: Flux sanguin pulpaire avec l'utilisation d'un anesthésique intra-nasal

Consentement éclairé Avant le dépistage, le consentement éclairé sera obtenu des sujets par le personnel de l'étude. Toutes les questions relatives à l'étude seront traitées et répondues avant l'accord des participants à participer volontairement. Le consentement éclairé stipule explicitement que la participation, la non-participation ou le retrait de l'étude n'aura pas d'incidence sur l'emploi ou le niveau d'études de tout étudiant ou employé.

Les participants qui sont présélectionnés, sélectionnés, ont fourni un consentement éclairé et participent à l'étude de 6 semaines seront indemnisés pour leur engagement en temps recevront un total de 100,00 $. Ils recevront 25 $ pour la visite de dépistage/d'impression s'ils sont acceptés et 25 $ pour chacune des 3 sessions supplémentaires.

Médicaments à l'étude

La lidocaïne à 2 % avec épinéphrine à 1:100 000 est l'anesthésique local le plus couramment utilisé en dentisterie. Il est associé à une très faible augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque due au vasoconstricteur qui est cliniquement insignifiant chez les adultes en bonne santé. Les rapports d'allergie vraie dans la littérature sont très rares dans un médicament qui a été administré des millions de fois par an pendant des décennies. Ce médicament est associé à une réduction transitoire du flux sanguin vers la pulpe, ce qui est sans conséquence pour une pulpe dentaire saine, mais peut avoir un impact sur une dent qui a subi une blessure dentaire.

La mépivacaïne à 3 % est un autre anesthésique local couramment utilisé. Il a moins de propriétés vasodilatatrices inhérentes que les autres anesthésiques locaux et peut être utilisé sans vasoconstricteur. Il a été démontré que ce médicament a un impact réduit sur le flux sanguin pulpaire. Cependant, la mépivacaïne à 3% a une durée d'action beaucoup plus courte en raison de l'absence de vasoconstricteur et peut être d'une durée insuffisante pour gérer un traumatisme dentaire.

Kovanaze est un anesthésique local intranasal dont l'utilisation a été approuvée par la FDA. Il est composé de l'anesthésique local tétracaïne HCl et de l'oxymétazoline qui est l'ingrédient principal du médicament Afrin. Il a été approuvé pour les enfants de plus de 40 kg et les adultes de tous âges. L'impact de Kovanaze est inconnu, mais on s'attend à ce qu'il n'ait aucun impact sur le flux sanguin car il est administré dans une zone éloignée des vaisseaux sanguins qui irriguent les dents.

Une solution saline sera administrée comme placebo à chaque visite d'étude afin que les participants ne reçoivent qu'un seul médicament à l'étude par session. Il sera administré soit par voie intranasale, soit par injection selon le protocole.

Les seringues doseuses Kovanaze® seront conservées conformément à l'étiquette du fabricant au réfrigérateur. Les anesthésiques injectables, en flacons, seront conservés conformément aux étiquettes du fabricant. Toutes les éliminations seront conformes aux étiquettes du fabricant et répondront aux exigences de celles énoncées par les réglementations fédérales et étatiques. Les trois médicaments sont approuvés par la FDA pour l'anesthésie des dents antérieures. Aucun médicament n'est contre-indiqué dans aucune circonstance procédurale, y compris un traumatisme, à l'heure actuelle et chacun peut être interprété comme répondant à la norme de soins pour l'anesthésie locale pour gérer une blessure traumatique.

Affectation de groupe

Les sujets acceptés dans l'étude seront randomisés en trois groupes différents qui détermineront l'ordre dans lequel les médicaments sont administrés à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Tous les groupes seront exposés aux trois médicaments à l'étude répartis sur 3 séances. Chaque sujet servira de son propre témoin. Il y aura au minimum une période de sevrage d'une semaine entre les visites d'étude.

Visites cliniques

À chaque visite clinique, les participants recevront une infiltration buccale de 3,0 ml d'anesthésique (lidocaïne ou mépivicaïne) ou un placebo, une infiltration palatine de 0,5 ml d'anesthésique (lidocaïne ou mépivicaïne) ou un placebo, et 0,4 ml (2 pulvérisations, 0,4 ml de Kovanaze) ou placebo salin dans la narine droite. Les infiltrations buccales et palatines seront administrées par le même opérateur sur une période d'une minute. Les infiltrations buccales seront administrées dans le vestibule labial au-dessus des apex des dents #7 et #8. L'infiltration palatine sera administrée dans la gencive kératinisée attachée près des apex des dents #7 et #8. Chaque seringue anesthésique sera étiquetée en conséquence pour correspondre au matériel utilisé. Le dentiste qui donne le médicament saura quel médicament est administré, mais le dentiste qui teste les dents plus tard ne le saura pas, ce qui évitera les biais.

je. Première visite Groupes d'étude Dose de test Placebo Groupe 1 Kovanaze® (2 vaporisations dans la narine droite selon les instructions du fabricant, 0,4 ml) Infiltrations buccales salines et infiltration palatine (3,5 ml) Groupe 2 Lidocaïne à 2 % avec 1 : 100 000 infiltration buccale et palatine d'épinéphrine Infiltration buccale (3,5 ml) Dosage salin nasal dans la narine droite (0,4 ml) Groupe 3 mépivicaïne 3 % Infiltrations buccales et infiltration palatine (3,5 ml) Dosage salin nasal dans la narine droite (0,4 ml)

ii. Deuxième visite Groupes d'étude Dose de test Placebo Groupe 1 infiltrations buccales de mépivicaïne à 3 % et infiltration palatine (3,5 ml) Dose nasale de solution saline dans la narine droite (0,4 ml) Groupe 2 Kovanaze® (2 pulvérisations dans la narine droite selon les instructions du fabricant, 0,4 ml) Solution saline buccale infiltrations buccales et infiltration palatine (3,5 ml) Groupe 3 Lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1: 100 000 infiltration buccale et infiltration palatine (3,5 ml) Dosage salin nasal dans la narine droite (0,4 ml)

iii. Troisième visite Groupes d'étude Dose de test Placebo Groupe 1 Lidocaïne à 2 % avec infiltration buccale et palatine d'épinéphrine à 1 : 100 000 (3,5 ml) Dosage nasal de solution saline dans la narine droite (0,4 ml) Groupe 2 ml) Dosage nasal salin dans la narine droite (0,4 ml) Groupe 3 Kovanaze® (2 pulvérisations dans la narine droite selon les instructions du fabricant, 0,4 ml) Infiltrations buccales salines et infiltrations palatines (3,5 ml)

Support de capteur individuel

Le principal déterminant du débit sanguin sera mesuré à l'aide d'une débitmétrie Doppler laser non invasive et objective. Afin de s'assurer que la pointe du capteur laser est placée au même endroit à chaque visite, un support personnalisé en mastic dentaire sera fabriqué. Il s'agit d'une procédure standard en dentisterie et consiste à placer un matériau malléable sur les dents. Ce matériau prend une consistance caoutchouteuse en quelques minutes et permettra à l'équipe d'étude d'adapter le support à la fois à la pointe laser doppler et à la pointe du testeur de pulpe.

Le testeur pulpaire est un instrument simple, couramment utilisé dans la pratique quotidienne pour mesurer la sensibilité pulpaire. Voir plus d'explications ci-dessous. Le rendez-vous de dépistage et la fabrication du support de capteur ne doivent pas prendre plus de 45 minutes.

Collecte de données de base

Avant toute intervention, des données de référence seront recueillies auprès de chaque patient. Une mesure objective du flux sanguin vers les dents doit être recueillie par débitmétrie Doppler laser non invasive qui nécessite le placement d'une sonde sur le devant de la dent à l'aide du support fabriqué sur mesure. Le Doppler est en train de devenir l'étalon-or pour évaluer le débit sanguin pulpaire dans la recherche, mais son coût exorbitant interdit son utilisation généralisée dans la pratique clinique.

L'efficacité et la durée de l'anesthésie locale seront testées subjectivement par des tests de pulpe électrique ou EPT. Le test électrique de la pulpe teste la sensibilité des nerfs dentaires à un courant électrique et est l'une des modalités de test de la pulpe les plus couramment utilisées en raison de son absence de dommages à la pulpe dentaire, de son coût raisonnable, de sa disponibilité généralisée et de son acceptabilité par les patients. Toutes les 4 secondes, une légère augmentation de l'électricité est ajoutée jusqu'à ce que le sujet puisse sentir l'électricité. Une fois qu'une sensation est perçue, le test est interrompu et cette valeur est enregistrée. Les patients tiennent la sonde de test pour assurer la mise à la terre et on leur dit de lâcher la sonde lorsqu'ils ressentent une sensation empêchant toute autre sensation. Cela évite le risque de blessure ou de douleur associé au test électrique de la pulpe.

Pour ces deux procédures, une digue ou une barrière en plastique, en caoutchouc sans latex, est placée pour empêcher toute interférence de la gencive.

Visite d'essai

Chaque visite de test ne devrait pas durer plus d'une heure et demie. Les participants seront invités à se coucher en position couchée pendant 10 minutes avant le début des tests. Pour atténuer la sensation associée à une injection, 20 % de benzocaïne topique 3 minutes avant l'administration de l'anesthésie, comme c'est la norme en dentisterie clinique et en gestion des traumatismes. 2,5 mL de Lidocaïne 2 % avec épi 1:100 000 et Mépivacaïne 3 % par injection. 0,4 mL de Kovanaze sera administré par voie intranasale.

Les lectures de débitmétrie laser Doppler seront prises à 7, 12, 17, 32, 47 et 62 minutes après l'administration d'anesthésiques. Les tests de pulpe électroniques seront effectués à 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes.

Les données subjectives, relatives à la douleur et au confort avec la procédure, seront recueillies à l'aide d'un questionnaire. Après l'administration d'un anesthésique ou d'un placebo, une échelle visuelle analogique Heft-Parker sera utilisée pour évaluer la douleur associée à l'injection et au vaporisateur nasal. Les patients seront surveillés pour les effets indésirables au cours de la procédure clinique et bien que rares, la plupart des effets indésirables liés à l'anesthésie locale sont aigus. Les visites de test ne doivent pas durer plus de 90 minutes chacune.

À leur sortie, on rappellera aux patients d'appeler le contact d'urgence et de demander des soins médicaux d'urgence en cas d'événements indésirables majeurs. Ceci est inattendu car aucun événement indésirable majeur n'a été enregistré avec Kovanaze et n'est pas rencontré lors de l'utilisation quotidienne de lidocaïne ou de mépivacaïne. Les participants recevront également le questionnaire à emporter à la maison et seront invités à le remettre à l'étudiant chercheur. Les éléments suivants seront abordés dans le questionnaire à emporter : l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker pour la douleur (1 heure après, 4 heures après, 24 heures après), les événements indésirables mineurs et une échelle de réponse de Likert pour la satisfaction du patient. Le questionnaire prend 5 minutes à prendre pour un total de 15 minutes de questionnaire pour chaque visite de test.

Les événements indésirables seront signalés à l'IRB, au LSUHSC et au Louisiana State Board of Dentistry, comme l'exige la loi. L'indemnisation des blessures ne sera pas fournie par le personnel de l'étude si une réaction indésirable s'est produite. Les participants seront invités à fournir un contact en cas d'urgence avant le début des tests.

Les données recueillies et interprétées à partir de l'étude de recherche ne seront disponibles que pour ceux qui font partie de l'équipe de recherche. Les informations sur les participants recueillies au cours du projet resteront confidentielles. Les participants se verront attribuer un numéro d'identification plutôt qu'un nom. Seuls l'investigateur principal et le membre de recherche désignés pour l'étude en cours pourront obtenir les informations recueillies par le numéro d'identification des participants. Après les tests, la collecte des données, la documentation des résultats et la formulation du manuscrit, toutes les informations, y compris le numéro d'identification du participant, seront verrouillées en toute sécurité dans un classeur et/ou stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe crypté, dans un emplacement sécurisé.

L'analyse des données:

La différence entre les valeurs de base et expérimentales pour la débitmétrie Doppler et l'EPT sera déterminée et analysée pour chaque médicament à l'étude. Les moyennes et les écarts-types seront tracés et utilisés dans les mesures statistiques pour la signification. Les données seront analysées à l'aide de la méthode ANOVA et Tukey pour les comparaisons de groupe.

Les résultats de l'échelle visuelle analogique de Heft Parker pour la douleur et de l'échelle de Likert pour la satisfaction des patients seront analysés à l'aide des tests Wilcoxon Rank Sum. Les rapports d'événements indésirables seront catégorisés et signalés à l'aide de statistiques descriptives.