: 使用鼻内麻醉剂的牙髓血流量

知情同意 在筛选之前，研究人员将从受试者那里获得知情同意。 在参与者同意自愿参与之前，将解决和回答与研究有关的所有问题。 知情同意书明确指出，参与、不参与或退出研究不会影响就业或教育地位或任何学生或雇员。

经过筛选、选择、提供知情同意并参加为期 6 周的研究的参与者将因其投入的时间而获得总计 100.00 美元的补偿。 如果被接受，他们将获得 25 美元的放映/印象访问费用，以及额外 3 节课的每节课 25 美元。

研究药物

2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素是牙科中最常用的局部麻醉剂。 由于血管收缩剂，它与血压和心率的非常小的增加有关，这在健康成年人中在临床上是微不足道的。 对于一种几十年来每年服用数百万次的药物，文献中关于真正过敏的报道非常罕见。 这种药物与牙髓的短暂血流减少有关，这对健康的牙髓无关紧要，但可能对持续牙齿损伤的牙齿产生影响。

3%甲哌卡因是另一种常用的局部麻醉剂。 与其他局部麻醉剂相比，它具有较少的固有血管扩张特性，并且可以在没有血管收缩剂的情况下使用。 这种药物已被证明对牙髓血流的影响较小。 然而，由于缺乏血管收缩剂，3% 甲哌卡因的作用持续时间要短得多，而且持续时间可能不足以处理牙外伤。

Kovanaze 是一种鼻内局部麻醉剂，已获得 FDA 批准使用。 它由局部麻醉剂盐酸丁卡因和羟甲唑啉组成，羟甲唑啉是药物 Afrin 的主要成分。 它已被批准用于 40 公斤以上的儿童和所有年龄段的成人。 Kovanaze 的影响尚不清楚，但预计它不会对血流产生影响，因为它是在远离供应牙齿的血管的区域给药的。

生理盐水将在每次研究访问时作为安慰剂给药，因此参与者每次只接受一种研究药物。 它将按照方案规定通过鼻内或注射给药。

Kovanaze®剂量注射器将根据制造商的标签冷藏储存。 小瓶中的注射麻醉剂将根据制造商的标签进行储存。 所有处置都将符合制造商的标签，并满足联邦和州法规规定的要求。 这三种药物均已获得 FDA 批准用于前牙麻醉。 目前，在包括创伤在内的任何程序情况下，没有药物是禁忌的，并且每种药物都可以解释为满足局部麻醉治疗外伤的护理标准。

小组作业

接受研究的受试者将被随机分为三个不同的组，这些组将使用随机数生成器确定给药的顺序。 所有组都将暴露于分布在 3 个疗程中的所有三种研究药物。 每个主题将作为自己的控制。 两次研究访问之间至少有一周的清除期。

临床就诊

在每次临床访问中，参与者将接受 3.0 毫升麻醉剂（利多卡因或美匹维卡因）或安慰剂的口腔浸润，0.5 毫升麻醉剂（利多卡因或美匹维卡因）或安慰剂的腭部浸润，以及 0.4 毫升（2 次喷雾，0.4 毫升 Kovanaze）或右鼻孔中的生理盐水安慰剂。 口腔和腭部浸润将由同一操作员在一分钟的时间段内进行。 将在牙齿#7 和#8 的根尖上方的唇前庭进行颊浸润。 将在#7 和#8 牙齿根尖附近的附着角化牙龈中进行腭浸润。 每个麻醉注射器都将相应地贴上标签，以对应所使用的材料。 开药的牙医会知道开的是哪种药，但后来测试牙齿的牙医不知道，这样就避免了偏见。

我。首次就诊 研究组 测试剂量 安慰剂组 1 Kovanaze®（按照制造说明在右鼻孔喷 2 次，0.4 毫升） 生理盐水口腔颊浸润和腭部浸润（3.5 毫升） 第 2 组 2% 利多卡因与 1: 100、000 肾上腺素口腔浸润和腭部浸润浸润 (3.5ml) 右鼻孔生理盐水鼻腔剂量 (0.4ml) 第 3 组 3% 美匹维卡因 口腔浸润和腭部浸润 (3.5ml) 右鼻孔生理盐水鼻腔剂量 (0.4ml)

二.第二次就诊 研究组 测试剂量 安慰剂组 1 3% 甲哌维卡因 口腔浸润和腭部浸润 (3.5ml) 右鼻孔中的生理盐水鼻腔剂量 (0.4ml) 组 2 Kovanaze®（按照制造说明在右鼻孔中喷洒 2 次，0.4ml） 生理盐水口腔浸润和上颚浸润 (3.5ml) 第 3 组 2% 利多卡因与 1: 100, 000 肾上腺素 颊浸润和上颚浸润 (3.5ml) 右鼻孔生理盐水鼻腔用量 (0.4ml)

三. 第三次访问 研究组 测试剂量 安慰剂组 1 2% 利多卡因与 1: 100, 000 肾上腺素口腔浸润和腭部浸润 (3.5ml) 右鼻孔生理盐水鼻腔剂量 (0.4ml) 组 2 3% 甲哌卡因口腔浸润和腭部浸润 (3.5 ml) 右鼻孔中的生理盐水鼻腔剂量 (0.4ml) 第 3 组 Kovanaze®（根据制造说明在右鼻孔中喷洒 2 次，0.4ml） 生理盐水口腔浸润和腭部浸润（3.5ml）

单个传感器支架

血流量的主要决定因素将通过使用无创、客观的激光多普勒血流计来测量。 为了确保激光传感器尖端在每次访问时都放置在同一位置，将制造一个来自牙科腻子的定制支架。 这是牙科的标准程序，涉及在牙齿上放置可延展的材料。 这种材料会在几分钟内凝固成橡胶状稠度，并允许研究团队为激光多普勒尖端和牙髓测试仪尖端调整支架。

牙髓测试仪是一种简单的仪器，在日常实践中常用来测量牙髓敏感性。 请参阅下面的进一步说明。 传感器支架的筛选预约和制作不应超过 45 分钟。

基线数据收集

在进行任何干预之前，将从每位患者收集基线数据。 通过无创激光多普勒血流计收集流向牙齿的客观测量值，这需要在定制支架的帮助下将探针放置在牙齿前部。 多普勒正在成为研究中评估牙髓血流的黄金标准，但其高昂的费用阻碍了其在临床实践中的广泛使用。

局部麻醉的功效和持续时间将通过电髓测试或 EPT 进行主观测试。 电牙髓检测是检测牙神经对电流的敏感性，由于其对牙髓无伤害、成本合理、应用广泛、患者易接受等优点，是最常用的牙髓检测方式之一。 每 4 秒就会增加一点电流，直到受试者能感觉到电流。 一旦感知到任何感觉，就停止测试并记录该值。 患者握住测试探头以提供接地，并告知他们在感觉到排除任何进一步感觉的感觉时放开探头。 这避免了与电牙髓测试相关的受伤或疼痛的风险。

对于这两个程序，放置一个塑料的、非乳胶的橡皮障或屏障以防止牙龈的干扰。

测试访问

每次测试访问预计不会超过 1.5 小时。 在开始测试之前，参与者将被要求仰卧 10 分钟。 为了减弱与注射相关的感觉，在麻醉前 3 分钟局部使用 20% 苯佐卡因，这是临床牙科和创伤管理的标准。 2.5 mL 2% 利多卡因，注射 1:100,000 epi 和 3% 甲哌卡因。 将鼻内给予 0.4 mL Kovanaze。

将在麻醉剂给药后 7、12、17、32、47 和 62 分钟获取激光多普勒血流计读数。 电子纸浆测试将在 5、10、15、30、45 和 60 分钟时进行。

将使用问卷收集与手术的疼痛和舒适度有关的主观数据。 在输送麻醉剂或安慰剂后，将使用 Heft-Parker 视觉模拟量表来评估与注射和喷鼻剂相关的疼痛。 在临床过程中将监测患者的不良反应，虽然很少见，但大多数与局部麻醉相关的不良反应都是急性的。 每次测试访问不应超过 90 分钟。

出院后，将提醒患者拨打紧急联系人，并就重大不良事件寻求紧急医疗救助。 这是出乎意料的，因为 Kovanaze 没有记录到重大不良事件，并且在日常使用利多卡因或甲哌卡因时也没有遇到。 参与者还将获得带回家的调查问卷，并要求将其交给学生研究员。 以下内容将在带回家的调查问卷中解决：疼痛的 Heft-Parker 视觉模拟量表（1 小时后、4 小时后、24 小时后）、轻微不良事件和患者满意度的李克特反应量表。 每次测试访问总共需要 15 分钟的调查问卷，调查问卷需要 5 分钟。

不良事件将按照法规要求报告给 IRB、LSUHSC 和路易斯安那州牙科委员会。 如果发生不良反应，研究人员将不会提供伤害补偿。 在开始测试之前，将要求参与者提供紧急情况下的联系方式。

从研究中收集和解释的数据仅供研究团队成员使用。 项目期间收集的参与者信息将被保密。 参与者将被指定一个识别号码，而不是姓名。 只有指定参与当前研究的主要研究者和研究成员才能获得通过参与者识别号收集的信息。 在测试、数据收集、结果记录和手稿制定之后，所有信息（包括参与者识别号）将安全地锁在文件柜中和/或存储在加密密码保护的计算机上的安全位置。

数据分析：

将针对每种研究药物确定和分析多普勒血流计和 EPT 的基线值和实验值之间的差异。 均值和标准差将被绘制并用于显着性的统计测量。 数据将使用 ANOVA 和 Tukey 方法进行组比较分析。

将使用 Wilcoxon 秩和检验分析用于疼痛的 Heft Parker 视觉模拟量表和用于患者满意度的 Likert 量表的结果。 将使用描述性统计对不良事件报告进行分类和报告。