: Pulpal blodstrøm ved bruk av intranasal anestesi

Informert samtykke Før screening vil informert samtykke innhentes fra forsøkspersonene av studiepersonell. Alle spørsmål knyttet til studien vil bli behandlet og besvart før deltakerne samtykker til å delta frivillig. Det informerte samtykket sier eksplisitt at deltakelse, manglende deltakelse eller tilbaketrekking fra studien ikke vil påvirke ansettelsesforholdet eller utdanningsstatusen eller noen student eller ansatt.

Deltakere som blir screenet, valgt, gitt informert samtykke og som deltar i den 6-ukers studien vil bli kompensert for sin tidsforpliktelse vil motta totalt $100,00. De vil motta $25 for screening/visningsbesøket hvis de blir akseptert og $25 for hver av de ytterligere 3 øktene.

Studer medisiner

2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin er det mest brukte lokalbedøvelsesmiddelet i tannlegen. Det er assosiert med en svært liten økning i blodtrykk og hjertefrekvens på grunn av vasokonstriktor som er klinisk ubetydelig hos friske voksne. Rapporter om ekte allergi i litteraturen er svært sjeldne i et medikament som har blitt administrert millioner ganger i året i flere tiår. Dette stoffet er assosiert med forbigående reduksjon av blodstrømmen til pulpa som er uvesentlig for en sunn tannmasse, men kan ha en innvirkning på en tann som har fått tannskade.

3 % mepivakain er et annet vanlig lokalbedøvelsesmiddel. Den har mindre iboende vasodilaterende egenskaper enn andre lokalbedøvelsesmidler og kan brukes uten vasokonstriktor. Dette stoffet har vist seg å ha en redusert innvirkning på pulpal blodstrøm. Imidlertid har 3 % mepivakain en mye kortere virkningsvarighet på grunn av mangel på vasokonstriktor og kan være av utilstrekkelig varighet til å håndtere et tanntraume.

Kovanaze er et intranasal lokalbedøvelse som er godkjent av FDA for bruk. Den består av lokalbedøvelsen tetrakain HCl og oksymetazolin som er hovedingrediensen i stoffet Afrin. Den er godkjent for barn over 40 kg og voksne i alle aldre. Virkningen av Kovanaze er ukjent, men den forventes ikke å ha noen innvirkning på blodstrømmen ettersom den administreres i et område fjernt fra blodårene som forsyner tenner.

Saltvann vil bli administrert som placebo ved hvert studiebesøk, slik at deltakerne bare mottar ett studiemedikament per økt. Det vil bli administrert enten intranasalt eller som en injeksjon som protokollen tilsier.

Kovanaze®-dosesprøyter vil bli lagret i kjøling i henhold til produsentens etikett. Injiserbare anestetika, i hetteglass, vil bli lagret i henhold til produsentens etiketter. All avhending vil være i samsvar med produsentens etiketter og oppfylle kravene til de som er fastsatt av føderale og statlige forskrifter. Alle tre legemidlene er FDA-godkjent for anestesi av fremre tenner. Ingen medikamenter er kontraindisert under noen prosedyremessige omstendigheter inkludert traumer på dette tidspunktet og kan tolkes som å oppfylle standarden for omsorg for lokalbedøvelse for å håndtere en traumatisk skade.

Gruppeoppdrag

Forsøkspersoner akseptert i studien vil bli randomisert i tre forskjellige grupper som vil bestemme rekkefølgen medisiner administreres ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Alle gruppene vil bli eksponert for alle tre studiemedisinene fordelt over 3 økter. Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll. Det vil være minimum en ukes utvaskingsperiode mellom studiebesøkene.

