Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig DVC-ligering og gjenoppretting av urinkontinens etter RARP

22. september 2020 oppdatert av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Virkningen av tidlig dorsal venøs kompleks (eDVC) ligering på gjenoppretting av urinkontinens hos pasienter som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi (RARP)

Målet med studien er å evaluere virkningen av tidlig dyp venøs kompleks ligering (eDVCL) hos pasienter rammet av klinisk lokalisert prostatakreft (PCa) som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon. Totalt vil 312 pasienter bli randomisert til standardteknikken vs. eDVCL. Det primære endepunktet er representert ved tidlig urinkontinensgjenoppretting. De sekundære endepunktene er perioperative utfall, gjenoppretting av erektil funksjon og positive kirurgiske marginer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter i alderen 18 til 80 år
  2. Planlagt å motta robotassistert radikal prostatektomi for prostatakreft
  3. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  4. På stabil dose av gjeldende vanlige medisiner i minst 4 uker før prøvestart

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i prøveperioden hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  2. Tidligere kjemoterapi
  3. Tidligere brachyterapi eller ekstern strålebehandling
  4. Eksisterende urininkontinens definert som 1 eller flere bind per dag
  5. Ustabil hjerte- og karsykdom
  6. Kongestiv hjertesvikt (CHF)
  7. Klinisk signifikant hepatobiliær eller nyresykdom
  8. Anamnese med betydelige CNS-skader innen 6 måneder
  9. Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Under robotassistert radikal prostatektomi etter bakre isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia snittes. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
Fremgangsmåte: Tidlig DVC-ligering
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Denne tilnærmingen vil tillate bevaring av den ytre urethrale sphincter og for identifikasjon og bevaring av de nevrovaskulære buntene som er lokalisert i det anterolaterale aspektet av prostata. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. Blærehalsen vil deretter bli skåret inn og bevart når det er mulig. En inter-fascial eller intra-fascial nervesparende teknikk vil deretter bli utført og det posterolaterale aspektet av de nevrovaskulære buntene vil bli bevart. DVC-en vil deretter bli isolert og selektivt ligert ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. De anterolaterale fibrene til de nevrovaskulære buntene vil deretter bli identifisert og bevart når det er mulig. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.
Fremgangsmåte: Tidlig DVC-ligering
Etter posterior isolasjon av sædblærer, vil Retzius-rommet få tilgang og endopelvisk fascia vil bli snittet. DVC vil bli identifisert og innskåret. DVC vil deretter selektivt ligeres ved bruk av en V-lok 3/0 pigget sutur. Denne tilnærmingen vil tillate bevaring av den ytre urethrale sphincter og for identifikasjon og bevaring av de nevrovaskulære buntene som er lokalisert i det anterolaterale aspektet av prostata. Etter tidlig DVC-isolasjon, snitt og ligering, vil blærehalsen bli snittet og bevart når det er mulig. En bakre nervebesparende tilnærming vil deretter bli utført. Under apikal disseksjon vil urethral sphincter bli identifisert og nøye bevart. Bakre rekonstruksjon og anastomose vil deretter bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 4 uker
Kontinensgjenoppretting evaluert med ICIQ-SF spørreskjema
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av urinkontinens
Tidsramme: 16 uker
Kontinensgjenoppretting evaluert med Kontinensgjenoppretting evaluert med ICIQ-SF-spørreskjemaet
16 uker
Gjenoppretting av erektil funksjon
Tidsramme: 16 uker
Gjenoppretting av erektil funksjon evaluert med IIEF-spørreskjemaet
16 uker
Positive kirurgiske marginer
Tidsramme: 4 uker
Positive kirurgiske marginer
4 uker
PSA persistens eller biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 4, 16 og 48 uker
Serum PSA-nivåer
4, 16 og 48 uker
Perioperative utfall
Tidsramme: 30 dager
Postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • eDVCL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig DVC-ligering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere