: Pulpal Blood Flow met behulp van intra-nasale verdoving

Geïnformeerde toestemming Voorafgaand aan de screening wordt door het onderzoekspersoneel geïnformeerde toestemming van proefpersonen verkregen. Alle vragen met betrekking tot het onderzoek zullen worden behandeld en beantwoord voordat de deelnemers akkoord gaan om vrijwillig deel te nemen. De geïnformeerde toestemming stelt expliciet dat deelname, niet deelnemen aan of terugtrekking uit het onderzoek geen invloed heeft op de tewerkstelling of onderwijsstatus of op een student of werknemer.

Deelnemers die worden gescreend, geselecteerd, geïnformeerde toestemming hebben gegeven en deelnemen aan de 6 weken durende studie, worden gecompenseerd voor hun tijdsbesteding en ontvangen in totaal $ 100,00. Ze ontvangen $ 25 voor het screening- / impressiebezoek indien geaccepteerd en $ 25 voor elk van de extra 3 sessies.

Medicijnen bestuderen

2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine is de meest gebruikte plaatselijke verdoving in de tandheelkunde. Het gaat gepaard met een zeer kleine stijging van de bloeddruk en hartslag als gevolg van de vasoconstrictor, die klinisch onbeduidend is bij gezonde volwassenen. Meldingen van echte allergie in de literatuur zijn zeer zeldzaam bij een medicijn dat al tientallen jaren miljoenen keren per jaar wordt toegediend. Dit medicijn wordt in verband gebracht met een tijdelijke vermindering van de bloedstroom naar de pulpa, wat niet van invloed is op een gezonde tandpulp, maar wel van invloed kan zijn op een tand die tandletsel heeft opgelopen.

3% mepivacaïne is een ander veelgebruikt lokaal anestheticum. Het heeft minder inherente vaatverwijdende eigenschappen dan andere lokale anesthetica en kan zonder vasoconstrictor worden gebruikt. Van dit medicijn is aangetoond dat het een verminderde invloed heeft op de doorbloeding van de pulpa. 3% mepivacaïne heeft echter een veel kortere werkingsduur vanwege het ontbreken van een vasoconstrictor en kan van onvoldoende duur zijn om een ​​tandtrauma te behandelen.

Kovanaze is een intranasaal lokaal anestheticum dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik. Het bestaat uit het lokale anestheticum tetracaïne HCl en oxymetazoline, het belangrijkste ingrediënt in het medicijn Afrin. Het is goedgekeurd voor kinderen van meer dan 40 kg en volwassenen van alle leeftijden. De impact van Kovanaze is niet bekend, maar verwacht wordt dat het geen invloed heeft op de bloedstroom, aangezien het wordt toegediend in een gebied dat ver verwijderd is van de bloedvaten die de tanden voeden.

Saline zal bij elk studiebezoek als placebo worden toegediend, zodat deelnemers slechts één studiemedicijn per sessie krijgen. Het zal intranasaal of als een injectie worden toegediend, zoals het protocol voorschrijft.

Kovanaze® doseerspuiten worden volgens het etiket van de fabrikant in de koelkast bewaard. Injecteerbare anesthetica, in flesjes, worden bewaard volgens de etiketten van de fabrikant. Alle verwijderingen zullen voldoen aan de labels van de fabrikant en voldoen aan de vereisten die zijn vastgelegd in federale en staatsvoorschriften. Alle drie de medicijnen zijn door de FDA goedgekeurd voor anesthesie van voortanden. Geen enkel geneesmiddel is op dit moment gecontra-indiceerd onder enige procedurele omstandigheid, inclusief trauma, en elk geneesmiddel kan worden geïnterpreteerd als voldoend aan de zorgstandaard voor lokale anesthesie om een ​​traumatisch letsel te behandelen.

Groepsopdracht

Proefpersonen die in het onderzoek worden toegelaten, worden gerandomiseerd in drie verschillende groepen die bepalen in welke volgorde medicijnen worden toegediend met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Alle groepen zullen worden blootgesteld aan alle drie de studiemedicatie verdeeld over 3 sessies. Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle. Tussen de studiebezoeken zit minimaal een wasperiode van een week.

Klinische bezoeken

Bij elk klinisch bezoek krijgen de deelnemers 3,0 ml buccale infiltratie van een anestheticum (lidocaïne of mepivicaïne) of placebo, 0,5 ml palatale infiltratie van een anestheticum (lidocaïne of mepivicaine) of placebo, en 0,4 ml (2 verstuivingen, 0,4 ml Kovanaze) of zoutoplossing placebo in rechter neusgat. Buccale en palatale infiltraties worden gedurende een minuut door dezelfde operator toegediend. Buccale infiltraties zullen worden toegediend in de labiale vestibule boven de toppen van tanden #7 en #8. Palatale infiltratie zal worden toegediend in aangehechte verhoornde gingiva nabij de toppen van tanden #7 en #8. Elke verdovingsspuit zal dienovereenkomstig worden geëtiketteerd om overeen te komen met het gebruikte materiaal. De tandarts die het medicijn geeft, weet welk medicijn wordt gegeven, maar de tandarts die later de tanden test, weet het niet, zodat vooringenomenheid wordt vermeden.

i. Eerste bezoek Studiegroepen Dosering testen Placebo Groep 1 Kovanaze® (2 verstuivingen in rechter neusgat volgens instructies fabrikant, 0,4 ml) Zoutoplossing buccale infiltraties en palatale infiltratie (3,5 ml) Groep 2 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine buccale infiltratie en palatale infiltratie (3,5 ml) Nasale zoutoplossing in rechter neusgat (0,4 ml) Groep 3 3% mepivicaïne buccale infiltraties en palatale infiltratie (3,5 ml) Nasale zoutoplossing in rechter neusgat (0,4 ml)

ii. Tweede bezoek Studiegroepen Testdosering Placebo Groep 1 3% mepivicaine buccale infiltraties en palatale infiltratie (3,5 ml) Nasale zoutoplossing in rechter neusgat (0,4 ml) Groep 2 Kovanaze® (2 verstuivingen in rechter neusgat volgens instructies fabrikant, 0,4 ml) Zoutoplossing buccaal infiltraties en palatinale infiltratie (3,5 ml) Groep 3 2% lidocaïne met 1: 100.000 epinefrine buccale infiltratie en palatinale infiltratie (3,5 ml) Nasale zoutoplossing in rechter neusgat (0,4 ml)

iii. Derde bezoek Studiegroepen Dosering testen Placebo Groep 1 2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine buccale infiltratie en palatale infiltratie (3,5 ml) Zoutoplossing nasale dosering in rechter neusgat (0,4 ml) Groep 2 3% mepivicaïne buccale infiltraties en palatale infiltratie (3,5 ml) Nasale zoutoplossing in rechter neusgat (0,4 ml) Groep 3 Kovanaze® (2 verstuivingen in rechter neusgat volgens instructies van de fabrikant, 0,4 ml) Buccale infiltraties en palatinale infiltraties van zoutoplossing (3,5 ml)

Individuele sensorhouder

De primaire determinant van de bloedstroom zal worden gemeten met behulp van niet-invasieve, objectieve laser-doppler-flowmetrie. Om ervoor te zorgen dat de lasersensortip bij elk bezoek op dezelfde plaats wordt geplaatst, wordt een aangepaste houder van dentale stopverf vervaardigd. Dit is een standaardprocedure in de tandheelkunde en omvat het plaatsen van een kneedbaar materiaal op de tanden. Dit materiaal krijgt binnen enkele minuten een rubberachtige consistentie en stelt het onderzoeksteam in staat de houder aan te passen voor zowel de laser-doppler-tip als de pulptester-tip.

De pulptester is een eenvoudig instrument dat in de dagelijkse praktijk veel wordt gebruikt om de pulpagevoeligheid te meten. Zie verdere uitleg hieronder. De screeningsafspraak en fabricage van de sensorhouder mag niet langer dan 45 minuten duren.

Basisgegevens verzamelen

Voorafgaand aan elke interventie zullen basisgegevens van elke patiënt worden verzameld. Een objectieve meting van de bloedstroom naar de tanden wordt verzameld door niet-invasieve laser-doppler-flowmetrie, waarbij een sonde op de voorkant van de tand moet worden geplaatst met behulp van de op maat gemaakte houder. Doppler is in opkomst als de gouden standaard voor het beoordelen van pulpale bloedstroom in onderzoek, maar de exorbitante kosten verbieden het wijdverbreide gebruik ervan in de klinische praktijk.

De werkzaamheid en duur van de lokale anesthesie worden subjectief getest door middel van Electric Pulp Testing of EPT. Elektrische pulpatest test de gevoeligheid van tandzenuwen voor een elektrische stroom en is een van de meest gebruikte pulptestmodaliteiten vanwege het gebrek aan schade aan de tandpulpa, redelijke kosten, brede beschikbaarheid en acceptatie door patiënten. Elke 4 seconden wordt er een lichte toename van elektriciteit toegevoegd totdat het onderwerp de elektriciteit kan voelen. Zodra een gevoel wordt waargenomen, wordt het testen stopgezet en wordt deze waarde geregistreerd. Patiënten houden de testsonde vast om aarding te bieden en ze worden verteld om de sonde los te laten wanneer ze een sensatie voelen die elke verdere sensatie uitsluit. Dit voorkomt het risico op letsel of pijn dat gepaard gaat met elektrische pulpatesten.

Voor beide procedures wordt een plastic, niet-latex rubberen dam of barrière geplaatst om interferentie van het tandvlees te voorkomen.

Test bezoek

Elk testbezoek duurt naar verwachting niet langer dan 1,5 uur. Deelnemers wordt gevraagd om 10 minuten in rugligging te liggen voordat de test begint. Om het gevoel te krijgen dat gepaard gaat met een injectie, 20% benzocaïne actueel 3 minuten voorafgaand aan het toedienen van anesthesie, zoals de standaard is in klinische tandheelkunde en traumabeheer. 2,5 ml 2% Lidocaïne met 1:100.000 epi en 3% Mepivacaïne per injectie. 0,4 ml Kovanaze wordt intranasaal toegediend.

Laser Doppler Flowmetry-metingen worden uitgevoerd op 7, 12, 17, 32, 47 en 62 minuten na toediening van anesthetica. Elektronische pulpatesten worden uitgevoerd na 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten.

Subjectieve gegevens, met betrekking tot pijn en comfort bij de procedure, zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst. Na toediening van verdoving of placebo zal een visuele analoge schaal van Heft-Parker worden gebruikt om pijn geassocieerd met injectie en neusspray te beoordelen. Patiënten zullen tijdens de klinische procedure worden gecontroleerd op bijwerkingen en hoewel zeldzaam, zijn de meeste bijwerkingen die verband houden met lokale anesthesie acuut. De testbezoeken mogen elk niet langer dan 90 minuten duren.

Bij ontslag zullen patiënten eraan worden herinnerd om de contactpersoon voor noodgevallen te bellen en dringende medische zorg te zoeken voor ernstige bijwerkingen. Dit is onverwacht aangezien er geen belangrijke bijwerkingen zijn geregistreerd met Kovanaze en ook niet voorkomen bij dagelijks gebruik van lidocaïne of mepivacaïne. Deelnemers krijgen ook de vragenlijst mee naar huis en worden gevraagd deze te overhandigen aan de student-onderzoeker. Het volgende komt aan bod in de meeneemvragenlijst: Heft-Parker Visueel Analoge Schaal voor pijn (1 uur erna, 4 uur erna, 24 uur erna), kleine bijwerkingen en een Likert-responsschaal voor patiënttevredenheid. Het duurt 5 minuten om de vragenlijst in te nemen, voor een totaal van 15 minuten vragenlijst voor elk testbezoek.

Bijwerkingen zullen worden gemeld aan de IRB, LSUHSC en de Louisiana State Board of Dentistry, zoals wettelijk vereist. Compensatie voor verwondingen wordt niet verstrekt door het studiepersoneel als er een bijwerking is opgetreden. Deelnemers wordt gevraagd om voor aanvang van de test een contactpersoon in geval van nood op te geven.

Gegevens die uit het onderzoek zijn verzameld en geïnterpreteerd, zijn alleen beschikbaar voor degenen die deel uitmaken van het onderzoeksteam. Informatie over deelnemers die tijdens het project wordt verzameld, wordt vertrouwelijk behandeld. Deelnemers krijgen een identificatienummer toegewezen in plaats van een naam. Alleen de hoofdonderzoeker en het onderzoekslid die voor het huidige onderzoek zijn aangewezen, kunnen de informatie verkrijgen die is verzameld door het identificatienummer van de deelnemer. Na het testen, het verzamelen van gegevens, het documenteren van de resultaten en het formuleren van het manuscript, wordt alle informatie, inclusief het identificatienummer van de deelnemer, veilig opgeborgen in een archiefkast en/of opgeslagen op een gecodeerde, met een wachtwoord beveiligde computer op een veilige locatie.

Gegevensanalyse:

Het verschil tussen basislijn- en experimentele waarden voor dopplerflowmetrie en EPT zal worden bepaald en geanalyseerd voor elke studiemedicatie. De gemiddelden en standaarddeviaties worden uitgezet en gebruikt in statistische metingen voor significantie. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA en Tukey's methode voor groepsvergelijkingen.

Uitkomsten voor de Heft Parker Visual Analogue Scale voor pijn en de Likert Scale voor patiënttevredenheid zullen worden geanalyseerd met behulp van Wilcoxon Rank Sum-tests. Meldingen van bijwerkingen worden gecategoriseerd en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.