: Pulpalt blodflöde med användning av intranasal anestesi

Informerat samtycke Före screening kommer informerat samtycke att erhållas från försökspersoner av studiepersonal. Alla frågor som rör studien kommer att behandlas och besvaras innan deltagarna samtycker till att frivilligt delta. Det informerade samtycket anger uttryckligen att deltagande, underlåtenhet att delta eller utträde ur studien inte kommer att påverka anställningen eller utbildningsstatusen eller någon student eller anställd.

Deltagare som screenas, väljs ut, lämnar informerat samtycke och deltar i den 6 veckor långa studien kommer att kompenseras för sin tidsåtgång kommer att få totalt 100,00 USD. De kommer att få $25 för screening/visningsbesöket om de accepteras och $25 för var och en av de ytterligare 3 sessionerna.

Studera mediciner

2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin är det vanligaste lokalanestetikumet inom tandvården. Det är associerat med en mycket liten ökning av blodtryck och hjärtfrekvens på grund av vasokonstriktorn som är kliniskt obetydlig hos friska vuxna. Rapporter om sann allergi i litteraturen är mycket sällsynta i ett läkemedel som har administrerats miljoner gånger per år i årtionden. Detta läkemedel är förknippat med övergående blodflödesminskning till pulpan, vilket är oviktigt för en frisk tandmassa men kan ha en inverkan på en tand som har fått tandskada.

3 % mepivakain är ett annat vanligt förekommande lokalbedövningsmedel. Det har mindre inneboende vasodilaterande egenskaper än andra lokalanestetika och kan användas utan vasokonstriktor. Detta läkemedel har visat sig ha en minskad inverkan på pulpalblodflödet. Emellertid har 3 % mepivakain en mycket kortare verkningslängd på grund av avsaknaden av vasokonstriktor och kan vara av otillräcklig varaktighet för att hantera ett tandtrauma.

Kovanaze är ett intranasalt lokalbedövningsmedel som har godkänts av FDA för användning. Den består av lokalbedövningsmedlet tetrakain HCl och oxymetazolin som är den primära ingrediensen i läkemedlet Afrin. Den är godkänd för barn över 40 kg och vuxna i alla åldrar. Effekten av Kovanaze är okänd men den förväntas inte ha någon inverkan på blodflödet eftersom det administreras i ett område långt från blodkärlen som försörjer tänderna.

Saltlösning kommer att administreras som placebo vid varje studiebesök så deltagarna får bara ett studieläkemedel per session. Det kommer att administreras antingen intranasalt eller som en injektion enligt protokollet.

Kovanaze®-dossprutor kommer att förvaras enligt tillverkarens etikett i kyl. Injicerbara anestetika, i flaskor, kommer att förvaras enligt tillverkarens etiketter. All avfallshantering kommer att överensstämma med tillverkarens etiketter och uppfylla kraven enligt de som anges av federala och statliga bestämmelser. Alla tre läkemedel är FDA-godkända för anestesi av främre tänder. Inget läkemedel är kontraindicerat under några procedurmässiga omständigheter inklusive trauma vid denna tidpunkt och kan var och en tolkas som att de uppfyller standarden för vård för lokalbedövning för att hantera en traumatisk skada.

Gruppuppgift

Försökspersoner som accepteras i studien kommer att randomiseras i tre olika grupper som kommer att avgöra i vilken ordning medicinerna administreras med hjälp av en slumptalsgenerator. Alla grupper kommer att exponeras för alla tre studiemedicinerna fördelade över 3 sessioner. Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll. Det kommer att vara minst en veckas tvättperiod mellan studiebesöken.

Kliniska besök

Vid varje kliniskt besök kommer deltagarna att få en 3,0 ml buckal infiltration av bedövningsmedel (lidokain eller mepivicain) eller placebo, 0,5 ml palatal infiltration av bedövningsmedel (lidokain eller mepivicain) eller placebo och 0,4 ml (2 sprayer, 0,4 ml Kovanaze) saltlösning placebo i höger näsborre. Buccala och palatala infiltrationer kommer att administreras av samma operatör under en tidsperiod på en minut. Bukala infiltrationer kommer att administreras i labial vestibul ovanför tandspetsar #7 och #8. Palatal infiltration kommer att administreras i ansluten keratiniserad gingiva nära tandtopparna #7 och #8. Varje anestesispruta kommer att märkas i enlighet med det material som används. Tandläkaren som ger medicinen kommer att veta vilken medicin som ges men tandläkaren som senare testar tänderna kommer inte att veta så att partiskhet undviks.

i. Första besöket Studiegrupper Testad dos Placebo Grupp 1 Kovanaze® (2 sprayer i höger näsborre enligt tillverkningsinstruktioner, 0,4 ml) Salin buckala infiltrationer och palatal infiltration (3,5 ml) Grupp 2 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin buckal infiltration och palatal infiltration infiltration (3,5 ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml) Grupp 3 3 % mepivicaine buckala infiltrationer och palatal infiltration (3,5 ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml)

ii. Andra besöket Studiegrupper Testdosering Placebogrupp 1 3 % mepivicain buckala infiltrationer och palatal infiltration (3,5 ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml) Grupp 2 Kovanaze® (2 sprayer i höger näsborre enligt tillverkningsinstruktioner, 0,4 ml) Saltlösning buckal infiltrationer och palatal infiltration (3,5 ml) Grupp 3 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin buckal infiltration och palatal infiltration (3,5 ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml)

iii. Tredje besöket Studiegrupper Testdosering Placebogrupp 1 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin buckal infiltration och palatal infiltration (3,5 ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml) Grupp 2 3 % mepivicain buckal infiltration och 3 % mepivicain buckal infiltration (3,5 ml). ml) Nasal koksaltlösning i höger näsborre (0,4 ml) Grupp 3 Kovanaze® (2 sprayer i höger näsborre enligt tillverkningsinstruktioner, 0,4 ml) Saltlösning buckala infiltrationer och palatal infiltration (3,5 ml)

Individuell sensorhållare

Den primära bestämningsfaktorn för blodflödet kommer att mätas med hjälp av icke-invasiv, objektiv laserdopplerflödesmetri. För att säkerställa att lasersensorspetsen placeras på samma plats vid varje besök kommer en anpassad hållare av tandspackel att tillverkas. Detta är en standardprocedur inom tandvården och innebär att man placerar ett formbart material på tänderna. Detta material får en gummiliknande konsistens på några minuter och gör att studieteamet kan anpassa hållaren för både laserdopplerspetsen och massatestarspetsen.

Pulpatestaren är ett enkelt instrument som vanligtvis används i daglig praxis för att mäta pulpans känslighet. Se ytterligare förklaring nedan. Tidpunkten för screening och tillverkning av sensorhållaren bör inte ta mer än 45 minuter.

Baslinjedatainsamling

Före varje intervention kommer baslinjedata att samlas in från varje patient. Ett objektivt mått på blodflödet till tänderna som samlas in av icke-invasiv laserdopplerflödesmetri som kräver placering av en sond på framsidan av tanden med hjälp av den specialtillverkade hållaren. Doppler håller på att dyka upp som guldstandarden för att bedöma pulpalblodflödet i forskning men dess orimliga kostnad förbjuder dess utbredda användning i klinisk praxis.

Effekten och varaktigheten av lokalbedövningen kommer att testas subjektivt genom Electric Pulp Testing eller EPT. Elektrisk pulpatestning testar tandnervernas känslighet för en elektrisk ström och är en av de mest använda pulpatestmetoderna på grund av dess brist på skada på dentalmassan, rimliga kostnader, utbredd tillgänglighet och acceptans av patienter. Var 4:e sekund läggs en liten ökning av elektriciteten till tills motivet kan känna elektriciteten. När någon känsla uppfattas avbryts testningen och detta värde registreras. Patienterna håller i testsonden för att ge jordning och de uppmanas att släppa sonden när de känner en känsla som utesluter ytterligare känsla. Detta undviker risken för skada eller smärta i samband med elektrisk massatestning.

För båda dessa procedurer placeras en plast, non-latex gummidamm eller barriär för att förhindra interferens från gingiva.

Provbesök

Varje testbesök förväntas inte ta mer än 1,5 timme. Deltagarna kommer att uppmanas att ligga i ryggläge i 10 minuter innan testet påbörjas. För att dämpa känslan i samband med en injektion, 20 % bensokain topisk 3 minuter före anestesi som är standard inom klinisk tandvård och traumahantering. 2,5 ml 2 % lidokain med 1:100 000 epi och 3 % mepivakain genom injektion. 0,4 ml Kovanaze kommer att administreras intranasalt.

Laser Doppler Flowmetry-avläsningar kommer att tas 7, 12, 17, 32, 47 och 62 minuter efter administrering av anestetika. Elektronisk massatestning kommer att utföras efter 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter.

Subjektiva data, avseende smärta och komfort med proceduren, kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär. Efter tillförsel av bedövningsmedel eller placebo kommer en Heft-Parker Visual Analogue Scale att användas för att bedöma smärta i samband med injektion och nässpray. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar under den kliniska proceduren och även om de är sällsynta är de flesta biverkningar relaterade till lokalbedövning akuta. Provbesöken bör inte pågå mer än 90 minuter vardera.

Vid utskrivning kommer patienter att påminnas om att ringa akutkontakten och söka akutsjukvård för allvarliga biverkningar. Detta är oväntat eftersom inga större biverkningar har registrerats med Kovanaze och inte förekommer vid daglig användning av lidokain eller mepivakain. Deltagarna kommer också att få ta hem frågeformuläret och ombeds att leverera det till studentforskaren. Följande kommer att tas upp i frågeformuläret för hemtagning: Heft-Parker Visual Analogue Scale för smärta (1 timme efter, 4 timmar efter, 24 timmar efter), mindre biverkningar och en Likert-svarsskala för patientnöjdhet. Enkäten tar 5 minuter att ta för totalt 15 minuter av enkäten för varje testbesök.

Biverkningar kommer att rapporteras till IRB, LSUHSC och Louisiana State Board of Dentistry som krävs enligt lag. Ersättning för skador lämnas inte av studiepersonal om en biverkning har inträffat. Deltagarna kommer att uppmanas att ge en kontakt i nödfall innan testet påbörjas.

Data som samlas in och tolkas från forskningsstudien kommer endast att vara tillgänglig för dem som ingår i forskargruppen. Deltagarnas information som samlas in under projektet kommer att hållas konfidentiell. Deltagarna kommer att tilldelas ett identifikationsnummer, snarare än namn. Endast den huvudutredare och forskningsmedlem som utsetts till den aktuella studien kommer att kunna få den information som samlats in av deltagarnas identifikationsnummer. Efter testning, datainsamling, dokumentation av resultat och manuskriptformulering kommer all information, inklusive deltagaridentifikationsnummer, att låsas säkert i arkivskåpet och/eller lagras på en krypterad lösenordsskyddad dator, på en säker plats.

Dataanalys:

Skillnaden mellan baslinje- och experimentvärden för dopplerflödesmetri och EPT kommer att bestämmas och analyseras för varje studiemedicinering. Medelvärden och standardavvikelser kommer att plottas och användas i statistiska mätningar för signifikans. Data kommer att analyseras med ANOVA och Tukeys metod för gruppjämförelser.

Resultaten för Heft Parker Visual Analogue Scale för smärta och Likert-skalan för patientnöjdhet kommer att analyseras med Wilcoxon Rank Sum-tester. Rapporter om biverkningar kommer att kategoriseras och rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.