: Fluxo Sanguíneo Pulpar com o Uso de Anestésico Intranasal

Consentimento Informado Antes da triagem, o consentimento informado será obtido dos participantes pelo pessoal do estudo. Todas as questões relativas ao estudo serão abordadas e respondidas antes da concordância dos participantes em participar voluntariamente. O consentimento informado afirma explicitamente que a participação, a não participação ou a retirada do estudo não afetará o emprego ou a situação educacional de qualquer aluno ou funcionário.

Os participantes que forem rastreados, selecionados, com consentimento informado e que participarem do estudo de 6 semanas serão compensados ​​por seu compromisso de tempo e receberão um total de $ 100,00. Eles receberão US$ 25 pela visita de triagem/impressão, se aceitos, e US$ 25 por cada uma das 3 sessões adicionais.

Medicamentos do estudo

Lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 é o anestésico local mais comumente usado em odontologia. Está associada a um aumento muito pequeno da pressão arterial e da frequência cardíaca devido ao vasoconstritor, que é clinicamente insignificante em adultos saudáveis. Relatos de alergia verdadeira na literatura são muito raros em uma droga que tem sido administrada milhões de vezes por ano durante décadas. Este medicamento está associado à redução transitória do fluxo sanguíneo para a polpa, o que é irrelevante para uma polpa dentária saudável, mas pode ter impacto em um dente que sofreu lesão dentária.

A mepivacaína a 3% é outro anestésico local comumente usado. Tem menos propriedades vasodilatadoras inerentes do que outros anestésicos locais e pode ser usado sem um vasoconstritor. Esta droga demonstrou ter um impacto reduzido no fluxo sanguíneo pulpar. No entanto, a mepivacaína a 3% tem uma duração de ação muito mais curta devido à falta de vasoconstritor e pode ser de duração inadequada para tratar um traumatismo dentário.

Kovanaze é um anestésico local intranasal aprovado pela FDA para uso. É composto pelo anestésico local tetracaína HCl e oximetazolina, que é o principal ingrediente do medicamento Afrin. Foi aprovado para crianças com mais de 40 kg e adultos de todas as idades. O impacto do Kovanaze é desconhecido, mas espera-se que não tenha impacto no fluxo sanguíneo, uma vez que é administrado numa área distante dos vasos sanguíneos que irrigam os dentes.

A solução salina será administrada como um placebo em cada visita do estudo para que os participantes recebam apenas um medicamento do estudo por sessão. Será administrado por via intranasal ou como uma injeção, conforme dita o protocolo.

As seringas de dose Kovanaze® serão armazenadas de acordo com o rótulo do fabricante em refrigeração. Os anestésicos injetáveis, em frascos, serão armazenados de acordo com a bula do fabricante. Todos os descartes estarão em conformidade com os rótulos do fabricante e atenderão aos requisitos estabelecidos pelos regulamentos federais e estaduais. Todos os três medicamentos são aprovados pela FDA para anestesia de dentes anteriores. Nenhuma droga é contra-indicada em qualquer circunstância do procedimento, incluindo trauma neste momento, e cada uma pode ser interpretada como cumprindo o padrão de cuidado para anestesia local para tratar uma lesão traumática.

Atribuição de grupo

Os indivíduos aceitos no estudo serão randomizados em três grupos diferentes que determinarão a ordem em que os medicamentos serão administrados usando um gerador de números aleatórios. Todos os grupos serão expostos aos três medicamentos do estudo distribuídos em 3 sessões. Cada sujeito servirá como seu próprio controle. Haverá no mínimo um período de washout de uma semana entre as visitas do estudo.

Visitas clínicas

Em cada visita clínica, os participantes receberão 3,0ml de infiltração bucal de anestésico (lidocaína ou mepivicaína) ou placebo, 0,5ml de infiltração palatal de anestésico (lidocaína ou mepivicaína) ou placebo e 0,4ml (2 sprays, 0,4ml de Kovanaze) ou placebo salino na narina direita. As infiltrações bucal e palatina serão administradas pelo mesmo operador durante um período de tempo de um minuto. Infiltrações bucais serão administradas no vestíbulo labial acima dos ápices dos dentes 7 e 8. A infiltração palatina será administrada na gengiva queratinizada inserida próximo aos ápices dos dentes #7 e #8. Cada seringa de anestésico será rotulada de acordo com o material utilizado. O dentista que dá o remédio saberá qual remédio está sendo dado, mas o dentista que depois testar os dentes não saberá para que o viés seja evitado.

eu. Primeira visita Grupos de estudo Dosagem de teste Placebo Grupo 1 Kovanaze® (2 sprays na narina direita de acordo com as instruções do fabricante, 0,4ml) Infiltrações bucais salinas e infiltração palatal (3,5ml) Grupo 2 Lidocaína a 2% com 1: 100.000 epinefrina infiltração bucal e palatina infiltração (3,5ml) Dosagem de soro fisiológico na narina direita (0,4ml) Grupo 3 Mepivicaína a 3% infiltrações bucais e infiltração palatina (3,5ml) Dosagem de soro fisiológico na narina direita (0,4ml)

ii. Segunda visita Grupos de estudo Dosagem de teste Placebo Grupo 1 3% infiltrações bucais de mepivicaína e infiltração palatina (3,5ml) Dosagem nasal de soro fisiológico na narina direita (0,4ml) Grupo 2 Kovanaze® (2 sprays na narina direita de acordo com as instruções do fabricante, 0,4ml) Soro fisiológico bucal infiltrações e infiltração palatina (3,5ml) Grupo 3 Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 infiltração bucal e infiltração palatina (3,5ml) Dosagem de soro fisiológico na narina direita (0,4ml)

iii. Terceira consulta Grupos de estudo Dosagem de teste Placebo Grupo 1 Lidocaína a 2% com 1: 100.000 epinefrina infiltração bucal e infiltração palatina (3,5ml) Dosagem nasal de solução salina na narina direita (0,4ml) Grupo 2 Mepivicaína a 3% infiltrações bucais e infiltração palatina (3,5 ml) Dosagem nasal de solução salina na narina direita (0,4ml) Grupo 3 Kovanaze® (2 sprays na narina direita de acordo com as instruções do fabricante, 0,4ml) Infiltrações bucais e palatais de solução salina (3,5ml)

Suporte de sensor individual

O determinante primário do fluxo sanguíneo será medido pelo uso de fluxometria de doppler a laser objetiva e não invasiva. Para garantir que a ponta do sensor de laser seja colocada no mesmo local em cada visita, um suporte personalizado de massa de vidraceiro será fabricado. Este é um procedimento padrão em odontologia e envolve a colocação de um material maleável nos dentes. Esse material adquire uma consistência de borracha em questão de minutos e permitirá que a equipe de estudo adapte o suporte tanto para a ponta do laser doppler quanto para a ponta do pulp tester.

O pulp tester é um instrumento simples, comumente usado na prática diária para medir a sensibilidade pulpar. Veja mais explicações abaixo. A nomeação de triagem e fabricação do suporte do sensor não deve demorar mais de 45 minutos.

Coleta de dados de linha de base

Antes de qualquer intervenção, os dados da linha de base serão coletados de cada paciente. Uma medida objetiva do fluxo sanguíneo para os dentes deve ser coletada por fluxometria Doppler a laser não invasiva, que requer a colocação de uma sonda na frente do dente com a ajuda do suporte fabricado sob medida. O Doppler está emergindo como o padrão-ouro para avaliar o fluxo sanguíneo pulpar em pesquisas, mas seu custo exorbitante proíbe seu uso generalizado na prática clínica.

A eficácia e a duração da anestesia local serão testadas subjetivamente através do Electric Pulp Testing ou EPT. O teste elétrico da polpa testa a sensibilidade dos nervos dentários a uma corrente elétrica e é uma das modalidades de teste pulpar mais comumente usadas devido à sua ausência de danos à polpa dentária, custo razoável, ampla disponibilidade e aceitabilidade pelos pacientes. A cada 4 segundos, um leve aumento na eletricidade é adicionado até que o sujeito possa sentir a eletricidade. Uma vez que qualquer sensação é percebida, o teste é interrompido e esse valor é registrado. Os pacientes seguram a sonda de teste para fornecer aterramento e são instruídos a soltá-la quando sentirem uma sensação que impeça qualquer outra sensação. Isso evita o risco de lesões ou dores associadas ao teste elétrico da polpa.

Para ambos os procedimentos, um dique ou barreira de borracha plástica sem látex é colocado para evitar a interferência da gengiva.

visita de teste

Espera-se que cada visita de teste não dure mais de 1,5 horas. Os participantes serão solicitados a deitar em decúbito dorsal por 10 minutos antes do início do teste. Para obter a sensação associada a uma injeção, benzocaína 20% tópica 3 minutos antes da administração da anestesia, como é o padrão em odontologia clínica e tratamento de traumas. 2,5 mL de Lidocaína 2% com 1:100.000 epi e Mepivacaína 3% por injeção. 0,4 mL de Kovanaze serão administrados por via intranasal.

As leituras da Fluxometria Laser Doppler serão feitas 7, 12, 17, 32, 47 e 62 minutos após a administração dos anestésicos. O Teste Pulp Eletrônico será realizado em 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minutos.

Dados subjetivos, relativos à dor e conforto com o procedimento, serão coletados por meio de questionário. Após a administração de anestésico ou placebo, uma Escala Visual Analógica Heft-Parker será utilizada para avaliar a dor associada à injeção e spray nasal. Os pacientes serão monitorados quanto a reações adversas durante o procedimento clínico e, embora raras, a maioria das reações adversas relacionadas à anestesia local são agudas. As visitas de teste não devem durar mais de 90 minutos cada.

Após a alta, os pacientes serão lembrados de ligar para o contato de emergência e procurar atendimento médico de emergência para eventos adversos graves. Isso é inesperado, pois nenhum evento adverso grave foi registrado com Kovanaze e não é encontrado no uso diário de lidocaína ou mepivacaína. Os participantes também receberão o questionário para levar para casa e serão solicitados a entregá-lo ao aluno pesquisador. O seguinte será abordado no questionário para levar para casa: Escala Visual Analógica Heft-Parker para dor (1 hora depois, 4 horas depois, 24 horas depois), eventos adversos menores e uma escala de resposta Likert de satisfação do paciente. O questionário leva 5 minutos para um total de 15 minutos de questionário para cada visita de teste.

Os eventos adversos serão relatados ao IRB, LSUHSC e ao Conselho Estadual de Odontologia da Louisiana, conforme exigido pelo estatuto. A compensação por lesões não será fornecida pela equipe do estudo se ocorrer uma reação adversa. Os participantes serão solicitados a fornecer um contato em caso de emergência antes do início do teste.

Os dados coletados e interpretados no estudo de pesquisa estarão disponíveis apenas para aqueles que fazem parte da equipe de pesquisa. As informações dos participantes coletadas durante o projeto serão mantidas em sigilo. Os participantes receberão um número de identificação, em vez do nome. Somente o investigador principal e membro da pesquisa designado para o presente estudo poderá obter as informações coletadas pelo número de identificação dos participantes. Após o teste, coleta de dados, documentação dos resultados e formulação do manuscrito, todas as informações, incluindo o número de identificação do participante, serão trancadas com segurança no arquivo e/ou armazenadas em um computador protegido por senha criptografada, em um local seguro.

Análise de dados:

A diferença entre os valores iniciais e experimentais para a dopplerfluxometria e EPT será determinada e analisada para cada medicamento do estudo. As médias e desvios padrão serão plotados e usados ​​em medições estatísticas para significância. Os dados serão analisados ​​por ANOVA e método de Tukey para comparações de grupos.

Os resultados da Escala Visual Analógica de Heft Parker para dor e da Escala Likert para satisfação do paciente serão analisados ​​usando testes Wilcoxon Rank Sum. Os relatórios de eventos adversos serão categorizados e relatados usando estatísticas descritivas.