: Przepływ krwi miazgi przy użyciu środka znieczulającego donosowo

Świadoma zgoda Przed badaniem przesiewowym personel badawczy uzyska od uczestników świadomą zgodę. Wszystkie pytania dotyczące badania zostaną udzielone i udzielone odpowiedzi przed wyrażeniem zgody przez uczestników na dobrowolny udział. Świadoma zgoda wyraźnie stwierdza, że ​​udział, nieuczestnictwo lub rezygnacja z badania nie będą miały wpływu na zatrudnienie lub pozycję edukacyjną żadnego studenta lub pracownika.

Uczestnicy, którzy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wybrani, wyrażą świadomą zgodę i wezmą udział w 6-tygodniowym badaniu, otrzymają rekompensatę za poświęcony czas i otrzymają łącznie 100,00 USD. Otrzymają 25 USD za wizytę przesiewową / wyciskową, jeśli zostaną zaakceptowani, oraz 25 USD za każdą z dodatkowych 3 sesji.

Studiuj leki

2% Lidokaina z epinefryną 1:100 000 jest najczęściej stosowanym miejscowym środkiem znieczulającym w stomatologii. Wiąże się to z bardzo niewielkim wzrostem ciśnienia krwi i częstości akcji serca z powodu środka zwężającego naczynia krwionośne, co jest klinicznie nieistotne u zdrowych osób dorosłych. Doniesienia o prawdziwej alergii w literaturze są bardzo rzadkie w przypadku leku, który był podawany miliony razy w roku przez dziesięciolecia. Lek ten wiąże się z przejściowym zmniejszeniem przepływu krwi do miazgi, co nie ma znaczenia dla zdrowej miazgi zęba, ale może mieć wpływ na ząb, który doznał uszkodzenia zęba.

3% mepiwakaina to kolejny powszechnie stosowany środek miejscowo znieczulający. Ma mniej naturalnych właściwości rozszerzających naczynia krwionośne niż inne miejscowe środki znieczulające i może być stosowany bez środka zwężającego naczynia krwionośne. Wykazano, że lek ten ma zmniejszony wpływ na przepływ krwi w miazdze. Jednak 3% mepiwakaina ma znacznie krótszy czas działania ze względu na brak środka zwężającego naczynia krwionośne i może być niewystarczający do leczenia urazów zębów.

Kovanaze to donosowy środek miejscowo znieczulający, który został zatwierdzony do użytku przez FDA. Składa się z miejscowo znieczulającej tetrakainy HCl i oksymetazoliny, która jest głównym składnikiem leku Afrin. Został zatwierdzony dla dzieci powyżej 40 kg i dorosłych w każdym wieku. Wpływ leku Kovanaze jest nieznany, ale oczekuje się, że nie będzie miał wpływu na przepływ krwi, ponieważ jest podawany w obszarze odległym od naczyń krwionośnych zaopatrujących zęby.

Sól fizjologiczna będzie podawana jako placebo podczas każdej wizyty badawczej, więc uczestnicy otrzymują tylko jeden badany lek na sesję. Zostanie podany donosowo lub w postaci zastrzyku, zgodnie z protokołem.

Strzykawki dozujące Kovanaze® będą przechowywane zgodnie z etykietą producenta w lodówce. Środki znieczulające do wstrzykiwań w fiolkach będą przechowywane zgodnie z etykietami producenta. Wszystkie utylizacje będą zgodne z etykietami producenta i będą spełniać wymagania określone przez przepisy federalne i stanowe. Wszystkie trzy leki są zatwierdzone przez FDA do znieczulenia zębów przednich. W tej chwili żaden lek nie jest przeciwwskazany w żadnych okolicznościach proceduralnych, w tym w przypadku urazu, i każdy z nich można interpretować jako spełniający standardy opieki w znieczuleniu miejscowym w celu leczenia urazu.

Zadanie grupowe

Osoby przyjęte do badania zostaną losowo przydzielone do trzech różnych grup, które określą kolejność podawania leków za pomocą generatora liczb losowych. Wszystkie grupy będą narażone na wszystkie trzy badane leki rozłożone na 3 sesje. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola. Pomiędzy wizytami badawczymi będzie co najmniej tygodniowy okres wymywania.

Wizyty kliniczne

Podczas każdej wizyty klinicznej uczestnicy otrzymają 3,0 ml środka znieczulającego do policzka (lidokainy lub mepiwakainy) lub placebo, 0,5 ml środka znieczulającego do podniebienia (lidokainy lub mepiwakainy) lub placebo oraz 0,4 ml (2 rozpylenia, 0,4 ml preparatu Kovanaze) lub sól fizjologiczna placebo w prawym nozdrzu. Nacieki policzkowe i podniebienne będą podawane przez tego samego operatora przez okres jednej minuty. Nacieki policzkowe będą podawane w przedsionku wargowym powyżej wierzchołków zębów 7 i 8. Naciek podniebienny zostanie podany w dziąsło przyczepione zrogowaciałe w pobliżu wierzchołków zębów 7 i 8. Każda strzykawka ze środkiem znieczulającym będzie odpowiednio oznakowana, aby odpowiadała użytemu materiałowi. Dentysta, który podaje lek, będzie wiedział, jaki lek jest podawany, ale dentysta, który później bada zęby, nie będzie wiedział, aby uniknąć stronniczości.

I. Pierwsza wizyta Grupy badawcze Dawkowanie testowe Placebo Grupa 1 Kovanaze® (2 rozpylenia do prawego otworu nosowego zgodnie z instrukcją producenta, 0,4 ml) Nacieki policzkowe i nacieki podniebienne roztworem soli fizjologicznej (3,5 ml) Grupa 2 2% lidokaina z 1: 100 000 epinefryny nacieki policzkowe i naciek (3,5 ml) sól fizjologiczna dawka donosowa do prawego nozdrza (0,4 ml) Grupa 3 3% mepiwakaina naciek policzkowy i naciek podniebienny (3,5 ml) dawka soli fizjologicznej do nosa prawego nozdrza (0,4 ml)

II. Druga wizyta Grupy badawcze Dawkowanie testowe Placebo Grupa 1 3% mepiwakainy nacieki policzkowe i nacieki podniebienne (3,5 ml) Dawka soli fizjologicznej do nosa do prawego nozdrza (0,4 ml) Grupa 2 Kovanaze® (2 rozpylenia do prawego nozdrza zgodnie z instrukcją producenta, 0,4 ml) Sól fizjologiczna do jamy nosowej nacieki i nacieki podniebienne (3,5 ml) Grupa 3 2% lidokaina z 1: 100 000 epinefryny nacieki policzkowe i nacieki podniebienne (3,5 ml) Dozowanie soli fizjologicznej do prawego otworu nosowego (0,4 ml)

iii. Trzecia wizyta Grupy badawcze Dawkowanie testowe Placebo Grupa 1 2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny naciek policzka i naciek podniebienia (3,5 ml) Dawka soli fizjologicznej do nosa do prawego otworu nosowego (0,4 ml) Grupa 2 3% mepiwakainy naciek policzka i naciek podniebienia (3,5 ml) ml) Dozowanie soli fizjologicznej do prawego otworu nosowego (0,4 ml) Grupa 3 Kovanaze® (2 rozpylenia do prawego otworu nosowego zgodnie z instrukcją producenta, 0,4 ml) Nacieki policzkowe i podniebienne solanką (3,5 ml)

Indywidualny uchwyt czujnika

Podstawowy wyznacznik przepływu krwi będzie mierzony za pomocą nieinwazyjnej, obiektywnej laserowej przepływomierza dopplerowskiego. Aby upewnić się, że końcówka czujnika laserowego zostanie umieszczona w tym samym miejscu podczas każdej wizyty, zostanie wykonany niestandardowy uchwyt z masy dentystycznej. Jest to standardowa procedura w stomatologii i polega na umieszczeniu na zębach plastycznego materiału. Materiał ten zmienia się w gumowatą konsystencję w ciągu kilku minut i pozwoli zespołowi badawczemu dostosować uchwyt zarówno do końcówki dopplerowskiej lasera, jak i końcówki do testera miazgi.

Tester miazgi jest prostym przyrządem, powszechnie używanym w codziennej praktyce do pomiaru wrażliwości miazgi. Patrz dalsze wyjaśnienia poniżej. Wizyta w badaniu przesiewowym i wykonanie uchwytu czujnika nie powinno zająć więcej niż 45 minut.

Zbieranie danych bazowych

Przed każdą interwencją od każdego pacjenta zostaną zebrane podstawowe dane. Obiektywny pomiar przepływu krwi do zębów można uzyskać za pomocą nieinwazyjnej laserowej przepływomierza dopplerowskiego, która wymaga umieszczenia sondy na przedniej części zęba za pomocą specjalnie wykonanego uchwytu. Doppler staje się złotym standardem oceny przepływu krwi w miazdze w badaniach naukowych, ale jego wygórowane koszty uniemożliwiają jego szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej.

Skuteczność i czas trwania znieczulenia miejscowego zostaną subiektywnie przetestowane za pomocą testu elektrycznego miazgi lub EPT. Elektryczne badanie miazgi bada wrażliwość nerwów zębowych na prąd elektryczny i jest jedną z najczęściej stosowanych metod badania miazgi ze względu na brak uszkodzenia miazgi zębowej, rozsądny koszt, powszechną dostępność i akceptację przez pacjentów. Co 4 sekundy dodaje się niewielki wzrost elektryczności, aż podmiot poczuje elektryczność. Po dostrzeżeniu jakiegokolwiek wrażenia, badanie zostaje przerwane i ta wartość jest zapisywana. Pacjenci trzymają sondę testową, aby zapewnić uziemienie, i mówi się im, aby puścili sondę, gdy poczują, że czucie wyklucza jakiekolwiek dalsze czucie. Pozwala to uniknąć ryzyka urazu lub bólu związanego z elektrycznym badaniem miazgi.

W przypadku obu tych procedur umieszcza się koferdam lub barierę z gumy nielateksowej, aby zapobiec ingerencji dziąseł.

Wizyta testowa

Przewiduje się, że każda wizyta testowa potrwa nie dłużej niż 1,5 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o położenie się na plecach przez 10 minut przed rozpoczęciem testu. Aby złagodzić uczucie związane z wstrzyknięciem, miejscowo 20% benzokainy na 3 minuty przed podaniem znieczulenia, co jest standardem w stomatologii klinicznej i leczeniu urazów. 2,5 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epi i 3% mepiwakainy we wstrzyknięciu. 0,4 ml Kovanaze zostanie podane donosowo.

Odczyty laserowego przepływomierza Dopplera zostaną wykonane po 7, 12, 17, 32, 47 i 62 minutach po podaniu środka znieczulającego. Elektroniczne badanie miazgi zostanie przeprowadzone po 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minutach.

Subiektywne dane dotyczące bólu i komfortu zabiegu zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza. Po podaniu środka znieczulającego lub placebo zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa Heft-Parker do oceny bólu związanego z wstrzyknięciem i aerozolem do nosa. Podczas zabiegu klinicznego pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych i chociaż występują rzadko, większość działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem miejscowym ma charakter ostry. Wizyty testowe nie powinny trwać dłużej niż 90 minut każda.

Po wypisaniu ze szpitala pacjentom przypomina się o konieczności wezwania kontaktu w nagłych wypadkach i skorzystania z pomocy medycznej w nagłych wypadkach w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych. Jest to nieoczekiwane, ponieważ nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Kovanaze i nie występują one podczas codziennego stosowania lidokainy lub mepiwakainy. Uczestnicy otrzymają również kwestionariusz do zabrania do domu i zostaną poproszeni o dostarczenie go studentowi-badaczowi. W kwestionariuszu do zabrania do domu uwzględnione zostaną następujące kwestie: wizualna analogowa skala Heft-Parker dla bólu (1 godzina po, 4 godziny po, 24 godziny po), drobne zdarzenia niepożądane oraz skala odpowiedzi Likerta dotycząca zadowolenia pacjenta. Kwestionariusz zajmuje 5 minut, co daje w sumie 15 minut kwestionariusza na każdą wizytę testową.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB, LSUHSC i Rady Stomatologii Stanu Luizjana zgodnie z wymogami ustawowymi. Odszkodowanie za obrażenia nie zostanie zapewnione przez personel badawczy, jeśli wystąpiła reakcja niepożądana. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie kontaktu w nagłych przypadkach przed rozpoczęciem testów.

Dane zebrane i zinterpretowane podczas badania będą dostępne tylko dla tych, którzy są częścią zespołu badawczego. Informacje o uczestnikach zebrane w trakcie projektu będą traktowane jako poufne. Uczestnikom zostanie nadany numer identyfikacyjny, a nie imię i nazwisko. Tylko główny badacz i członek naukowy wyznaczony do bieżącego badania będzie mógł uzyskać informacje zebrane według numeru identyfikacyjnego uczestników. Po badaniu, zebraniu danych, udokumentowaniu wyników i sformułowaniu manuskryptu wszystkie informacje, w tym numer identyfikacyjny uczestnika, zostaną bezpiecznie zamknięte w szafce i/lub przechowywane na zaszyfrowanym komputerze chronionym hasłem w bezpiecznym miejscu.

Analiza danych:

Różnica między wartościami wyjściowymi a wartościami eksperymentalnymi dla przepływomierza dopplerowskiego i EPT zostanie określona i przeanalizowana dla każdego badanego leku. Średnie i odchylenia standardowe zostaną wykreślone i wykorzystane w pomiarach statystycznych do określenia istotności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metody ANOVA i metody Tukeya do porównań grupowych.

Wyniki wizualnej analogowej skali Heft Parker dla bólu i skali Likerta dla zadowolenia pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu testów Wilcoxon Rank Sum. Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych będą kategoryzowane i zgłaszane przy użyciu statystyk opisowych.