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Frühe DVC-Ligation und Wiederherstellung der Harnkontinenz nach RARP

22. September 2020 aktualisiert von: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Auswirkungen der Ligatur des frühen dorsalen Venenkomplexes (eDVC) auf die Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Patienten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer frühen tiefen venösen Komplexligatur (eDVCL) bei Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (PCa) zu bewerten, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Insgesamt werden 312 Patienten für die Standardtechnik vs. eDVCL randomisiert. Der primäre Endpunkt ist die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz. Die sekundären Endpunkte sind perioperative Ergebnisse, Wiederherstellung der erektilen Funktion und positive chirurgische Ränder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Geplante Roboter-assistierte radikale Prostatektomie bei Prostatakrebs
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  4. Auf stabiler Dosis der aktuellen regulären Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  2. Vorherige Chemotherapie
  3. Frühere Brachytherapie oder externe Strahlentherapie
  4. Vorbestehende Harninkontinenz, definiert als 1 oder mehr Pads pro Tag
  5. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Herzinsuffizienz (CHF)
  7. Klinisch signifikante hepatobiliäre oder renale Erkrankung
  8. Vorgeschichte signifikanter ZNS-Verletzungen innerhalb von 6 Monaten
  9. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Bei der roboterassistierten radikalen Prostatektomie wird nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
Verfahren: Frühe DVC-Ligation
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Dieser Ansatz würde die Erhaltung des äußeren Harnröhrenschließmuskels und die Identifizierung und Erhaltung der neurovaskulären Bündel ermöglichen, die sich im anterolateralen Aspekt der Prostata befinden. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Der Blasenhals wird dann eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird eine interfasziale oder intrafasziale nervenschonende Technik durchgeführt und der posterolaterale Aspekt der neurovaskulären Bündel wird erhalten. Das DVC wird dann isoliert und mit einer V-lok 3/0-Widerhakennaht selektiv ligiert. Die anterolateralen Fasern der neurovaskulären Bündel werden dann identifiziert und wenn möglich erhalten. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.
Verfahren: Frühe DVC-Ligation
Nach posteriorer Isolierung der Samenbläschen wird der Retziusraum erschlossen und die endopelvine Faszie inzidiert. Die DVC wird identifiziert und eingeschnitten. Die DVC wird dann selektiv mit einer V-lok 3/0-Naht mit Widerhaken ligiert. Dieser Ansatz würde die Erhaltung des äußeren Harnröhrenschließmuskels und die Identifizierung und Erhaltung der neurovaskulären Bündel ermöglichen, die sich im anterolateralen Aspekt der Prostata befinden. Nach der frühen DVC-Isolation, Inzision und Ligatur wird der Blasenhals eingeschnitten und wenn möglich erhalten. Dann wird ein posteriorer nervenschonender Zugang durchgeführt. Während der apikalen Dissektion wird der Harnröhrensphinkter identifiziert und sorgfältig erhalten. Danach erfolgt eine hintere Rekonstruktion und Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Kontinenzwiederherstellung, bewertet mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Kontinenzwiederherstellung bewertet mit Kontinenzwiederherstellung bewertet mit dem ICIQ-SF-Fragebogen
16 Wochen
Wiederherstellung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Wiederherstellung der erektilen Funktion, bewertet mit dem IIEF-Fragebogen
16 Wochen
Positive chirurgische Ränder
Zeitfenster: 4 Wochen
Positive chirurgische Ränder
4 Wochen
PSA-Persistenz oder biochemisches Wiederauftreten
Zeitfenster: 4, 16 und 48 Wochen
Serum-PSA-Werte
4, 16 und 48 Wochen
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eDVCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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