Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ligature DVC précoce et récupération de la continence urinaire après RARP

22 septembre 2020 mis à jour par: Francesco Montorsi, IRCCS San Raffaele

Impact de la ligature précoce du complexe veineux dorsal (eDVC) sur la récupération de la continence urinaire chez les patients subissant une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP)

Le but de l'étude est d'évaluer l'impact de la ligature précoce du complexe veineux profond (eDVCL) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé (PCa) subissant une prostatectomie radicale assistée par robot avec ou sans curage des ganglions lymphatiques pelviens. Au total, 312 patients seront randomisés entre la technique standard et l'eDVCL. Le critère principal est représenté par la récupération précoce de la continence urinaire. Les critères d'évaluation secondaires sont les résultats périopératoires, la récupération de la fonction érectile et les marges chirurgicales positives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

312

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins, âgés de 18 à 80 ans
  2. Envisagé de recevoir une prostatectomie radicale assistée par robot pour le cancer de la prostate
  3. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  4. Sur dose stable de médicaments réguliers actuels pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

  1. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  2. Chimiothérapie antérieure
  3. Curiethérapie antérieure ou radiothérapie externe
  4. Incontinence urinaire préexistante définie comme 1 ou plusieurs serviettes par jour
  5. Maladie cardiovasculaire instable
  6. Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  7. Maladie hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative
  8. Antécédents de lésions importantes du SNC dans les 6 mois
  9. Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Au cours de la prostatectomie radicale assistée par robot après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
Procédure: Ligature DVC précoce
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Cette approche permettrait la préservation du sphincter urétral externe et l'identification et la préservation des faisceaux neurovasculaires situés dans la face antérolatérale de la prostate. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le col de la vessie sera ensuite incisé et conservé lorsque cela est possible. Une technique d'épargne nerveuse inter-fasciale ou intra-fasciale sera alors réalisée et l'aspect postérolatéral des faisceaux neurovasculaires sera préservé. Le DVC sera ensuite isolé et ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Les fibres antérolatérales des faisceaux neurovasculaires seront alors identifiées et préservées lorsque cela sera possible. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.
Procédure: Ligature DVC précoce
Après l'isolement postérieur des vésicules séminales, l'espace de Retzius sera accédé et le fascia endopelvien sera incisé. Le DVC sera identifié et incisé. Le DVC sera ensuite ligaturé sélectivement à l'aide d'une suture barbelée V-lok 3/0. Cette approche permettrait la préservation du sphincter urétral externe et l'identification et la préservation des faisceaux neurovasculaires situés dans la face antérolatérale de la prostate. Après l'isolement, l'incision et la ligature précoces du DVC, le col de la vessie sera incisé et préservé dans la mesure du possible. Une voie d'abord épargnant le nerf postérieur sera alors réalisée. Lors de la dissection apicale, le sphincter urétral sera identifié et soigneusement préservé. Une reconstruction postérieure et une anastomose seront ensuite réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération précoce de la continence urinaire
Délai: 4 semaines
Récupération de la continence évaluée avec le questionnaire ICIQ-SF
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la continence urinaire
Délai: 16 semaines
Récupération de la continence évaluée avec Récupération de la continence évaluée avec le questionnaire ICIQ-SF
16 semaines
Récupération de la fonction érectile
Délai: 16 semaines
Récupération de la fonction érectile évaluée avec le questionnaire IIEF
16 semaines
Marges chirurgicales positives
Délai: 4 semaines
Marges chirurgicales positives
4 semaines
PSA persistance ou récidive biochimique
Délai: 4, 16 et 48 semaines
Taux de PSA sérique
4, 16 et 48 semaines
Résultats périopératoires
Délai: 30 jours
Complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • eDVCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ligature DVC précoce

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner