Včasná ligace DVC a obnovení kontinence moči po RARP
22. září 2020 aktualizováno: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele
Vliv ligace časného dorzálního žilního komplexu (eDVC) na obnovu kontinence moči u pacientů podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii (RARP)
Cílem studie je zhodnotit dopad časné ligace hlubokého žilního komplexu (eDVCL) u pacientů postižených klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty (PCa) podstupujících robotizovanou radikální prostatektomii s nebo bez disekce pánevních lymfatických uzlin.
Celkem bude 312 pacientů randomizováno ke standardní technice vs. eDVCL.
Primárním cílovým parametrem je brzké zotavení z kontinence moči.
Sekundárními cíli jsou perioperační výsledky, obnovení erektilní funkce a pozitivní chirurgické okraje.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští pacienti ve věku od 18 do 80 let
- Plánuje se podstoupit roboticky asistovanou radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty
- Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
- Na stabilní dávce současné pravidelné medikace po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
Účastník se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Předchozí chemoterapie
- Předchozí brachyterapie nebo zevní radioterapie
- Preexistující inkontinence moči definovaná jako 1 nebo více vložek denně
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Městnavé srdeční selhání (CHF)
- Klinicky významné hepatobiliární nebo renální onemocnění
- Anamnéza významných poranění CNS do 6 měsíců
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka zúčastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Během roboticky asistované radikální prostatektomie po zadní izolaci semenných váčků bude zpřístupněn Retziusův prostor a bude naříznuta endopelvická fascie.
DVC bude identifikováno a naříznuto.
DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0.
Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno.
Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv.
Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován.
Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
|
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie.
DVC bude identifikováno a naříznuto.
DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0.
Tento přístup by umožnil zachování zevního svěrače močové trubice a identifikaci a zachování neurovaskulárních svazků, které se nacházejí v anterolaterální oblasti prostaty.
Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno.
Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv.
Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován.
Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie.
Hrdlo močového měchýře bude poté naříznuto a pokud možno zakonzervováno.
Poté bude provedena interfasciální nebo intrafasciální technika šetřící nervy a bude zachován posterolaterální aspekt neurovaskulárních svazků.
DVC bude poté izolován a selektivně podvázán pomocí V-lok 3/0 ostnatého stehu.
Poté budou identifikována anterolaterální vlákna neurovaskulárních svazků a pokud je to možné, budou zachována.
Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován.
Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
|
Po zadní izolaci semenných váčků se zpřístupní Retziusův prostor a provede se incize endopelvické fascie.
DVC bude identifikováno a naříznuto.
DVC bude poté selektivně podvázáno pomocí ostnatého stehu V-lok 3/0.
Tento přístup by umožnil zachování zevního svěrače močové trubice a identifikaci a zachování neurovaskulárních svazků, které se nacházejí v anterolaterální oblasti prostaty.
Po časné izolaci DVC, incizi a ligaci bude hrdlo močového měchýře naříznuto a pokud možno zakonzervováno.
Poté bude proveden přístup šetřící zadní nerv.
Během apikální disekce bude uretrální svěrač identifikován a pečlivě uchován.
Poté bude provedena zadní rekonstrukce a anastomóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné zotavení z kontinence moči
Časové okno: 4 týdny
|
Obnova kontinence hodnocena pomocí dotazníku ICIQ-SF
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova kontinence moči
Časové okno: 16 týdnů
|
Obnova kontinence hodnocená pomocí Obnova kontinence hodnocená pomocí dotazníku ICIQ-SF
|
16 týdnů
|
|
Obnova erektilní funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Obnova erektilní funkce hodnocena pomocí dotazníku IIEF
|
16 týdnů
|
|
Pozitivní chirurgické okraje
Časové okno: 4 týdny
|
Pozitivní chirurgické okraje
|
4 týdny
|
|
Perzistence PSA nebo biochemická recidiva
Časové okno: 4, 16 a 48 týdnů
|
Hladiny PSA v séru
|
4, 16 a 48 týdnů
|
|
Peroperační výsledky
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační komplikace dle Clavien-Dindo klasifikace
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eDVCL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Včasná ligace DVC
-
Thomas Jefferson UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze I rakoviny plic AJCC v8Spojené státy