Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя перевязка DVC и восстановление удержания мочи после RARP

22 сентября 2020 г. обновлено: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Влияние ранней перевязки дорсального венозного комплекса (eDVC) на восстановление удержания мочи у пациентов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию (RARP)

Цель исследования — оценить влияние ранней перевязки глубоких вен (eDVCL) у пациентов с клинически локализованным раком предстательной железы (РПЖ), перенесших робот-ассистированную радикальную простатэктомию с или без диссекции тазовых лимфатических узлов. В целом, 312 пациентов будут рандомизированы для стандартной методики в сравнении с eDVCL. Первичная конечная точка представлена ​​ранним восстановлением удержания мочи. Вторичными конечными точками являются периоперационные исходы, восстановление эректильной функции и положительный хирургический край.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет
  2. Планируется проведение роботизированной радикальной простатэктомии при раке предстательной железы
  3. Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
  4. На стабильной дозе текущих регулярных лекарств в течение как минимум 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  2. Предыдущая химиотерапия
  3. Предыдущая брахитерапия или дистанционная лучевая терапия
  4. Ранее существовавшее недержание мочи, определяемое как 1 или более прокладок в день.
  5. Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  6. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
  7. Клинически значимое заболевание гепатобилиарной или почечной недостаточности
  8. История значительных повреждений ЦНС в течение 6 месяцев
  9. Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Во время робот-ассистированной радикальной простатэктомии после задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
Процедура: Ранняя перевязка DVC
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Этот подход позволяет сохранить наружный сфинктер уретры, а также идентифицировать и сохранить сосудисто-нервные пучки, расположенные в переднебоковой части предстательной железы. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. Затем шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, если это возможно. Затем будет выполнена интерфасциальная или интрафасциальная нервосберегающая методика с сохранением заднелатеральной стороны сосудисто-нервных пучков. Затем DVC изолируют и выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Переднебоковые волокна сосудисто-нервных пучков затем идентифицируют и, по возможности, сохраняют. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.
Процедура: Ранняя перевязка DVC
После задней изоляции семенных пузырьков осуществляется доступ к пространству Ретциуса и рассечение внутритазовой фасции. DVC будет идентифицирован и надрезан. Затем DVC выборочно лигируют с помощью шовного материала с зазубринами V-lok 3/0. Этот подход позволяет сохранить наружный сфинктер уретры, а также идентифицировать и сохранить сосудисто-нервные пучки, расположенные в переднебоковой части предстательной железы. После ранней изоляции DVC, разреза и перевязки шейка мочевого пузыря будет надрезана и сохранена, когда это возможно. Затем будет выполнен доступ с сохранением заднего нерва. Во время апикальной диссекции уретральный сфинктер будет идентифицирован и тщательно сохранен. Затем будет выполнена задняя реконструкция и анастомоз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 4 недели
Восстановление удержания мочи оценивается с помощью опросника ICIQ-SF.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление удержания мочи
Временное ограничение: 16 недель
Восстановление удержания мочи, оцененное с помощью опросника ICIQ-SF
16 недель
Восстановление эректильной функции
Временное ограничение: 16 недель
Восстановление эректильной функции оценивается с помощью опросника МИЭФ
16 недель
Положительные хирургические края
Временное ограничение: 4 недели
Положительные хирургические края
4 недели
Персистенция ПСА или биохимический рецидив
Временное ограничение: 4, 16 и 48 недель
Уровень ПСА в сыворотке
4, 16 и 48 недель
Периоперационные результаты
Временное ограничение: 30 дней
Послеоперационные осложнения по классификации Clavien-Dindo
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • eDVCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Ранняя перевязка DVC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться