allo spazio retzius e si inciderà la fascia endopelvica. Il DVC sarà identificato e inciso. Il DVC sarà quindi legato selettivamente utilizzando una sutura spinata V-lok 3/0. Dopo l'isolamento, l'incisione e la legatura precoci del DVC, il collo vescicale verrà inciso e preservato quando possibile. Verrà quindi eseguito un approccio con risparmio di nervi posteriori. Durante la dissezione apicale, lo sfintere uretrale sarà identificato e preservato con cura. Verranno quindi eseguite la ricostruzione posteriore e l'anastomosi.
Procedura: Legatura DVC precoce
Dopo l'isolamento posteriore delle vescicole seminali, si accederà allo spazio retzius e si inciderà la fascia endopelvica. Il DVC sarà identificato e inciso. Il DVC sarà quindi legato selettivamente utilizzando una sutura spinata V-lok 3/0. Questo approccio consentirebbe la conservazione dello sfintere uretrale esterno e l'identificazione e la conservazione dei fasci neurovascolari che si trovano nell'aspetto anterolaterale della prostata. Dopo l'isolamento, l'incisione e la legatura precoci del DVC, il collo vescicale verrà inciso e preservato quando possibile. Verrà quindi eseguito un approccio con risparmio di nervi posteriori. Durante la dissezione apicale, lo sfintere uretrale sarà identificato e preservato con cura. Verranno quindi eseguite la ricostruzione posteriore e l'anastomosi.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Dopo l'isolamento posteriore delle vescicole seminali, si accederà allo spazio retzius e si inciderà la fascia endopelvica. Il collo vescicale verrà quindi inciso e preservato quando possibile. Verrà quindi eseguita una tecnica di risparmio dei nervi interfasciali o intrafasciali e verrà preservato l'aspetto posterolaterale dei fasci neurovascolari. Il DVC sarà quindi isolato e legato selettivamente utilizzando una sutura spinata V-lok 3/0. Le fibre anterolaterali dei fasci neurovascolari saranno quindi identificate e conservate quando possibile. Durante la dissezione apicale, lo sfintere uretrale sarà identificato e preservato con cura. Verranno quindi eseguite la ricostruzione posteriore e l'anastomosi.
Procedura: Legatura DVC precoce
Dopo l'isolamento posteriore delle vescicole seminali, si accederà allo spazio retzius e si inciderà la fascia endopelvica. Il DVC sarà identificato e inciso. Il DVC sarà quindi legato selettivamente utilizzando una sutura spinata V-lok 3/0. Questo approccio consentirebbe la conservazione dello sfintere uretrale esterno e l'identificazione e la conservazione dei fasci neurovascolari che si trovano nell'aspetto anterolaterale della prostata. Dopo l'isolamento, l'incisione e la legatura precoci del DVC, il collo vescicale verrà inciso e preservato quando possibile. Verrà quindi eseguito un approccio con risparmio di nervi posteriori. Durante la dissezione apicale, lo sfintere uretrale sarà identificato e preservato con cura. Verranno quindi eseguite la ricostruzione posteriore e l'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero precoce della continenza urinaria
Lasso di tempo: 4 settimane
Recupero della continenza valutato con il questionario ICIQ-SF
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della continenza urinaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Recupero della continenza valutato con Recupero della continenza valutato con il questionario ICIQ-SF
16 settimane
Recupero della funzione erettile
Lasso di tempo: 16 settimane
Recupero della funzione erettile valutato con il questionario IIEF
16 settimane
Margini chirurgici positivi
Lasso di tempo: 4 settimane
Margini chirurgici positivi
4 settimane
Persistenza del PSA o recidiva biochimica
Lasso di tempo: 4, 16 e 48 settimane
Livelli sierici di PSA
4, 16 e 48 settimane
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • eDVCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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