Korai DVC-ligálás és vizeletkontinencia helyreállítása RARP után
2020. szeptember 22. frissítette: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
A korai dorsalis vénás komplex (eDVC) lekötésének hatása a vizeletkontinencia felépülésére olyan betegeknél, akiknek robottal segített radikális prosztatektómiája (RARP) esik
A tanulmány célja a korai mélyvénás komplex lekötés (eDVCL) hatásának értékelése olyan klinikailag lokalizált prosztatarákban (PCa) szenvedő betegeknél, akiknél robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítás történik kismedencei nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül.
Összességében 312 beteget randomizálnak a standard technikára az eDVCL-hez képest.
Az elsődleges végpontot a vizeletkontinencia korai helyreállítása jelenti.
A másodlagos végpontok a perioperatív eredmények, az erekciós funkció helyreállítása és a pozitív műtéti határok.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek, 18 és 80 év közöttiek
- Robot-asszisztált radikális prosztataeltávolítást terveztek prosztatarák miatt
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- A jelenlegi rendszeres gyógyszeres kezelés stabil adagja mellett legalább 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Korábbi kemoterápia
- Korábbi brachyterápia vagy külső sugárterápia
- Meglévő vizelet-inkontinencia, amelyet napi 1 vagy több betétként határoztak meg
- Instabil szív- és érrendszeri betegség
- Pangásos szívelégtelenség (CHF)
- Klinikailag jelentős hepatobiliaris vagy vesebetegség
- Jelentős központi idegrendszeri sérülések 6 hónapon belül
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Robot-asszisztált radikális prosztatektómia során az ondóhólyagok hátulsó izolálása után a Retzius térhez hozzáférnek, és az endopelvicus fasciát bemetszik.
A DVC azonosításra és bemetszésre kerül.
A DVC-t ezután szelektíven ligáljuk V-lok 3/0 szöges varrat segítségével.
A korai DVC izolálás, bemetszés és lekötés után a hólyagnyak bemetszésre kerül, és lehetőség szerint megőrizzük.
Ezután egy hátsó idegkímélő megközelítést hajtanak végre.
Az apikális disszekció során a húgycső záróizomját azonosítják és gondosan megőrzik.
Ezután elvégzik a hátsó rekonstrukciót és az anasztomózist.
|
Az ondóhólyagok hátsó izolálása után elérhető a Retzius tér, és bemetsződik az endopelvicus fascia.
A DVC azonosításra és bemetszésre kerül.
A DVC-t ezután szelektíven ligáljuk V-lok 3/0 szöges varrat segítségével.
Ez a megközelítés lehetővé tenné a külső húgycső záróizom megőrzését, valamint a prosztata anterolaterális aspektusában található neurovaszkuláris kötegek azonosítását és megőrzését.
A korai DVC izolálás, bemetszés és lekötés után a hólyagnyak bemetszésre kerül, és lehetőség szerint megőrizzük.
Ezután egy hátsó idegkímélő megközelítést hajtanak végre.
Az apikális disszekció során a húgycső záróizomját azonosítják és gondosan megőrzik.
Ezután elvégzik a hátsó rekonstrukciót és az anasztomózist.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport
Az ondóhólyagok hátsó izolálása után elérhető a Retzius tér, és bemetsződik az endopelvicus fascia.
A hólyag nyakát ezután bemetszik, és lehetőség szerint megőrzik.
Ezután interfasciális vagy intrafasciális idegkímélő technikát hajtanak végre, és megőrzik a neurovaszkuláris kötegek posterolaterális aspektusát.
A DVC-t ezután izoláljuk és szelektíven ligáljuk V-lok 3/0 szöges varrat segítségével.
A neurovaszkuláris kötegek anterolaterális rostjait ezután azonosítják és lehetőség szerint megőrzik.
Az apikális disszekció során a húgycső záróizomját azonosítják és gondosan megőrzik.
Ezután elvégzik a hátsó rekonstrukciót és az anasztomózist.
|
Az ondóhólyagok hátsó izolálása után elérhető a Retzius tér, és bemetsződik az endopelvicus fascia.
A DVC azonosításra és bemetszésre kerül.
A DVC-t ezután szelektíven ligáljuk V-lok 3/0 szöges varrat segítségével.
Ez a megközelítés lehetővé tenné a külső húgycső záróizom megőrzését, valamint a prosztata anterolaterális aspektusában található neurovaszkuláris kötegek azonosítását és megőrzését.
A korai DVC izolálás, bemetszés és lekötés után a hólyagnyak bemetszésre kerül, és lehetőség szerint megőrizzük.
Ezután egy hátsó idegkímélő megközelítést hajtanak végre.
Az apikális disszekció során a húgycső záróizomját azonosítják és gondosan megőrzik.
Ezután elvégzik a hátsó rekonstrukciót és az anasztomózist.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkontinencia korai helyreállítása
Időkeret: 4 hét
|
A kontinencia helyreállítása az ICIQ-SF kérdőívvel értékelve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletkontinencia helyreállítása
Időkeret: 16 hét
|
A kontinencia helyreállítása az ICIQ-SF kérdőívvel értékelt kontinencia helyreállításával
|
16 hét
|
|
Az erekciós funkció helyreállítása
Időkeret: 16 hét
|
Az erekciós funkció helyreállítása az IIEF kérdőívvel értékelve
|
16 hét
|
|
Pozitív műtéti határok
Időkeret: 4 hét
|
Pozitív műtéti határok
|
4 hét
|
|
PSA-perzisztencia vagy biokémiai kiújulás
Időkeret: 4, 16 és 48 hét
|
A szérum PSA szintje
|
4, 16 és 48 hét
|
|
Perioperatív eredmények
Időkeret: 30 nap
|
Posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. november 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- eDVCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .