: Pulpal Blood Flow käyttämällä intranasaalista anestesiaa

Tietoinen suostumus Ennen seulontaa tutkimushenkilöstö hankkii koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen. Kaikki tutkimukseen liittyvät kysymykset käsitellään ja niihin vastataan ennen kuin osallistujat suostuvat osallistumaan vapaaehtoisesti. Tietoisessa suostumuksessa todetaan nimenomaisesti, että tutkimukseen osallistuminen, osallistumatta jättäminen tai tutkimuksesta vetäytyminen ei vaikuta työ- tai koulutusasemaan tai kenenkään opiskelijan tai työntekijän asemaan.

Osallistujat, jotka on seulottu, valittu, joille on annettu tietoinen suostumus ja osallistuvat 6 viikon tutkimukseen, saavat korvauksen aikasitoumustaan, saavat yhteensä 100,00 dollaria. He saavat 25 dollaria seulonta-/impressiokäynnistä, jos heidät hyväksytään, ja 25 dollaria jokaisesta kolmesta lisäkerrasta.

Tutki lääkkeitä

2 % lidokaiini, jossa on 1:100 000 epinefriiniä, on yleisimmin käytetty paikallispuudutus hammaslääketieteessä. Se liittyy hyvin pieneen verenpaineen ja sydämen sykkeen nousuun vasokonstriktoriaineen vuoksi, mikä on kliinisesti merkityksetöntä terveillä aikuisilla. Kirjallisuudessa raportit todellisesta allergiasta ovat erittäin harvinaisia ​​lääkkeessä, jota on annettu miljoonia kertoja vuodessa vuosikymmenien ajan. Tähän lääkkeeseen liittyy ohimenevä verenvirtauksen heikkeneminen sellussa, mikä ei ole seurausta terveen hammasmassan kannalta, mutta sillä voi olla vaikutusta hampaan, joka on kärsinyt hammasvauriosta.

3 % mepivakaiini on toinen yleisesti käytetty paikallispuudutus. Sillä on vähemmän verisuonia laajentavia ominaisuuksia kuin muilla paikallispuudutteilla, ja sitä voidaan käyttää ilman verisuonia supistavaa ainetta. Tämän lääkkeen on osoitettu vähentävän pulpaalisen verenkiertoa. Kuitenkin 3 %:lla mepivakaiinilla on paljon lyhyempi vaikutusaika vasokonstriktoriaineen puuttumisen vuoksi, eikä sen kesto voi olla riittävä hammastrauman hoitamiseksi.

Kovanaze on intranasaalinen paikallinen anestesia, jonka FDA on hyväksynyt käytettäväksi. Se koostuu paikallispuudutuksesta tetrakaiini-HCl:sta ja oksimetatsoliinista, joka on Afrin-lääkkeen pääainesosa. Se on hyväksytty yli 40 kg painaville lapsille ja kaiken ikäisille aikuisille. Kovanazen vaikutusta ei tunneta, mutta sillä ei odoteta olevan vaikutusta verenkiertoon, koska se annetaan alueelle, joka on kaukana hampaita syöttävistä verisuonista.

Suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä jokaisella tutkimuskäynnillä, joten osallistujat saavat vain yhden tutkimuslääkkeen per istunto. Se annetaan joko intranasaalisesti tai injektiona protokollan edellyttämällä tavalla.

Kovanaze®-annosruiskut säilytetään valmistajan etiketin mukaisesti jääkaapissa. Injektiopulloissa olevat anestesia-aineet varastoidaan valmistajan etikettien mukaisesti. Kaikki hävittäminen noudattaa valmistajan etikettejä ja liittovaltion ja osavaltion säädösten vaatimuksia. Kaikki kolme lääkettä ovat FDA:n hyväksymiä etuhampaiden anestesiaan. Mikään lääke ei ole tällä hetkellä vasta-aiheinen missään menettelyssä, mukaan lukien trauma, ja jokainen niistä voidaan tulkita täyttävän paikallispuudutuksen hoitostandardin traumaattisen vamman hoitamiseksi.

Ryhmätehtävä

Tutkimukseen hyväksytyt koehenkilöt satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään, jotka määrittävät lääkkeiden antojärjestyksen satunnaislukugeneraattorin avulla. Kaikki ryhmät altistetaan kaikille kolmelle tutkimuslääkkeelle jaettuna 3 istuntoon. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Opintokäyntien välillä tulee olla vähintään viikon pesujakso.

Kliiniset vierailut

Jokaisella kliinisellä käynnillä osallistujat saavat 3,0 ml:n bukkaaliinfiltraatio anestesiaa (lidokaiinia tai mepivicaiinia) tai lumelääkettä, 0,5 ml:n palataaliseen infiltraatioon anestesiaa (lidokaiinia tai mepivicaiinia) tai lumelääkettä ja 0,4 ml (2 suihketta, 0,4 ml Kovanazea) tai suolaliuosta lumelääkettä oikeaan sieraimeen. Sama operaattori antaa suun ja suulaen infiltraatiot yhden minuutin ajan. Bukkaaliset infiltraatiot annetaan labiaaliseen eteiseen hampaiden #7 ja #8 yläpuolelle. Palatalin infiltraatio annetaan kiinnittyneen keratinisoituneen ikenen lähelle hampaiden 7 ja 8 kärkeä. Jokainen anestesiaruisku merkitään käytetyn materiaalin mukaisesti. Lääkkeen antava hammaslääkäri tietää, mitä lääkettä annetaan, mutta hammaslääkäri, joka myöhemmin testaa hampaita, ei tiedä, jotta vältytään puolueellisuudesta.

i. Ensimmäinen käynti Tutkimusryhmät Testausannos Plasebo Ryhmä 1 Kovanaze® (2 suihketta oikeaan sieraimeen valmistusohjeiden mukaan, 0,4 ml) Suolaliuoksen bukkaaliinfiltraatio ja palataalinen infiltraatio (3,5 ml) Ryhmä 2 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin bukkaalisella infiltraatiolla ja palataalista infiltraatio (3,5 ml) Suolaliuos nenäannos oikeaan sieraimeen (0,4 ml) Ryhmä 3 3 % mepivikaiinibukkaaliinfiltraatiot ja palatalin infiltraatio (3,5 ml) Suolaliuoksen nenäannos oikeaan sieraimeen (0,4 ml)

ii. Toinen käynti Tutkimusryhmät Testausannos Plasebo Ryhmä 1 3 % mepivicaiini bukkaaliinfiltraatiot ja palatalin infiltraatio (3,5 ml) Suolaliuos nenäannos oikeaan sieraimeen (0,4 ml) Ryhmä 2 Kovanaze® (2 suihketta oikeaan sieraimeen valmistusohjeiden mukaan, 0,4 ml) Suolaliuosta bukkaali infiltraatiot ja palataalinen infiltraatio (3,5 ml) Ryhmä 3 2 % lidokaiini 1:100 000 epinefriinillä bukkaaliinfiltraatio ja palataalinen infiltraatio (3,5 ml) Suolaliuos nenäannos oikeaan sieraimeen (0,4 ml)

iii. Kolmas käynti Tutkimusryhmät Testausannos Plasebo Ryhmä 1 2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin bukkaaliinfiltraatiolla ja palataalisella infiltraatiolla (3,5 ml) Suolaliuos nenäannostelu oikeaan sieraimeen (0,4 ml) Ryhmä 2 3 % mepivicaiinibukkaaliinfiltraatiota ja 3 palataalista infiltraatiota. ml) Suolaliuos nenäannos oikeaan sieraimeen (0,4 ml) Ryhmä 3 Kovanaze® (2 suihketta oikeaan sieraimeen valmistusohjeiden mukaan, 0,4 ml) Suolaliuosta bukkaaliset infiltraatiot ja palataalinen infiltraatio (3,5 ml)

Yksilöllinen anturin pidike

Verenvirtauksen ensisijainen determinantti mitataan käyttämällä ei-invasiivista objektiivista laser-doppler-virtausmetriaa. Sen varmistamiseksi, että laseranturin kärki asetetaan samaan paikkaan jokaisella käynnillä, valmistetaan mukautettu hammaskittipidike. Tämä on hammaslääketieteessä tavallinen toimenpide ja siihen kuuluu muokattavan materiaalin sijoittaminen hampaille. Tämä materiaali kovettuu kumimaiseksi muutamassa minuutissa, ja sen avulla tutkimusryhmä voi mukauttaa pidikkeen sekä laserdoppler-kärjen että massan testauslaitteen kärkeen.

Sellutesteri on yksinkertainen laite, jota käytetään yleisesti päivittäisessä käytännössä massan herkkyyden mittaamiseen. Katso lisäselitys alta. Seulonta-ajan ja anturin pidikkeen valmistus ei saa kestää yli 45 minuuttia.

Perustietojen kerääminen

Jokaiselta potilaalta kerätään perustiedot ennen toimenpidettä. Objektiivinen mitta hampaiden verenvirtauksesta saadaan ei-invasiivisella laser-doppler-virtausmetrialla, joka edellyttää anturin sijoittamista hampaan etuosaan mittatilaustyönä valmistetun pidikkeen avulla. Doppler on nousemassa kultaiseksi standardiksi pulpaalisen verenvirtauksen arvioinnissa tutkimuksessa, mutta sen kohtuuttomat kustannukset estävät sen laajan käytön kliinisessä käytännössä.

Paikallispuudutuksen tehokkuus ja kesto testataan subjektiivisesti Electric Pulp Testingin tai EPT:n avulla. Sähkömassatestaus testaa hammashermojen herkkyyttä sähkövirralle ja on yksi yleisimmin käytetyistä sellun testausmenetelmistä, koska se ei vahingoita hammasmassaa, kohtuullinen hinta, laaja saatavuus ja potilaiden hyväksyttävyys. Joka 4 sekunti lisätään hieman sähköä, kunnes kohde voi tuntea sähkön. Kun jokin tunne havaitaan, testaus keskeytetään ja tämä arvo kirjataan. Potilaat pitävät mittapäätä maadoituksena ja heitä kehotetaan päästämään irti, kun he tuntevat tuntemuksia, jotka estävät mahdollisen lisäaistimuksen. Näin vältytään sähkömassatestaukseen liittyvältä loukkaantumiselta tai kivulta.

Kumpaakin näistä toimenpiteistä varten asetetaan muovinen, ei-lateksi-kumisuoja tai este ikenen aiheuttaman häiriön estämiseksi.

Testauskäynti

Jokaisen testikäynnin odotetaan kestävän enintään 1,5 tuntia. Osallistujia pyydetään makaamaan selällään 10 minuuttia ennen testin aloittamista. Injektioon liittyvän tunteen vaimentamiseksi 20 % bentsokaiinia paikallisesti 3 minuuttia ennen anestesian antamista kliinisen hammaslääketieteen ja trauman hoidon standardien mukaisesti. 2,5 ml 2 % lidokaiinia, jossa 1:100 000 epi ja 3 % mepivakaiinia injektiolla. 0,4 ml Kovanazea annetaan intranasaalisesti.

Laser Doppler Flowmetria -lukemat otetaan 7, 12, 17, 32, 47 ja 62 minuuttia anestesia-aineiden annon jälkeen. Elektroninen sellun testaus suoritetaan 5, 10, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla.

Kyselylomakkeella kerätään subjektiivista tietoa, joka koskee kipua ja mukavuutta toimenpiteen yhteydessä. Anesteetin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen käytetään Heft-Parkerin visuaalista analogista asteikkoa injektioon ja nenäsumutteeseen liittyvän kivun arvioimiseen. Potilaita seurataan haittavaikutusten varalta kliinisen toimenpiteen aikana, ja vaikka ne ovat harvinaisia, useimmat paikallispuudutukseen liittyvät haittavaikutukset ovat akuutteja. Testauskäyntien kesto saa olla enintään 90 minuuttia.

Kotiutumisen yhteydessä potilaita muistutetaan soittamaan hätäkeskukseen ja hakeutumaan ensiapuun vakavien haittatapahtumien vuoksi. Tämä on odottamatonta, koska Kovanazella ei ole havaittu merkittäviä haittavaikutuksia, eikä niitä ole havaittu lidokaiinin tai mepivakaiinin päivittäisessä käytössä. Osallistujille jaetaan myös kotiin vietävä kyselylomake, joka pyydetään toimittamaan se opiskelijatutkijalle. Kotiinkuljetuskyselyssä käsitellään seuraavia asioita: Heft-Parkerin visuaalinen analoginen asteikko kivulle (1 tunnin kuluttua, 4 tunnin kuluttua, 24 tunnin kuluttua), vähäisistä haittatapahtumista ja Likert-vasteasteikko potilastyytyväisyydestä. Kyselyyn kuluu 5 minuuttia, eli yhteensä 15 minuuttia jokaista testikäyntiä kohden.

Haitalliset tapahtumat raportoidaan IRB:lle, LSUHSC:lle ja Louisianan osavaltion hammaslääketieteen hallitukselle lain edellyttämällä tavalla. Tutkimushenkilöstö ei korvaa vammoja, jos haittavaikutus on tapahtunut. Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä hätätapauksessa ennen testauksen aloittamista.

Tutkimuksesta kerätyt ja tulkitut tiedot ovat vain tutkimusryhmään kuuluvien saatavilla. Projektin aikana kerätyt osallistujien tiedot pidetään luottamuksellisina. Osallistujat saavat tunnistenumeron nimen sijaan. Vain nykyiseen tutkimukseen nimetty päätutkija ja tutkijajäsen voivat saada osallistujien tunnistenumeron keräämät tiedot. Testauksen, tiedonkeruun, tulosten dokumentoinnin ja käsikirjoituksen laatimisen jälkeen kaikki tiedot, mukaan lukien osallistujan tunnusnumero, lukitaan turvallisesti arkistokaappiin ja/tai tallennetaan salattuun salasanalla suojattuun tietokoneeseen turvallisessa paikassa.

Tietojen analysointi:

Doppler-virtausmittarin ja EPT:n perustason ja kokeellisten arvojen välinen ero määritetään ja analysoidaan kunkin tutkimuslääkkeen osalta. Keskiarvot ja keskihajonnat piirretään ja niitä käytetään tilastollisissa mittauksissa merkitsevyyden määrittämiseksi. Tiedot analysoidaan käyttäen ANOVAa ja Tukeyn menetelmää ryhmävertailuja varten.

Heft Parkerin visuaalisen analogisen asteikon kivun ja Likert-asteikon tulokset analysoidaan Wilcoxon Rank Sum -testeillä. Haittatapahtumien raportit luokitellaan ja raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.