Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege DVC-ligatie en herstel van urine-continentie na RARP

22 september 2020 bijgewerkt door: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impact van vroege dorsaal-veneuze complexligatie (eDVC) op het herstel van urine-continentie bij patiënten die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan

Het doel van de studie is het evalueren van de impact van vroege diepe veneuze complexligatie (eDVCL) bij patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergaan met of zonder bekkenlymfeklierdissectie. In totaal zullen 312 patiënten worden gerandomiseerd naar de standaardtechniek vs. eDVCL. Het primaire eindpunt wordt weergegeven door herstel van vroege urine-continentie. De secundaire eindpunten zijn perioperatieve uitkomsten, herstel van de erectiele functie en positieve chirurgische marges.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten tussen 18 en 80 jaar oud
  2. Gepland om robotondersteunde radicale prostatectomie te ondergaan voor prostaatkanker
  3. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  4. Op een stabiele dosis van de huidige reguliere medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan de proef als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  2. Eerdere chemotherapie
  3. Eerdere brachytherapie of uitwendige radiotherapie
  4. Reeds bestaande urine-incontinentie gedefinieerd als 1 of meer maandverband per dag
  5. Instabiele hart- en vaatziekten
  6. Congestief hartfalen (CHF)
  7. Klinisch significante lever- en nierziekte
  8. Geschiedenis van significante CZS-verwondingen binnen 6 maanden
  9. Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Tijdens een robotgeassisteerde radicale prostatectomie na de posterieure isolatie van de zaadblaasjes, wordt toegang verkregen tot de Retzius-ruimte en wordt de endopelvische fascia ingesneden. De DVC wordt geïdentificeerd en ingesneden. De DVC wordt vervolgens selectief geligeerd met behulp van een V-lok 3/0 hechtdraad met weerhaken. Na de vroege DVC-isolatie, incisie en ligatie wordt de blaashals indien mogelijk ingesneden en bewaard. Vervolgens wordt een posterieure zenuwsparende benadering uitgevoerd. Tijdens apicale dissectie wordt de urethrale sfincter geïdentificeerd en zorgvuldig bewaard. Vervolgens worden posterieure reconstructie en anastomose uitgevoerd.
Procedure: Vroege DVC-ligatie
Na de posterieure isolatie van de zaadblaasjes wordt toegang verkregen tot de Retzius-ruimte en wordt de endopelvische fascia ingesneden. De DVC wordt geïdentificeerd en ingesneden. De DVC wordt vervolgens selectief geligeerd met behulp van een V-lok 3/0 hechtdraad met weerhaken. Deze benadering zou het behoud van de externe urethrale sfincter mogelijk maken en de identificatie en het behoud van de neurovasculaire bundels die zich in het anterolaterale aspect van de prostaat bevinden, mogelijk maken. Na de vroege DVC-isolatie, incisie en ligatie wordt de blaashals indien mogelijk ingesneden en bewaard. Vervolgens wordt een posterieure zenuwsparende benadering uitgevoerd. Tijdens apicale dissectie wordt de urethrale sfincter geïdentificeerd en zorgvuldig bewaard. Vervolgens worden posterieure reconstructie en anastomose uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Na de posterieure isolatie van de zaadblaasjes wordt toegang verkregen tot de Retzius-ruimte en wordt de endopelvische fascia ingesneden. De blaashals wordt dan ingesneden en indien mogelijk bewaard. Vervolgens wordt een interfasciale of intrafasciale zenuwsparende techniek uitgevoerd en wordt het posterolaterale aspect van de neurovasculaire bundels behouden. De DVC wordt vervolgens geïsoleerd en selectief geligeerd met behulp van een V-lok 3/0 hechtdraad met weerhaken. De anterolaterale vezels van de neurovasculaire bundels worden vervolgens geïdentificeerd en indien mogelijk bewaard. Tijdens apicale dissectie wordt de urethrale sfincter geïdentificeerd en zorgvuldig bewaard. Vervolgens worden posterieure reconstructie en anastomose uitgevoerd.
Procedure: Vroege DVC-ligatie
Na de posterieure isolatie van de zaadblaasjes wordt toegang verkregen tot de Retzius-ruimte en wordt de endopelvische fascia ingesneden. De DVC wordt geïdentificeerd en ingesneden. De DVC wordt vervolgens selectief geligeerd met behulp van een V-lok 3/0 hechtdraad met weerhaken. Deze benadering zou het behoud van de externe urethrale sfincter mogelijk maken en de identificatie en het behoud van de neurovasculaire bundels die zich in het anterolaterale aspect van de prostaat bevinden, mogelijk maken. Na de vroege DVC-isolatie, incisie en ligatie wordt de blaashals indien mogelijk ingesneden en bewaard. Vervolgens wordt een posterieure zenuwsparende benadering uitgevoerd. Tijdens apicale dissectie wordt de urethrale sfincter geïdentificeerd en zorgvuldig bewaard. Vervolgens worden posterieure reconstructie en anastomose uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: 4 weken
Continentieherstel geëvalueerd met de ICIQ-SF-vragenlijst
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van urine-continentie
Tijdsspanne: 16 weken
Continentieherstel geëvalueerd met Continentieherstel geëvalueerd met de ICIQ-SF-vragenlijst
16 weken
Herstel van de erectiefunctie
Tijdsspanne: 16 weken
Herstel van de erectiefunctie geëvalueerd met de IIEF-vragenlijst
16 weken
Positieve chirurgische marges
Tijdsspanne: 4 weken
Positieve chirurgische marges
4 weken
PSA-persistentie of biochemisch recidief
Tijdsspanne: 4, 16 en 48 weken
Serum PSA-waarden
4, 16 en 48 weken
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo classificatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • eDVCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Vroege DVC-ligatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren