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RARP後の早期DVC結紮と尿失禁回復

2020年9月22日 更新者：Francesco Montorsi、IRCCS San Raffaele

ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受ける患者の尿失禁回復に対する早期背側静脈複合体 (eDVC) 結紮の影響

この研究の目的は、骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わないロボット支援根治的前立腺全摘除術を受ける、臨床的に限局した前立腺癌 (PCa) の影響を受けた患者における早期深部静脈複合体結紮 (eDVCL) の影響を評価することです。 全体で、312人の患者が標準技術とeDVCLに無作為に割り付けられます。 主要評価項目は、尿失禁の早期回復によって表されます。 副次評価項目は、周術期の転帰、勃起機能の回復、手術断端陽性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

312

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの男性患者
  2. 前立腺がんに対するロボット支援前立腺全摘除術を受ける予定
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
  4. -試験に参加する前の少なくとも4週間、現在の定期的な投薬の安定した用量で

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。

  1. 12か月未満の平均余命
  2. 以前の化学療法
  3. 以前の小線源治療または外照射療法
  4. 1日1回以上のパッドとして定義される既存の尿失禁
  5. 不安定な心血管疾患
  6. うっ血性心不全 (CHF)
  7. 臨床的に重要な肝胆道疾患または腎疾患
  8. -6か月以内の重大なCNS損傷の病歴
  9. -治験責任医師の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
精嚢の後方分離後のロボット支援前立腺全摘除術中に、レツィウス空間にアクセスし、骨盤内筋膜を切開します。 DVC が識別され、切開されます。 次に、V-lok 3/0 有刺縫合糸を使用して DVC を選択的に結紮します。 初期の DVC 分離、切開および結紮の後、膀胱頸部を切開し、可能な場合は保存します。 その後、後神経温存アプローチが実行されます。 先端解剖の間、尿道括約筋が識別され、慎重に保存されます。 その後、後方再建と吻合が行われます。
手順：初期の DVC 結紮
精嚢の後部分離後、Retzius スペースにアクセスし、骨盤内筋膜を切開します。 DVC が識別され、切開されます。 次に、V-lok 3/0 有刺縫合糸を使用して DVC を選択的に結紮します。 このアプローチは、外尿道括約筋の保存と、前立腺の前外側に位置する神経血管束の識別と保存を可能にします。 初期の DVC 分離、切開および結紮の後、膀胱頸部を切開し、可能な場合は保存します。 その後、後神経温存アプローチが実行されます。 先端解剖の間、尿道括約筋が識別され、慎重に保存されます。 その後、後方再建と吻合が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
精嚢の後部分離後、Retzius スペースにアクセスし、骨盤内筋膜を切開します。 その後、膀胱頸部を切開し、可能な場合は保存します。 次に、筋膜間または筋膜内の神経温存技術が実行され、神経血管束の後外側側面が保存されます。 次に、DVC を分離し、V-lok 3/0 バーブ付き縫合糸を使用して選択的に結紮します。 その後、神経血管束の前外側線維が識別され、可能な場合は保存されます。 先端解剖の間、尿道括約筋が識別され、慎重に保存されます。 その後、後方再建と吻合が行われます。
手順：初期の DVC 結紮
精嚢の後部分離後、Retzius スペースにアクセスし、骨盤内筋膜を切開します。 DVC が識別され、切開されます。 次に、V-lok 3/0 有刺縫合糸を使用して DVC を選択的に結紮します。 このアプローチは、外尿道括約筋の保存と、前立腺の前外側に位置する神経血管束の識別と保存を可能にします。 初期の DVC 分離、切開および結紮の後、膀胱頸部を切開し、可能な場合は保存します。 その後、後神経温存アプローチが実行されます。 先端解剖の間、尿道括約筋が識別され、慎重に保存されます。 その後、後方再建と吻合が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の早期回復
時間枠：4週間
ICIQ-SFアンケートで評価された失禁回復
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁の回復
時間枠：16週間
ICIQ-SFアンケートで評価された失禁回復
16週間
勃起機能回復
時間枠：16週間
IIEFアンケートで評価した勃起機能の回復
16週間
肯定的な外科的マージン
時間枠：4週間
肯定的な外科的マージン
4週間
PSA持続または生化学的再発
時間枠：4週、16週、48週
血清PSA値
4週、16週、48週
周術期の転帰
時間枠：30日
Clavien-Dindo分類による術後合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • eDVCL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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