Kliniske besøk

Ved hvert klinisk besøk vil deltakerne motta en 3,0 ml bukkal infiltrasjon av bedøvelsesmiddel (lidokain eller mepivicaine) eller placebo, 0,5 ml palatal infiltrasjon av anestesimiddel (lidokain eller mepivicain) eller placebo, og 0,4 ml (2 sprayer, 0,4 ml Kovanaze) saltvann placebo i høyre nesebor. Bukkale og palatale infiltrasjoner vil bli administrert av samme operatør over en tidsperiode på ett minutt. Bukkale infiltrasjoner vil bli administrert i labial vestibyle over toppen av tann #7 og #8. Palatal infiltrasjon vil bli administrert i festet keratinisert gingiva nær toppen av tennene #7 og #8. Hver anestesisprøyte vil bli merket tilsvarende for å samsvare med materialet som brukes. Tannlegen som gir medisinen vil vite hvilken medisin som gis, men tannlegen som senere tester tennene vil ikke vite det slik at skjevhet unngås.

Jeg. Første besøk Studiegrupper Testing av dose Placebo Gruppe 1 Kovanaze® (2 sprayer i høyre nesebor per produksjonsinstruksjoner, 0,4 ml) Saltvann bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Gruppe 2 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin bukkal infiltrasjon og bukkal infiltrasjon av epinefrin infiltrasjon (3,5 ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml) Gruppe 3 3 % mepivicaine bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml)

ii. Andre besøk Studiegrupper Testing av dosering Placebogruppe 1 3 % mepivicain bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml) Gruppe 2 Kovanaze® (2 sprayer i høyre nesebor per produksjonsinstruksjoner, 0,4 ml) Saltvann bukkal infiltrasjoner og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Gruppe 3 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml)

iii. Tredje besøk Studiegrupper Testing av dosering Placebogruppe 1 2 % lidokain med 1: 100 000 epinefrin bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml) Gruppe 2 3 % mepivicain bukkal infiltrasjon og bukkal 5 infiltrasjoner av mepivicain (3,5 ml). ml) Saltvannsdose nese i høyre nesebor (0,4 ml) Gruppe 3 Kovanaze® (2 sprayer i høyre nesebor per produksjonsinstruksjoner, 0,4 ml) Saltvann bukkal infiltrasjon og palatal infiltrasjon (3,5 ml)

Individuell sensorholder

Den primære determinanten for blodstrøm vil bli målt ved bruk av ikke-invasiv, objektiv laser doppler flowmetri. For å sikre at lasersensorspissen er plassert på samme sted ved hvert besøk, vil en tilpasset holder fra tannkitt bli fremstilt. Dette er en standard prosedyre innen tannbehandling og innebærer å plassere et formbart materiale på tennene. Dette materialet setter seg til en gummiaktig konsistens i løpet av få minutter og vil tillate studieteamet å tilpasse holderen for både laser-doppler-spissen og massetesterspissen.

Massetesteren er et enkelt instrument som ofte brukes i daglig praksis for å måle massefølsomheten. Se nærmere forklaring nedenfor. Screeningsavtalen og fabrikasjonen av sensorholderen bør ikke ta mer enn 45 minutter.

Grunnlinjedatainnsamling

Før enhver intervensjon vil baselinedata bli samlet inn fra hver pasient. Et objektivt mål på blodstrømmen til tennene som samles inn ved hjelp av ikke-invasiv laser-doppler-flowmetri som krever plassering av en sonde på forsiden av tannen med hjelp av den spesiallagde holderen. Doppler dukker opp som gullstandarden for å vurdere pulpal blodstrøm i forskning, men dens ublu kostnad forbyr den utbredte bruken i klinisk praksis.

Effekten og varigheten av lokalbedøvelsen vil bli subjektivt testet gjennom Electric Pulp Testing eller EPT. Elektrisk massetesting tester tannnervenes følsomhet overfor en elektrisk strøm og er en av de mest brukte massetestingsmetodene på grunn av mangelen på skade på tannmassen, rimelige kostnader, utbredt tilgjengelighet og aksept av pasienter. Hvert 4. sekund legges det til en liten økning i elektrisiteten til personen kan føle elektrisiteten. Så snart en følelse er oppfattet, avbrytes testingen og denne verdien registreres. Pasienter holder testsonden for å gi jording, og de blir bedt om å gi slipp på sonden når de føler en følelse som utelukker ytterligere følelse. Dette unngår risikoen for skade eller smerte forbundet med elektrisk pulpatesting.

For begge disse prosedyrene er det plassert en plastikk, ikke-latex gummidemning eller barriere for å forhindre forstyrrelser fra gingiva.

Testbesøk

Hvert testbesøk forventes å ikke vare mer enn 1,5 time. Deltakerne vil bli bedt om å ligge i ryggleie i 10 minutter før testen starter. For å dempe følelsen forbundet med en injeksjon, 20 % benzokain topisk 3 minutter før levering av anestesi, som er standard i klinisk tannbehandling og traumebehandling. 2,5 ml 2 % lidokain med 1:100 000 epi og 3 % mepivakain ved injeksjon. 0,4 ml Kovanaze vil bli administrert intranasalt.

Laserdoppler-strømningsmålinger vil bli tatt 7, 12, 17, 32, 47 og 62 minutter etter administrering av anestetika. Elektronisk massetesting vil bli utført etter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter.

Subjektive data, knyttet til smerte og komfort med prosedyren, vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema. Etter levering av anestesi eller placebo vil en Heft-Parker Visual Analogue Scale bli brukt for å vurdere smerte forbundet med injeksjon og nesespray. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger under den kliniske prosedyren, og selv om de er sjeldne, er de fleste bivirkninger relatert til lokalbedøvelse akutte. Testbesøkene bør ikke vare mer enn 90 minutter hver.

Ved utskrivelse vil pasienter bli påminnet om å ringe akuttkontakten og oppsøke akuttmedisinsk hjelp ved alvorlige uønskede hendelser. Dette er uventet ettersom ingen alvorlige bivirkninger er registrert med Kovanaze og ikke forekommer ved daglig bruk av lidokain eller mepivakain. Deltakerne vil også få utdelt spørreskjemaet med hjem og bedt om å levere det til studentforskeren. Følgende vil bli tatt opp i spørreskjemaet som kan tas med hjem: Heft-Parker Visual Analogue Scale for smerte (1 time etter, 4 timer etter, 24 timer etter), mindre uønskede hendelser og en Likert-responsskala for pasienttilfredshet. Spørreskjemaet tar 5 minutter å ta for totalt 15 minutter med spørreskjema for hvert testbesøk.

Uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB, LSUHSC og Louisiana State Board of Dentistry som påkrevd ved lov. Erstatning for skader gis ikke av studiepersonell dersom en bivirkning har oppstått. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi en kontakt i nødstilfeller før teststart.

Data samlet inn og tolket fra forskningsstudien vil kun være tilgjengelig for de som er en del av forskerteamet. Deltakerinformasjon som samles inn i løpet av prosjektet vil bli holdt konfidensiell. Deltakerne vil bli tildelt et identifikasjonsnummer, i stedet for navn. Bare hovedetterforskeren og forskningsmedlemmet som er utpekt til den nåværende studien vil kunne få informasjonen samlet inn av deltakernes identifikasjonsnummer. Etter testing, datainnsamling, dokumentasjon av resultater og manuskriptformulering, vil all informasjon, inkludert deltakeridentifikasjonsnummer, være trygt låst i arkivskap og/eller lagret på en kryptert passordbeskyttet datamaskin, på et sikkert sted.

Dataanalyse:

Forskjellen mellom baseline- og eksperimentelle verdier for doppler-strømningsmetri og EPT vil bli bestemt og analysert for hver studiemedisin. Middelene og standardavvikene vil bli plottet og brukt i statistiske målinger for signifikans. Data vil bli analysert ved hjelp av ANOVA og Tukeys metode for gruppesammenlikninger.

Utfall for Heft Parker Visual Analogue Scale for smerte og Likert Scale for pasienttilfredshet vil bli analysert ved hjelp av Wilcoxon Rank Sum-tester. Rapporter om uønskede hendelser vil bli kategorisert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.