: flujo sanguíneo pulpar con el uso de anestesia intranasal

Consentimiento informado Antes de la selección, el personal del estudio obtendrá el consentimiento informado de los sujetos. Todas las preguntas relacionadas con el estudio se abordarán y responderán antes de que los participantes acepten participar voluntariamente. El consentimiento informado establece explícitamente que la participación, la falta de participación o el retiro del estudio no afectarán el empleo o la situación educativa de ningún estudiante o empleado.

Los participantes que sean examinados, seleccionados, que hayan dado su consentimiento informado y participen en el estudio de 6 semanas serán compensados ​​por su compromiso de tiempo y recibirán un total de $100.00. Recibirán $25 por la visita de detección/impresión si son aceptados y $25 por cada una de las 3 sesiones adicionales.

Medicamentos de estudio

La lidocaína al 2% con 1:100.000 de epinefrina es el anestésico local más utilizado en odontología. Se asocia con un aumento muy pequeño de la presión arterial y la frecuencia cardíaca debido al vasoconstrictor, que es clínicamente insignificante en adultos sanos. Los informes de alergia verdadera en la literatura son muy raros en un medicamento que se ha administrado millones de veces al año durante décadas. Este fármaco se asocia con una reducción transitoria del flujo sanguíneo a la pulpa, lo que no tiene consecuencias para una pulpa dental sana, pero puede tener un impacto en un diente que ha sufrido una lesión dental.

La mepivacaína al 3% es otro anestésico local de uso común. Tiene menos propiedades vasodilatadoras inherentes que otros anestésicos locales y puede usarse sin un vasoconstrictor. Se ha demostrado que este medicamento tiene un impacto reducido en el flujo sanguíneo pulpar. Sin embargo, la mepivacaína al 3% tiene una duración de acción mucho más corta debido a la falta de vasoconstrictor y puede tener una duración inadecuada para manejar un trauma dental.

Kovanaze es un anestésico local intranasal que ha sido aprobado por la FDA para su uso. Se compone del anestésico local tetracaína HCl y oximetazolina, que es el ingrediente principal del medicamento Afrin. Ha sido aprobado para niños de más de 40 kg y adultos de todas las edades. Se desconoce el impacto de Kovanaze, pero se espera que no afecte el flujo sanguíneo, ya que se administra en un área distante de los vasos sanguíneos que irrigan los dientes.

La solución salina se administrará como un placebo en cada visita del estudio para que los participantes solo reciban un fármaco del estudio por sesión. Se administrará por vía intranasal o como inyección, según lo dicte el protocolo.

Las jeringas de dosis de Kovanaze® se almacenarán de acuerdo con la etiqueta del fabricante en refrigeración. Los anestésicos inyectables, en viales, se almacenarán de acuerdo con las etiquetas del fabricante. Todos los desechos cumplirán con las etiquetas del fabricante y cumplirán con los requisitos establecidos por las reglamentaciones federales y estatales. Los tres medicamentos están aprobados por la FDA para la anestesia de los dientes anteriores. Ningún medicamento está contraindicado bajo ninguna circunstancia de procedimiento, incluido el trauma en este momento, y cada uno puede interpretarse como que cumple con el estándar de atención de la anestesia local para manejar una lesión traumática.

Asignación grupal

Los sujetos aceptados en el estudio se distribuirán aleatoriamente en tres grupos diferentes que determinarán el orden en que se administrarán los medicamentos mediante un generador de números aleatorios. Todos los grupos estarán expuestos a los tres medicamentos del estudio distribuidos en 3 sesiones. Cada tema servirá como su propio control. Habrá un mínimo de un período de lavado de una semana entre las visitas del estudio.

Visitas Clínicas

En cada visita clínica, los participantes recibirán una infiltración bucal de 3,0 ml de anestésico (lidocaína o mepivicaína) o placebo, una infiltración palatina de 0,5 ml de anestésico (lidocaína o mepivicaína) o placebo, y 0,4 ml (2 pulverizaciones, 0,4 ml de Kovanaze) o placebo de solución salina en la fosa nasal derecha. Las infiltraciones bucales y palatinas serán administradas por el mismo operador durante un período de tiempo de un minuto. Las infiltraciones bucales se administrarán en el vestíbulo labial por encima de los ápices de los dientes #7 y #8. La infiltración palatina se administrará en la encía queratinizada adherida cerca de los vértices de los dientes #7 y #8. Cada jeringa anestésica se etiquetará de acuerdo con el material utilizado. El dentista que administra el medicamento sabrá qué medicamento se está administrando, pero el dentista que luego analiza los dientes no lo sabrá, por lo que se evita el sesgo.

i. Primera visita Grupos de estudio Dosis de prueba Placebo Grupo 1 Kovanaze® (2 pulverizaciones en fosa nasal derecha según instrucciones de fabricación, 0,4 ml) Infiltraciones bucales e infiltraciones palatinas de solución salina (3,5 ml) Grupo 2 Lidocaína al 2% con 1:100.000 epinefrina Infiltración bucal y palatina infiltración (3,5ml) Dosis de solución salina nasal en fosa nasal derecha (0,4ml) Grupo 3 Mepivicaína al 3% infiltraciones bucales e infiltración palatal (3,5ml) Dosis de solución salina nasal en fosa nasal derecha (0,4ml)

ii. Segunda visita Grupos de estudio Dosis de prueba Placebo Grupo 1 Infiltraciones bucales e infiltraciones palatinas con mepivicaína al 3 % (3,5 ml) Dosis de solución salina nasal en la fosa nasal derecha (0,4 ml) Grupo 2 Kovanaze® (2 pulverizaciones en la fosa nasal derecha según las instrucciones del fabricante, 0,4 ml) Solución salina bucal Infiltración bucal e infiltración palatina (3,5ml) Grupo 3 Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 Infiltración bucal e infiltración palatina (3,5ml) Dosis de solución salina nasal en fosa nasal derecha (0,4ml)

iii. Tercera visita Grupos de estudio Dosis de prueba Placebo Grupo 1 Lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000 Infiltración bucal e infiltración palatina (3,5 ml) Dosis de solución salina nasal en fosa nasal derecha (0,4 ml) Grupo 2 Mepivicaína al 3% Infiltraciones bucales e infiltración palatina (3,5 ml) Dosis de solución salina nasal en fosa nasal derecha (0,4 ml) Grupo 3 Kovanaze® (2 pulverizaciones en fosa nasal derecha según instrucciones de fabricación, 0,4 ml) Infiltraciones bucales e infiltraciones palatinas de solución salina (3,5 ml)

Soporte de sensor individual

El determinante principal del flujo sanguíneo se medirá mediante el uso de flujometría doppler láser objetiva no invasiva. Para garantizar que la punta del sensor láser se coloque en el mismo lugar en cada visita, se fabricará un soporte personalizado de masilla dental. Este es un procedimiento estándar en odontología y consiste en colocar un material maleable sobre los dientes. Este material adquiere una consistencia gomosa en cuestión de minutos y permitirá que el equipo de estudio adapte el soporte tanto para la punta del láser doppler como para la punta del probador pulpar.

El probador pulpar es un instrumento simple, comúnmente utilizado en la práctica diaria para medir la sensibilidad pulpar. Consulte una explicación más detallada a continuación. La cita para la selección y la fabricación del soporte del sensor no debe demorar más de 45 minutos.

Recopilación de datos de referencia

Antes de cualquier intervención, se recopilarán datos de referencia de cada paciente. Una medida objetiva del flujo de sangre a los dientes se recopilará mediante una flujometría doppler láser no invasiva que requiere la colocación de una sonda en la parte frontal del diente con la ayuda del soporte fabricado a medida. Doppler está emergiendo como el estándar de oro para evaluar el flujo sanguíneo pulpar en la investigación, pero su costo exorbitante prohíbe su uso generalizado en la práctica clínica.

La eficacia y duración de la anestesia local se probará subjetivamente a través de Prueba Pulpar Eléctrica o EPT. La prueba pulpar eléctrica prueba la sensibilidad de los nervios dentales a una corriente eléctrica y es una de las modalidades de prueba pulpar más utilizadas debido a que no daña la pulpa dental, su costo razonable, su disponibilidad generalizada y su aceptabilidad por parte de los pacientes. Cada 4 segundos se añade un ligero aumento de electricidad hasta que el sujeto pueda sentir la electricidad. Una vez que se percibe alguna sensación, se interrumpe la prueba y se registra este valor. Los pacientes sostienen la sonda de prueba para proporcionar conexión a tierra y se les dice que suelten la sonda cuando sientan una sensación que impida cualquier otra sensación. Esto evita el riesgo de lesión o dolor asociado con la prueba pulpar eléctrica.

Para ambos procedimientos, se coloca una barrera o un dique de goma de plástico que no sea de látex para evitar la interferencia de la encía.

Visita de prueba

Se espera que cada visita de prueba no dure más de 1,5 horas. Se les pedirá a los participantes que se acuesten en posición supina durante 10 minutos antes del inicio de la prueba. Para atenuar la sensación asociada con una inyección, benzocaína tópica al 20% 3 minutos antes de administrar la anestesia como es el estándar en odontología clínica y manejo de traumatismos. 2,5 mL de Lidocaína al 2% con epi 1:100.000 y Mepivacaína al 3% por inyección. Se administrarán 0,4 ml de Kovanaze por vía intranasal.

Se tomarán lecturas de flujometría láser Doppler a los 7, 12, 17, 32, 47 y 62 minutos después de la administración de los anestésicos. Las pruebas de pulpa electrónica se realizarán a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos.

Los datos subjetivos, relacionados con el dolor y la comodidad con el procedimiento, se recopilarán mediante un cuestionario. Después de administrar el anestésico o el placebo, se utilizará una escala analógica visual de Heft-Parker para evaluar el dolor asociado con la inyección y el aerosol nasal. Los pacientes serán monitoreados en busca de reacciones adversas durante el procedimiento clínico y, aunque raras, la mayoría de las reacciones adversas relacionadas con la anestesia local son agudas. Las visitas de prueba no deben durar más de 90 minutos cada una.

Al momento del alta, se recordará a los pacientes que llamen al contacto de emergencia y busquen atención médica de emergencia para eventos adversos importantes. Esto es inesperado ya que no se han registrado eventos adversos importantes con Kovanaze y no se encuentran en el uso diario de lidocaína o mepivacaína. A los participantes también se les entregará el cuestionario para llevar a casa y se les pedirá que se lo entreguen al estudiante investigador. Lo siguiente se abordará en el cuestionario para llevar a casa: escala analógica visual de Heft-Parker para el dolor (1 hora después, 4 horas después, 24 horas después), eventos adversos menores y una escala de respuesta Likert de satisfacción del paciente. El cuestionario toma 5 minutos para un total de 15 minutos de cuestionario para cada visita de prueba.

Los eventos adversos se informarán al IRB, LSUHSC y la Junta de Odontología del Estado de Luisiana según lo exige la ley. El personal del estudio no proporcionará compensación por lesiones si se ha producido una reacción adversa. Se les pedirá a los participantes que proporcionen un contacto en caso de emergencia antes del comienzo de la prueba.

Los datos recopilados e interpretados del estudio de investigación solo estarán disponibles para aquellos que forman parte del equipo de investigación. La información de los participantes que se recopila durante el proyecto se mantendrá confidencial. A los participantes se les asignará un número de identificación, en lugar de un nombre. Solo el investigador principal y el miembro de investigación designado para el presente estudio podrán obtener la información recopilada por el número de identificación de los participantes. Después de la prueba, la recopilación de datos, la documentación de los resultados y la formulación del manuscrito, toda la información, incluido el número de identificación del participante, se guardará bajo llave en un archivador y/o se almacenará en una computadora protegida con contraseña encriptada, en un lugar seguro.

Análisis de los datos:

La diferencia entre los valores iniciales y experimentales para la flujometría doppler y la EPT se determinará y analizará para cada medicamento del estudio. Las medias y las desviaciones estándar se representarán gráficamente y se utilizarán en mediciones estadísticas para determinar la importancia. Los datos se analizarán mediante ANOVA y el método de Tukey para las comparaciones de grupos.

Los resultados de la escala analógica visual de Heft Parker para el dolor y la escala de Likert para la satisfacción del paciente se analizarán mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon. Los informes de eventos adversos se clasificarán y notificarán mediante estadísticas descriptivas.