Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig DVC-ligation och urinkontinensåterhämtning efter RARP

22 september 2020 uppdaterad av: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Effekten av eDVC-ligering (early Dorsal Venous Complex) på återhämtning av urinkontinens hos patienter som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av tidig djup venös komplexligation (eDVCL) hos patienter som drabbats av kliniskt lokaliserad prostatacancer (PCa) som genomgår robotassisterad radikal prostatektomi med eller utan bäckenlymfkörteldissektion. Totalt kommer 312 patienter att randomiseras till standardtekniken jämfört med eDVCL. Den primära endpointen representeras av tidig urinkontinensåterhämtning. De sekundära effektmåtten är perioperativa utfall, återhämtning av erektil funktion och positiva kirurgiska marginaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga patienter, mellan 18 och 80 år
  2. Planerade att få robotassisterad radikal prostatektomi för prostatacancer
  3. Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  4. På en stabil dos av aktuell regelbunden medicin i minst 4 veckor innan försöket påbörjas

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i provet om NÅGOT av följande gäller:

  1. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  2. Tidigare kemoterapi
  3. Tidigare brachyterapi eller extern strålbehandling
  4. Redan existerande urininkontinens definieras som 1 eller flera bindor per dag
  5. Instabil hjärt-kärlsjukdom
  6. Kongestiv hjärtsvikt (CHF)
  7. Kliniskt signifikant lever- och gall- eller njursjukdom
  8. Historik av betydande CNS-skador inom 6 månader
  9. Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Under robotassisterad radikal prostatektomi efter den bakre isoleringen av sädesblåsor, kommer Retzius-utrymmet att nås och endopelvic fascia kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
Procedur: Tidig DVC-ligering
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Detta tillvägagångssätt skulle möjliggöra bevarandet av den externa urethrale sfinktern och för identifiering och bevarande av de neurovaskulära buntarna som finns i den anterolaterala aspekten av prostatan. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. Blåshalsen kommer sedan att skäras in och bevaras när det är möjligt. En interfascial eller intrafascial nervbesparande teknik kommer sedan att utföras och den posterolaterala aspekten av de neurovaskulära buntarna kommer att bevaras. DVC kommer sedan att isoleras och selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. De anterolaterala fibrerna i de neurovaskulära buntarna kommer sedan att identifieras och bevaras när det är möjligt. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.
Procedur: Tidig DVC-ligering
Efter den bakre isoleringen av sädesblåsor kommer Retzius-utrymmet att nås och den endopelvisa fascian kommer att snittas. DVC kommer att identifieras och snittas. DVC kommer sedan att selektivt ligeras med hjälp av en V-lok 3/0 hullingförsedd sutur. Detta tillvägagångssätt skulle möjliggöra bevarandet av den externa urethrale sfinktern och för identifiering och bevarande av de neurovaskulära buntarna som finns i den anterolaterala aspekten av prostatan. Efter den tidiga DVC-isoleringen, snittet och ligeringen kommer blåshalsen att skäras in och bevaras när det är möjligt. En bakre nervbesparande tillvägagångssätt kommer sedan att utföras. Under apikal dissektion kommer urethral sphincter att identifieras och noggrant bevaras. Därefter kommer bakre rekonstruktion och anastomos att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig urinkontinensåterhämtning
Tidsram: 4 veckor
Kontinensåterhämtning utvärderad med ICIQ-SF-frågeformuläret
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av urinkontinens
Tidsram: 16 veckor
Kontinensåterhämtning utvärderad med Kontinensåterhämtning utvärderad med frågeformuläret ICIQ-SF
16 veckor
Återhämtning av erektil funktion
Tidsram: 16 veckor
Erektil funktionsåterställning utvärderad med IIEF-enkäten
16 veckor
Positiva kirurgiska marginaler
Tidsram: 4 veckor
Positiva kirurgiska marginaler
4 veckor
PSA persistens eller biokemiskt återfall
Tidsram: 4, 16 och 48 veckor
Serum PSA-nivåer
4, 16 och 48 veckor
Perioperativa resultat
Tidsram: 30 dagar
Postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • eDVCL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera