Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podwiązanie DVC i odzyskanie trzymania moczu po RARP

22 września 2020 zaktualizowane przez: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Wpływ podwiązania wczesnego grzbietowego kompleksu żylnego (eDVC) na odzyskanie trzymania moczu u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP)

Celem pracy jest ocena wpływu wczesnego podwiązania kompleksu żył głębokich (eDVCL) u pacjentów dotkniętych klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa) poddawanych radykalnej prostatektomii z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub bez. Ogółem 312 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do standardowej techniki vs. eDVCL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wczesne odzyskanie trzymania moczu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są wyniki okołooperacyjne, powrót funkcji erekcji i dodatnie marginesy chirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku od 18 do 80 lat
  2. Planowana radykalna prostatektomia wspomagana robotem z powodu raka prostaty
  3. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  4. Przyjmowanie stabilnej dawki obecnie stosowanego leku przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  2. Poprzednia chemioterapia
  3. Wcześniejsza brachyterapia lub radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  4. Istniejące wcześniej nietrzymanie moczu zdefiniowane jako 1 lub więcej wkładek dziennie
  5. Niestabilna choroba układu krążenia
  6. Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  7. Klinicznie istotna choroba wątroby i dróg żółciowych lub nerek
  8. Historia poważnych urazów OUN w ciągu 6 miesięcy
  9. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Podczas radykalnej prostatektomii z asystą robota, po tylnej izolacji pęcherzyków nasiennych, uzyskany zostanie dostęp do przestrzeni Retziusa oraz nacięcie powięzi miednicy mniejszej. DVC zostanie zidentyfikowany i nacięty. DVC zostanie następnie selektywnie podwiązane za pomocą nici kolczastej V-lok 3/0. Po wczesnej izolacji DVC, nacięciu i podwiązaniu, szyja pęcherza moczowego zostanie nacięta i zachowana, jeśli to możliwe. Następnie zostanie wykonane podejście oszczędzające nerw tylny. Podczas preparowania wierzchołka zwieracz cewki moczowej zostanie zidentyfikowany i starannie zachowany. Następnie zostanie wykonana tylna rekonstrukcja i zespolenie.
Procedura: Wczesna ligacja DVC
Po tylnej izolacji pęcherzyków nasiennych uzyskany zostanie dostęp do przestrzeni Retziusa i nacięcie powięzi miednicy mniejszej. DVC zostanie zidentyfikowany i nacięty. DVC zostanie następnie selektywnie podwiązane za pomocą nici kolczastej V-lok 3/0. Takie podejście pozwoliłoby na zachowanie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej oraz identyfikację i zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych zlokalizowanych w przednio-bocznej części stercza. Po wczesnej izolacji DVC, nacięciu i podwiązaniu, szyja pęcherza moczowego zostanie nacięta i zachowana, jeśli to możliwe. Następnie zostanie wykonane podejście oszczędzające nerw tylny. Podczas preparowania wierzchołka zwieracz cewki moczowej zostanie zidentyfikowany i starannie zachowany. Następnie zostanie wykonana tylna rekonstrukcja i zespolenie.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Po tylnej izolacji pęcherzyków nasiennych uzyskany zostanie dostęp do przestrzeni Retziusa i nacięcie powięzi miednicy mniejszej. Szyja pęcherza moczowego zostanie następnie nacięta i zachowana, jeśli to możliwe. Następnie zostanie wykonana technika międzypowięziowa lub wewnątrzpowięziowa oszczędzająca nerwy i zachowany zostanie tylno-boczny aspekt wiązek nerwowo-naczyniowych. DVC zostanie następnie wyizolowany i selektywnie podwiązany za pomocą szwu kolczastego V-lok 3/0. Włókna przednio-boczne wiązek nerwowo-naczyniowych zostaną następnie zidentyfikowane i zachowane, jeśli to możliwe. Podczas preparowania wierzchołka zwieracz cewki moczowej zostanie zidentyfikowany i starannie zachowany. Następnie zostanie wykonana tylna rekonstrukcja i zespolenie.
Procedura: Wczesna ligacja DVC
Po tylnej izolacji pęcherzyków nasiennych uzyskany zostanie dostęp do przestrzeni Retziusa i nacięcie powięzi miednicy mniejszej. DVC zostanie zidentyfikowany i nacięty. DVC zostanie następnie selektywnie podwiązane za pomocą nici kolczastej V-lok 3/0. Takie podejście pozwoliłoby na zachowanie zewnętrznego zwieracza cewki moczowej oraz identyfikację i zachowanie wiązek nerwowo-naczyniowych zlokalizowanych w przednio-bocznej części stercza. Po wczesnej izolacji DVC, nacięciu i podwiązaniu, szyja pęcherza moczowego zostanie nacięta i zachowana, jeśli to możliwe. Następnie zostanie wykonane podejście oszczędzające nerw tylny. Podczas preparowania wierzchołka zwieracz cewki moczowej zostanie zidentyfikowany i starannie zachowany. Następnie zostanie wykonana tylna rekonstrukcja i zespolenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna rekonwalescencja moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odzyskiwanie trzymania moczu oceniane za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie trzymania moczu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przywracanie trzymania moczu oceniane za pomocą Przywracanie trzymania moczu oceniane za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF
16 tygodni
Przywrócenie funkcji erekcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przywrócenie funkcji erekcji oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF
16 tygodni
Dodatnie marginesy chirurgiczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dodatnie marginesy chirurgiczne
4 tygodnie
Trwałość PSA lub nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 4, 16 i 48 tygodni
Poziomy PSA w surowicy
4, 16 i 48 tygodni
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania pooperacyjne według klasyfikacji Claviena-Dindo
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eDVCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wczesna ligacja DVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj