: 비강내마취제를 이용한 치수혈류

정보에 입각한 동의 스크리닝 전에 연구 담당자가 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구와 관련된 모든 질문은 참가자가 자발적으로 참여하기로 동의하기 전에 해결되고 답변될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에는 연구 참여, 불참 또는 철회가 고용이나 교육적 지위 또는 학생이나 직원에게 영향을 미치지 않는다는 것이 명시적으로 명시되어 있습니다.

선별, 선택, 정보에 입각한 동의를 제공하고 6주 연구에 참여하는 참가자는 시간 약정에 대해 보상을 받고 총 $100.00를 받게 됩니다. 그들은 스크리닝/인상 방문에 대해 $25를 받고 추가 3개 세션 각각에 대해 $25를 받게 됩니다.

연구 약물

2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린은 치과에서 가장 일반적으로 사용되는 국소 마취제입니다. 그것은 건강한 성인에서 임상적으로 중요하지 않은 혈관수축제로 인한 혈압과 심박수의 매우 작은 증가와 관련이 있습니다. 문헌에서 진정한 알레르기에 대한 보고는 수십 년 동안 1년에 수백만 번 투여된 약물에서 매우 드뭅니다. 이 약물은 치수로의 일시적인 혈류 감소와 관련이 있으며 이는 건강한 치아 치수에는 중요하지 않지만 치아 손상이 지속된 치아에는 영향을 미칠 수 있습니다.

3% 메피바카인은 일반적으로 사용되는 또 다른 국소 마취제입니다. 다른 국소마취제보다 내재된 혈관확장 특성이 적고 혈관수축제 없이 사용할 수 있습니다. 이 약물은 치수 혈류에 미치는 영향이 감소된 것으로 나타났습니다. 그러나 3% mepivacaine은 혈관수축제가 없기 때문에 작용시간이 훨씬 짧고 치과 외상을 관리하기에는 불충분할 수 있다.

Kovanaze는 FDA의 사용 승인을 받은 비강내 국소 마취제입니다. 이것은 국소 마취제인 테트라카인 HCl과 Afrin 약물의 주성분인 옥시메타졸린으로 구성되어 있습니다. 40kg 이상의 어린이와 모든 연령대의 성인에게 승인되었습니다. 코바나제에 대한 영향은 알려지지 않았으나 치아를 공급하는 혈관과 떨어진 부위에 투여하기 때문에 혈류에 미치는 영향은 없을 것으로 예상된다.

식염수는 각 연구 방문 시 위약으로 투여되므로 참가자는 세션당 하나의 연구 약물만 받습니다. 그것은 프로토콜이 지시하는 대로 비강내로 또는 주사로 투여될 것입니다.

Kovanaze® 용량 주사기는 제조업체의 라벨에 따라 냉장 보관됩니다. 바이알에 주입 가능한 마취제는 제조업체의 라벨에 따라 보관됩니다. 모든 폐기는 제조업체의 라벨을 준수하고 연방 및 주 규정에 명시된 요건을 충족합니다. 세 가지 약물 모두 전치부 마취용으로 FDA 승인을 받았습니다. 현재 외상을 포함한 모든 시술 상황에서 금기 사항이 있는 약물은 없으며 각 약물은 외상성 부상을 관리하기 위한 국소 마취에 대한 치료 표준을 충족하는 것으로 해석될 수 있습니다.

그룹 배정

연구에 수용된 피험자는 난수 생성기를 사용하여 약물 투여 순서를 결정하는 세 가지 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 3개의 세션에 걸쳐 배포된 세 가지 연구 약물 모두에 노출됩니다. 각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다. 연구 방문 사이에 최소 1주일 휴약 기간이 있을 것입니다.

임상 방문

각 임상 방문에서 참가자는 마취제(리도카인 또는 메피비카인) 또는 위약의 협측 침윤 3.0ml, 마취제(리도카인 또는 메피비카인) 또는 위약의 구개 침윤 0.5ml 및 0.4ml(스프레이 2개, Kovanaze 0.4ml) 또는 오른쪽 콧구멍에 식염수 플라시보. 협측 및 구개 침윤은 1분 동안 동일한 작업자에 의해 관리됩니다. 협측 침윤은 7번 및 8번 치아 정점 위의 순측 전정에 시행됩니다. 구개 침윤은 7번 및 8번 치아 정점 근처의 부착된 각화 치은에 시행됩니다. 각 마취 주사기는 사용된 재료에 따라 라벨이 지정됩니다. 약을 주는 치과의사는 어떤 약이 투여되고 있는지 알지만 나중에 치아를 검사하는 치과의사는 편견을 피하기 위해 알지 못합니다.

나. 첫 번째 방문 연구 그룹 테스트 용량 위약 그룹 1 Kovanaze®(제조 지침에 따라 오른쪽 콧구멍에 2회 분무, 0.4ml) 식염수 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml) 그룹 2 1:100,000 에피네프린 협측 침윤 및 구개 침윤을 포함한 2% 리도카인 침윤(3.5ml) 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 용량(0.4ml) 그룹 3 3% 메피비카인 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml) 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 용량(0.4ml)

ii. 두 번째 방문 연구 그룹 시험 용량 위약 그룹 1 3% 메피비카인 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml) 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 투여(0.4ml) 그룹 2 Kovanaze®(제조 지침에 따라 오른쪽 콧구멍에 2회 스프레이, 0.4ml) 식염수 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml) 그룹 3 2% 리도카인(1:100,000 에피네프린 포함) 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml) 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 용량(0.4ml)

iii. 세 번째 방문 연구 그룹 시험 용량 위약 그룹 1 1:100,000 에피네프린 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml)을 포함하는 2% 리도카인 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 투여(0.4ml) 그룹 2 3% 메피비카인 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5 ml) 오른쪽 콧구멍에 식염수 비강 용량(0.4ml) 그룹 3 Kovanaze®(제조 지침에 따라 오른쪽 콧구멍에 2회 스프레이, 0.4ml) 식염수 협측 침윤 및 구개 침윤(3.5ml)

개별 센서 홀더

혈류의 주요 결정 요인은 비침습적이고 객관적인 레이저 도플러 유량계를 사용하여 측정됩니다. 방문할 때마다 레이저 센서 팁이 동일한 위치에 놓이도록 하기 위해 치과용 퍼티로 맞춤형 홀더를 제작합니다. 이것은 치과의 표준 절차이며 치아에 가단성 재료를 배치하는 것을 포함합니다. 이 재료는 몇 분 만에 고무 같은 일관성으로 설정되며 연구 팀이 레이저 도플러 팁과 펄프 테스터 팁 모두에 대한 홀더를 조정할 수 있습니다.

펄프 테스터는 펄프 감도를 측정하기 위해 일상적인 실습에서 일반적으로 사용되는 간단한 도구입니다. 아래 추가 설명을 참조하십시오. 센서 홀더의 스크리닝 약속 및 제작은 45분 이상 걸리지 않아야 합니다.

기본 데이터 수집

모든 개입 이전에 각 환자로부터 기준선 데이터를 수집합니다. 맞춤 제작된 홀더의 도움으로 치아 전면에 프로브를 배치해야 하는 비침습적 레이저 도플러 유량계로 수집하여 치아로 가는 혈류를 객관적으로 측정합니다. 도플러는 연구에서 치수 혈류를 평가하기 위한 황금 표준으로 부상하고 있지만 엄청난 비용으로 인해 임상 실습에서 널리 사용되지 않습니다.

국소마취의 효능과 지속시간은 EPT(Electric Pulp Testing)를 통해 주관적으로 평가하게 됩니다. 전기치수검사는 전류에 대한 치과신경의 민감도를 검사하는 검사로 치수에 대한 손상이 적고 비용이 저렴하며 이용 가능성이 넓고 환자의 수용도가 높기 때문에 가장 많이 사용되는 치수검사 방법 중 하나이다. 대상이 전기를 느낄 수 있을 때까지 4초마다 약간의 전기 증가가 추가됩니다. 감각이 감지되면 테스트를 중단하고 이 값을 기록합니다. 환자는 접지를 제공하기 위해 테스트 프로브를 잡고 더 이상의 감각을 방해하는 감각을 느낄 때 프로브를 놓으라는 지시를 받습니다. 이렇게 하면 전기 치수 검사와 관련된 부상이나 통증의 위험을 피할 수 있습니다.

이 두 절차 모두에서 플라스틱, 비라텍스 고무 댐 또는 장벽이 치은의 간섭을 방지하기 위해 배치됩니다.

테스트 방문

각 검사 방문은 1.5시간 이상 지속되지 않을 것으로 예상됩니다. 참가자는 테스트 시작 전 10분 동안 앙와위 자세로 누워 있어야 합니다. 주사와 관련된 감각을 둔화시키기 위해 임상 치과 및 외상 관리의 표준인 마취 전달 3분 전에 20% 벤조카인 국소를 적용합니다. 주사에 의한 1:100,000 epi 및 3% Mepivacaine이 포함된 2% Lidocaine 2.5 mL. 0.4mL의 코바나제를 비강으로 투여합니다.

마취제 투여 후 7, 12, 17, 32, 47, 62분에 레이저 도플러 유량 측정값을 판독합니다. 전자 치수 검사는 5, 10, 15, 30, 45, 60분에 실시됩니다.

시술 시 통증 및 편안함에 관한 주관적 데이터는 설문지를 사용하여 수집됩니다. 마취제 또는 위약을 투여한 후 Heft-Parker Visual Analogue Scale을 사용하여 주사 및 비강 스프레이와 관련된 통증을 평가합니다. 환자는 임상 절차 동안 이상 반응에 대해 모니터링되며 드물지만 국소 마취와 관련된 대부분의 이상 반응은 급성입니다. 테스트 방문은 각각 90분 이상 지속되지 않아야 합니다.

퇴원 시 환자는 비상 연락처에 전화하여 주요 부작용에 대한 응급 치료를 받도록 상기시킵니다. 이는 Kovanaze에서 주요 부작용이 기록되지 않았고 리도카인 또는 메피바카인을 매일 사용할 때 발생하지 않기 때문에 예상하지 못한 것입니다. 참가자들은 또한 집에 가져가는 설문지를 받게 되며 학생 연구원에게 전달하도록 요청받을 것입니다. 집으로 가져가는 설문지에서 다음 사항을 다룰 것입니다: 통증에 대한 Heft-Parker Visual Analogue Scale(1시간 후, 4시간 후, 24시간 후), 경미한 부작용 및 환자 만족도의 Likert 응답 척도. 설문지는 각 테스트 방문에 대해 총 15분 동안 5분이 소요됩니다.

부작용은 법령에 따라 IRB, LSUHSC 및 루이지애나 주 치과 위원회에 보고됩니다. 부작용이 발생한 경우 연구 인력은 부상에 대한 보상을 제공하지 않습니다. 참가자는 테스트 시작 전에 긴급 상황에 대비하여 연락처를 제공해야 합니다.

연구에서 수집되고 해석된 데이터는 연구 팀의 일원인 사람들에게만 제공됩니다. 프로젝트 중에 수집된 참가자 정보는 기밀로 유지됩니다. 참가자에게는 이름이 아닌 식별 번호가 지정됩니다. 현재 연구에 지정된 연구 책임자 및 연구 구성원만이 참가자 식별 번호로 수집된 정보를 얻을 수 있습니다. 테스트, 데이터 수집, 결과 문서화 및 원고 작성 후 참가자 식별 번호를 포함한 모든 정보는 파일 캐비닛에 안전하게 잠기거나 암호로 보호되는 암호화된 컴퓨터의 안전한 위치에 저장됩니다.

데이터 분석:

도플러 유량계 및 EPT에 대한 기준선 값과 실험 값 사이의 차이는 각 연구 약물에 대해 결정되고 분석될 것입니다. 평균과 표준편차는 유의성을 위한 통계적 측정에 플롯되고 사용됩니다. 그룹 비교를 위해 ANOVA 및 Tukey의 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.

통증에 대한 Heft Parker Visual Analogue Scale과 환자 만족도에 대한 Likert Scale의 결과는 Wilcoxon Rank Sum 테스트를 사용하여 분석됩니다. 부작용 보고는 기술 통계를 사용하여 분류 및 보고됩니다.