: Pulpaler Blutfluss unter Verwendung eines intranasalen Anästhetikums

Einverständniserklärung nach Aufklärung Vor dem Screening holt das Studienpersonal die Einverständniserklärung der Probanden ein. Alle Fragen im Zusammenhang mit der Studie werden vor der Zustimmung der Teilnehmer zur freiwilligen Teilnahme behandelt und beantwortet. Die Einverständniserklärung besagt ausdrücklich, dass die Teilnahme, Nichtteilnahme oder der Rücktritt von der Studie keine Auswirkungen auf die Beschäftigung oder den Bildungsstand von Studenten oder Mitarbeitern hat.

Teilnehmer, die gescreent, ausgewählt und nach Aufklärung eingewilligt wurden und an der 6-wöchigen Studie teilnehmen, werden für ihren Zeitaufwand mit insgesamt 100,00 USD entschädigt. Sie erhalten 25 $ für den Screening-/Abdruckbesuch, wenn sie akzeptiert werden, und 25 $ für jede der zusätzlichen 3 Sitzungen.

Medikamente studieren

2 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin ist das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde. Es ist mit einem sehr geringen Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz aufgrund des Vasokonstriktors verbunden, der bei gesunden Erwachsenen klinisch unbedeutend ist. Berichte über echte Allergien in der Literatur sind bei einem Medikament, das seit Jahrzehnten millionenfach im Jahr verabreicht wird, sehr selten. Dieses Medikament ist mit einer vorübergehenden Verringerung des Blutflusses zur Pulpa verbunden, was für eine gesunde Zahnpulpa keine Auswirkungen hat, aber Auswirkungen auf einen Zahn haben kann, der eine Zahnverletzung erlitten hat.

3 % Mepivacain ist ein weiteres häufig verwendetes Lokalanästhetikum. Es hat weniger inhärente gefäßerweiternde Eigenschaften als andere Lokalanästhetika und kann ohne Vasokonstriktor verwendet werden. Es hat sich gezeigt, dass dieses Medikament einen geringeren Einfluss auf die Durchblutung der Pulpa hat. 3 % Mepivacain hat jedoch aufgrund des Fehlens von Vasokonstriktoren eine viel kürzere Wirkungsdauer und kann für die Behandlung eines Zahntraumas von unzureichender Dauer sein.

Kovanaze ist ein intranasales Lokalanästhetikum, das von der FDA zur Verwendung zugelassen wurde. Es besteht aus dem Lokalanästhetikum Tetracain-HCl und Oxymetazolin, dem Hauptbestandteil des Medikaments Afrin. Es ist für Kinder über 40 kg und Erwachsene jeden Alters zugelassen. Die Auswirkungen von Kovanaze sind nicht bekannt, es ist jedoch zu erwarten, dass es keine Auswirkungen auf den Blutfluss hat, da es in einem Bereich verabreicht wird, der von den Blutgefäßen, die die Zähne versorgen, entfernt ist.

Kochsalzlösung wird bei jedem Studienbesuch als Placebo verabreicht, sodass die Teilnehmer nur ein Studienmedikament pro Sitzung erhalten. Es wird je nach Protokoll entweder intranasal oder als Injektion verabreicht.

Kovanaze®-Dosierspritzen werden gemäß Herstelleretikett gekühlt gelagert. Injizierbare Anästhetika in Fläschchen werden gemäß den Etiketten des Herstellers gelagert. Alle Entsorgungen entsprechen den Etiketten des Herstellers und den Anforderungen der Bundes- und Landesvorschriften. Alle drei Medikamente sind von der FDA für die Anästhesie von Frontzähnen zugelassen. Kein Medikament ist zu diesem Zeitpunkt unter irgendwelchen verfahrenstechnischen Umständen, einschließlich Trauma, kontraindiziert und kann so interpretiert werden, dass es den Behandlungsstandard für Lokalanästhesie zur Behandlung einer traumatischen Verletzung erfüllt.

Gruppenzuordnung

Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden in drei verschiedene Gruppen randomisiert, die die Reihenfolge bestimmen, in der die Medikamente unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators verabreicht werden. Alle Gruppen werden allen drei Studienmedikationen ausgesetzt, die über 3 Sitzungen verteilt werden. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle. Zwischen den Studienbesuchen wird eine Auswaschphase von mindestens einer Woche eingehalten.

Klinische Besuche

Bei jedem klinischen Besuch erhalten die Teilnehmer eine 3,0 ml bukkale Infiltration eines Anästhetikums (Lidocain oder Mepivicain) oder Placebo, 0,5 ml eine palatinale Infiltration eines Anästhetikums (Lidocain oder Mepivicain) oder Placebo und 0,4 ml (2 Sprühstöße, 0,4 ml Kovanaze) oder Kochsalzlösung Placebo im rechten Nasenloch. Bukkale und palatinale Infiltrationen werden vom selben Bediener über einen Zeitraum von einer Minute durchgeführt. Bukkale Infiltrationen werden im labialen Vestibül über den Spitzen der Zähne Nr. 7 und Nr. 8 verabreicht. Die palatinale Infiltration wird in der befestigten keratinisierten Gingiva in der Nähe der Spitzen der Zähne Nr. 7 und Nr. 8 durchgeführt. Jede Anästhesiespritze wird entsprechend dem verwendeten Material gekennzeichnet. Der Zahnarzt, der das Medikament verabreicht, weiß, welches Medikament verabreicht wird, aber der Zahnarzt, der die Zähne später testet, weiß es nicht, so dass Vorurteile vermieden werden.

ich. Erster Besuch Studiengruppen Testdosierung Placebo Gruppe 1 Kovanaze® (2 Sprühstöße in das rechte Nasenloch gemäß Herstelleranleitung, 0,4 ml) Kochsalzlösung bukkale Infiltrationen und palatinale Infiltration (3,5 ml) Gruppe 2 2 % Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin bukkale Infiltration und palatinale Infiltration Infiltration (3,5 ml) Kochsalzlösung, nasale Dosierung in das rechte Nasenloch (0,4 ml) Gruppe 3 3 % Mepivicain bukkale Infiltrationen und palatinale Infiltration (3,5 ml) Kochsalzlösung, nasale Dosierung in das rechte Nasenloch (0,4 ml)

ii. Zweiter Besuch Studiengruppen Testdosis Placebo Gruppe 1 3 % Mepivicain bukkale Infiltrationen und palatinale Infiltration (3,5 ml) Kochsalzlösung, nasale Dosierung im rechten Nasenloch (0,4 ml) Gruppe 2 Kovanaze® (2 Sprühstöße in das rechte Nasenloch gemäß Herstelleranweisungen, 0,4 ml) Kochsalzlösung bukkal Infiltrationen und palatinale Infiltration (3,5 ml) Gruppe 3 2 % Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin bukkale Infiltration und palatinale Infiltration (3,5 ml) Nasale Dosierung in das rechte Nasenloch (0,4 ml)

iii. Dritter Besuch Studiengruppen Testdosierung Placebo Gruppe 1 2 % Lidocain mit 1: 100.000 Epinephrin bukkale Infiltration und palatinale Infiltration (3,5 ml) Kochsalzlösung nasale Dosierung im rechten Nasenloch (0,4 ml) Gruppe 2 3 % Mepivicain bukkale Infiltration und palatinale Infiltration (3.5 ml) Nasendosierung mit Kochsalzlösung in das rechte Nasenloch (0,4 ml) Gruppe 3 Kovanaze® (2 Sprühstöße in das rechte Nasenloch gemäß Herstelleranleitung, 0,4 ml) Bukkalinfiltration mit Kochsalzlösung und palatinale Infiltration (3,5 ml)

Individueller Sensorhalter

Die primäre Determinante des Blutflusses wird mittels nicht-invasiver, objektiver Laser-Doppler-Flowmetrie gemessen. Um sicherzustellen, dass die Lasersensorspitze bei jedem Besuch an der gleichen Stelle platziert wird, wird ein individueller Halter aus Zahnkitt hergestellt. Dies ist ein Standardverfahren in der Zahnheilkunde und beinhaltet das Aufbringen eines formbaren Materials auf die Zähne. Dieses Material härtet innerhalb weniger Minuten zu einer gummiartigen Konsistenz aus und ermöglicht es dem Studienteam, den Halter sowohl für die Laser-Doppler-Spitze als auch für die Pulpa-Tester-Spitze anzupassen.

Der Zellstofftester ist ein einfaches Instrument, das häufig in der täglichen Praxis verwendet wird, um die Zellstoffempfindlichkeit zu messen. Siehe weitere Erklärung unten. Der Screening-Termin und die Anfertigung des Sensorhalters sollten nicht länger als 45 Minuten dauern.

Sammeln von Basisdaten

Vor jedem Eingriff werden Basisdaten von jedem Patienten erhoben. Eine objektive Messung des Blutflusses zu den Zähnen wird durch nichtinvasive Laser-Doppler-Flowmetrie erfasst, die die Platzierung einer Sonde an der Vorderseite des Zahns mit Hilfe des individuell angefertigten Halters erfordert. Doppler entwickelt sich zum Goldstandard für die Beurteilung des Pulpablutflusses in der Forschung, aber seine exorbitanten Kosten verbieten seinen weit verbreiteten Einsatz in der klinischen Praxis.

Die Wirksamkeit und Dauer der Lokalanästhesie wird subjektiv durch Electric Pulp Testing oder EPT getestet. Der elektrische Pulpatest testet die Empfindlichkeit von Zahnnerven gegenüber elektrischem Strom und ist eine der am häufigsten verwendeten Pulpatestmodalitäten, da er die Zahnpulpa nicht schädigt, vernünftige Kosten hat, weit verbreitet ist und von den Patienten akzeptiert wird. Alle 4 Sekunden wird eine leichte Erhöhung der Elektrizität hinzugefügt, bis die Testperson die Elektrizität spüren kann. Sobald eine Empfindung wahrgenommen wird, wird der Test abgebrochen und dieser Wert aufgezeichnet. Die Patienten halten die Testsonde, um Erdung zu gewährleisten, und es wird ihnen gesagt, dass sie die Sonde loslassen sollen, wenn sie eine Empfindung verspüren, die jede weitere Empfindung ausschließt. Dies vermeidet das Verletzungs- oder Schmerzrisiko im Zusammenhang mit der elektrischen Pulpenprüfung.

Bei beiden Verfahren wird ein latexfreier Kofferdam oder eine Barriere aus Kunststoff angebracht, um eine Beeinträchtigung durch das Zahnfleisch zu verhindern.

Probebesuch

Jeder Testbesuch wird voraussichtlich nicht länger als 1,5 Stunden dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Tests 10 Minuten lang in Rückenlage zu liegen. Um das mit einer Injektion verbundene Gefühl zu erhalten, 20 % Benzocain topisch 3 Minuten vor der Verabreichung der Anästhesie, wie es der Standard in der klinischen Zahnmedizin und Traumabehandlung ist. 2,5 ml 2 % Lidocain mit 1:100.000 epi und 3 % Mepivacain durch Injektion. 0,4 ml Kovanaze werden intranasal verabreicht.

Laser-Doppler-Durchflussmessungen werden 7, 12, 17, 32, 47 und 62 Minuten nach der Verabreichung von Anästhetika durchgeführt. Elektronische Zellstofftests werden nach 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten durchgeführt.

Subjektive Daten zu Schmerzen und Komfort während des Eingriffs werden mithilfe eines Fragebogens erhoben. Nach der Verabreichung von Anästhetikum oder Placebo wird eine visuelle Heft-Parker-Analogskala verwendet, um die mit der Injektion und dem Nasenspray verbundenen Schmerzen zu beurteilen. Die Patienten werden während des klinischen Eingriffs auf Nebenwirkungen überwacht, und obwohl selten, sind die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie akut. Die Testbesuche sollten jeweils nicht länger als 90 Minuten dauern.

Nach der Entlassung werden die Patienten daran erinnert, den Notfallkontakt anzurufen und bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen eine medizinische Notfallversorgung in Anspruch zu nehmen. Dies ist unerwartet, da bei Kovanaze keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet wurden und bei der täglichen Anwendung von Lidocain oder Mepivacain nicht aufgetreten sind. Die Teilnehmer erhalten auch den Fragebogen zum Mitnehmen und werden gebeten, ihn der studentischen Forscherin zu übergeben. Der Fragebogen zum Mitnehmen behandelt Folgendes: Visuelle Analogskala nach Heft-Parker für Schmerzen (1 Stunde danach, 4 Stunden danach, 24 Stunden danach), geringfügige unerwünschte Ereignisse und eine Likert-Reaktionsskala zur Patientenzufriedenheit. Der Fragebogen dauert 5 Minuten für insgesamt 15 Minuten Fragebogen für jeden Testbesuch.

Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen dem IRB, LSUHSC und dem Louisiana State Board of Dentistry gemeldet. Eine Entschädigung für Verletzungen wird vom Studienpersonal nicht geleistet, wenn eine Nebenwirkung aufgetreten ist. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn des Tests einen Kontakt für Notfälle anzugeben.

Die aus der Forschungsstudie gesammelten und interpretierten Daten stehen nur denjenigen zur Verfügung, die Teil des Forschungsteams sind. Die während des Projekts gesammelten Informationen der Teilnehmer werden vertraulich behandelt. Den Teilnehmern wird statt des Namens eine Identifikationsnummer zugewiesen. Nur der Hauptforscher und das für die aktuelle Studie benannte Forschungsmitglied können die anhand der Teilnehmer-Identifikationsnummer gesammelten Informationen erhalten. Nach dem Testen, der Datensammlung, der Dokumentation der Ergebnisse und der Formulierung des Manuskripts werden alle Informationen, einschließlich der Teilnehmer-Identifikationsnummer, sicher im Aktenschrank verschlossen und/oder auf einem verschlüsselten passwortgeschützten Computer an einem sicheren Ort gespeichert.

Datenanalyse:

Die Differenz zwischen Basislinien- und experimentellen Werten für Doppler-Flowmetrie und EPT wird für jede Studienmedikation bestimmt und analysiert. Die Mittelwerte und Standardabweichungen werden aufgetragen und in statistischen Signifikanzmessungen verwendet. Die Daten werden unter Verwendung der ANOVA- und Tukey-Methode für Gruppenvergleiche analysiert.

Die Ergebnisse der visuellen Heft-Parker-Analogskala für Schmerzen und der Likert-Skala für Patientenzufriedenheit werden mithilfe von Wilcoxon-Rangsummentests analysiert. Berichte über unerwünschte Ereignisse werden kategorisiert und anhand deskriptiver Statistiken gemeldet.