: Pulpal blodgennemstrømning ved brug af intranasal bedøvelse

Informeret samtykke Inden screening vil der blive indhentet informeret samtykke fra forsøgspersoner af undersøgelsespersonale. Alle spørgsmål vedrørende undersøgelsen vil blive behandlet og besvaret, inden deltagerne accepterer frivilligt at deltage. Det informerede samtykke angiver udtrykkeligt, at deltagelse, manglende deltagelse eller tilbagetrækning fra undersøgelsen ikke vil påvirke beskæftigelsen eller uddannelsesstatus eller nogen studerende eller medarbejder.

Deltagere, der er screenet, udvalgt, givet informeret samtykke og deltager i den 6-ugers undersøgelse, vil blive kompenseret for deres tidsforpligtelse, vil modtage i alt $100,00. De vil modtage $25 for screening/visningsbesøget, hvis de accepteres og $25 for hver af de yderligere 3 sessioner.

Undersøg medicin

2 % lidokain med 1:100.000 adrenalin er det mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmiddel i tandplejen. Det er forbundet med en meget lille stigning i blodtryk og hjertefrekvens på grund af vasokonstriktoren, som er klinisk ubetydelig hos raske voksne. Rapporter om ægte allergi i litteraturen er meget sjældne i et lægemiddel, der er blevet administreret millioner gange om året i årtier. Dette lægemiddel er forbundet med forbigående reduktion af blodgennemstrømningen til pulpa, hvilket er uden betydning for en sund tandpulpa, men kan have en indvirkning på en tand, der har pådraget sig tandskade.

3 % mepivacain er et andet almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel. Det har mindre iboende vasodilaterende egenskaber end andre lokalbedøvelsesmidler og kan bruges uden en vasokonstriktor. Dette lægemiddel har vist sig at have en reduceret indvirkning på pulpal blodgennemstrømning. Imidlertid har 3 % mepivacain en meget kortere virkningsvarighed på grund af manglen på vasokonstriktor og kan være af utilstrækkelig varighed til at håndtere et tandtraume.

Kovanaze er et intranasal lokalbedøvelse, der er godkendt af FDA til brug. Det består af lokalbedøvelsesmidlet tetracain HCl og oxymetazolin, som er den primære ingrediens i lægemidlet Afrin. Den er godkendt til børn over 40 kg og voksne i alle aldre. Virkningen af ​​Kovanaze er ukendt, men den forventes ikke at have nogen indflydelse på blodgennemstrømningen, da den administreres i et område fjernt fra blodkarrene, der forsyner tænderne.

Saltvand vil blive administreret som placebo ved hvert studiebesøg, så deltagerne kun modtager ét studielægemiddel pr. session. Det vil blive administreret enten intranasalt eller som en injektion, som protokollen dikterer.

Kovanaze® dosissprøjter vil blive opbevaret i henhold til producentens etiket i køleskab. Injicerbare anæstetika, i hætteglas, vil blive opbevaret i henhold til producentens etiketter. Al bortskaffelse vil være i overensstemmelse med producentens etiketter og opfylde kravene til dem, der er fastsat af føderale og statslige regler. Alle tre lægemidler er FDA godkendt til anæstesi af fortænder. Intet lægemiddel er kontraindiceret under nogen proceduremæssige omstændigheder inklusive traumer på nuværende tidspunkt og kan hver fortolkes som at opfylde standarden for pleje for lokalbedøvelse til at håndtere en traumatisk skade.

Gruppeopgave

Forsøgspersoner, der accepteres i undersøgelsen, vil blive randomiseret i tre forskellige grupper, der bestemmer rækkefølgen af ​​medicin administreres ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Alle grupper vil blive eksponeret for alle tre undersøgelsesmedicin fordelt over 3 sessioner. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol. Der vil være minimum en uges udvaskningsperiode mellem studiebesøgene.

Kliniske besøg

Ved hvert klinisk besøg vil deltagerne modtage en 3,0 ml bukkal infiltration af bedøvelsesmiddel (lidocain eller mepivicain) eller placebo, 0,5 ml palatal infiltration af anæstetikum (lidocain eller mepivicain) eller placebo og 0,4 ml (2 sprays, 0,4 ml Kovanaze) saltvand placebo i højre næsebor. Bukkale og palatale infiltrationer vil blive administreret af samme operatør over en periode på et minut. Bukkale infiltrationer vil blive administreret i labial vestibule over tandspidserne #7 og #8. Palatal infiltration vil blive administreret i vedhæftet keratiniseret gingiva nær tandspidserne #7 og #8. Hver anæstesisprøjte vil blive mærket i overensstemmelse hermed, så den svarer til det anvendte materiale. Tandlægen, der giver medicinen, ved, hvilken medicin, der gives, men tandlægen, der senere tester tænderne, ved det ikke, så skævhed undgås.

jeg. Første besøg Undersøgelsesgrupper Test af dosis Placebo Gruppe 1 Kovanaze® (2 sprays i højre næsebor pr. fremstillingsinstruktion, 0,4 ml) Saltvands bukkal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml) Gruppe 2 2 % lidocain med 1: 100.000 epinephrin bukkal infiltration og bukkal infiltration af epinephrin infiltration (3,5 ml) Nasal saltvandsdosis i højre næsebor (0,4 ml) Gruppe 3 3% mepivicain bukkal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml) Saltvandsdosis næsebor i højre næsebor (0,4 ml)

ii. Andet besøg Undersøgelsesgrupper Testdosis Placebogruppe 1 3 % mepivicain bukkal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml) Saltvandsdosis i højre næsebor (0,4 ml) Gruppe 2 Kovanaze® (2 sprays i højre næsebor pr. fremstillingsinstruktion, 0,4 ml) Saltvand bukkal infiltrationer og palatal infiltration (3,5 ml) Gruppe 3 2% lidokain med 1: 100.000 epinephrin bukal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml) Saltopløsning næsedosis i højre næsebor (0,4 ml)

iii. Tredje besøg Undersøgelsesgrupper Test af dosis Placebogruppe 1 2 % lidocain med 1: 100.000 epinephrin bukkal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml) Nasal saltvandsdosis i højre næsebor (0,4 ml) Gruppe 2 3 % mepivicain bukkal infiltration og bukkal 5 infiltrationer af mepivicain (3,5 ml). ml) Nasal saltvandsdosis i højre næsebor (0,4 ml) Gruppe 3 Kovanaze® (2 sprays i højre næsebor pr. fremstillingsinstruktion, 0,4 ml) Saltvands bukkal infiltration og palatal infiltration (3,5 ml)

Individuel sensorholder

Den primære determinant for blodgennemstrømning vil blive målt ved brug af ikke-invasiv, objektiv laser doppler flowmetri. For at sikre, at lasersensorspidsen er placeret på samme sted ved hvert besøg, vil der blive fremstillet en brugerdefineret holder af tandspartel. Dette er en standardprocedure i tandpleje og involverer at placere et formbart materiale på tænderne. Dette materiale sætter sig til en gummiagtig konsistens i løbet af få minutter og vil gøre det muligt for undersøgelsesholdet at tilpasse holderen til både laser-doppler-spidsen og pulp-testerspidsen.

Pulptesteren er et simpelt instrument, der almindeligvis bruges i daglig praksis til at måle pulpasens følsomhed. Se yderligere forklaring nedenfor. Screeningsaftalen og fremstillingen af ​​sensorholderen bør ikke tage mere end 45 minutter.

Baseline dataindsamling

Før enhver intervention vil der blive indsamlet baselinedata fra hver patient. Et objektivt mål for blodgennemstrømningen til tænderne, som skal indsamles ved hjælp af ikke-invasiv laser-doppler-flowmetri, som kræver placering af en sonde på forsiden af ​​tanden med hjælp fra den specialfremstillede holder. Doppler er ved at dukke op som guldstandarden for vurdering af pulpal blodgennemstrømning i forskning, men dens ublu omkostninger forbyder dens udbredte brug i klinisk praksis.

Effekten og varigheden af ​​lokalbedøvelsen vil blive subjektivt testet gennem Electric Pulp Testing eller EPT. Elektrisk pulptest tester tandnervernes følsomhed over for en elektrisk strøm og er en af ​​de mest almindeligt anvendte pulptestmetoder på grund af dens manglende skade på tandpulpa, rimelige omkostninger, udbredt tilgængelighed og accept af patienter. Hvert 4. sekund tilføjes en lille stigning i elektriciteten, indtil forsøgspersonen kan mærke elektriciteten. Når en fornemmelse opfattes, afbrydes testen, og denne værdi registreres. Patienterne holder testsonden for at give jordforbindelse, og de bliver bedt om at give slip på sonden, når de mærker en fornemmelse, hvilket udelukker enhver yderligere fornemmelse. Dette undgår risikoen for skader eller smerter forbundet med elektrisk pulptest.

Til begge disse procedurer placeres en plastik, ikke-latex gummidæmning eller barriere for at forhindre interferens fra tandkødet.

Prøvebesøg

Hvert testbesøg forventes ikke at vare mere end 1,5 time. Deltagerne vil blive bedt om at ligge på ryggen i 10 minutter før påbegyndelse af testen. For at dæmpe fornemmelsen forbundet med en injektion, 20 % benzocain topisk 3 minutter før levering af anæstesi, som er standarden i klinisk tandpleje og traumehåndtering. 2,5 ml 2% Lidocain med 1:100.000 epi og 3% Mepivacain ved injektion. 0,4 ml Kovanaze vil blive administreret intranasalt.

Laser Doppler Flowmetri aflæsninger vil blive taget 7, 12, 17, 32, 47 og 62 minutter efter administration af anæstetika. Elektronisk pulptest vil blive udført efter 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter.

Subjektive data vedrørende smerte og komfort ved proceduren vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema. Efter indgivelse af bedøvelsesmiddel eller placebo vil en Heft-Parker Visual Analogue Scale blive brugt til at vurdere smerte forbundet med injektion og næsespray. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger under den kliniske procedure, og selvom de er sjældne, er de fleste bivirkninger relateret til lokalbedøvelse akutte. Testbesøgene bør ikke vare mere end 90 minutter hver.

Ved udskrivelse vil patienter blive mindet om at ringe til akutkontakten og søge akut lægehjælp i tilfælde af større uønskede hændelser. Dette er uventet, da der ikke er registreret større bivirkninger med Kovanaze og ikke ses ved daglig brug af lidocain eller mepivacain. Deltagerne vil også få udleveret spørgeskemaet med hjem og bedt om at levere det til den studerende forsker. Følgende vil blive behandlet i spørgeskemaet med hjem: Heft-Parker Visual Analogue Scale for smerte (1 time efter, 4 timer efter, 24 timer efter), mindre bivirkninger og en Likert-responsskala for patienttilfredshed. Spørgeskemaet tager 5 minutter at tage for i alt 15 minutters spørgeskema for hvert testbesøg.

Uønskede hændelser vil blive rapporteret til IRB, LSUHSC og Louisiana State Board of Dentistry som krævet ved lov. Erstatning for skader ydes ikke af undersøgelsens personale, hvis der er opstået en bivirkning. Deltagerne vil blive bedt om at oplyse en kontakt i nødstilfælde, inden testen påbegyndes.

Data indsamlet og fortolket fra forskningsstudiet vil kun være tilgængelige for dem, der er en del af forskerholdet. Deltageroplysninger, der indsamles under projektet, vil blive holdt fortrolige. Deltagerne får tildelt et identifikationsnummer i stedet for navn. Kun den primære investigator og forskningsmedlem, der er udpeget til den aktuelle undersøgelse, vil være i stand til at få oplysningerne indsamlet af deltagernes identifikationsnummer. Efter test, dataindsamling, dokumentation af resultater og manuskriptformulering vil alle oplysninger, inklusive deltagerens identifikationsnummer, blive låst sikkert i arkivskab og/eller opbevaret på en krypteret adgangskodebeskyttet computer på et sikkert sted.

Dataanalyse:

Forskellen mellem baseline og eksperimentelle værdier for doppler flowmetri og EPT vil blive bestemt og analyseret for hver undersøgelsesmedicin. Middel og standardafvigelser vil blive plottet og brugt i statistiske målinger for signifikans. Data vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA og Tukeys metode til gruppesammenligninger.

Resultater for Heft Parker Visual Analogue Scale for smerte og Likert-skalaen for patienttilfredshed vil blive analyseret ved hjælp af Wilcoxon Rank Sum-tests. Rapporter om uønskede hændelser vil blive kategoriseret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.