: Кровоток в пульпе с использованием интраназального анестетика

Информированное согласие Перед скринингом исследовательский персонал получит информированное согласие субъектов. Все вопросы, касающиеся исследования, будут рассмотрены и на них будут даны ответы до того, как участники дадут согласие на добровольное участие. В информированном согласии прямо указывается, что участие, неучастие или отказ от участия в исследовании не повлияют на трудоустройство или образовательный статус любого студента или сотрудника.

Участники, прошедшие скрининг, отобранные, предоставившие информированное согласие и принявшие участие в 6-недельном исследовании, получат компенсацию за свое время и получат в общей сложности 100 долларов США. Они получат 25 долларов США за визит для проверки/снятия слепков, если они будут приняты, и 25 долларов США за каждый из трех дополнительных сеансов.

Лекарства для изучения

2% лидокаин с адреналином 1:100 000 является наиболее часто используемым местным анестетиком в стоматологии. Это связано с очень небольшим повышением артериального давления и частоты сердечных сокращений из-за вазоконстриктора, который клинически незначителен у здоровых взрослых. Сообщения об истинной аллергии в литературе очень редки для препарата, который вводят миллионы раз в год на протяжении десятилетий. Этот препарат связан с временным снижением притока крови к пульпе, что не имеет значения для здоровой пульпы зуба, но может оказать влияние на зуб, который перенес травму.

3% мепивакаин — еще один широко используемый местный анестетик. Он обладает менее выраженными сосудорасширяющими свойствами, чем другие местные анестетики, и может применяться без сосудосуживающих средств. Было показано, что этот препарат оказывает меньшее влияние на кровоток в пульпе. Однако 3% мепивакаин имеет гораздо более короткую продолжительность действия из-за отсутствия вазоконстриктора и может быть недостаточным для лечения травм зубов.

Кованазе — интраназальный местный анестетик, одобренный FDA для использования. Он состоит из местного анестетика тетракаина HCl и оксиметазолина, который является основным ингредиентом препарата Африн. Он был одобрен для детей старше 40 кг и взрослых всех возрастов. Воздействие Кованазе неизвестно, но ожидается, что он не повлияет на кровоток, поскольку его вводят в область, удаленную от кровеносных сосудов, питающих зубы.

Солевой раствор будет вводиться в качестве плацебо при каждом визите в рамках исследования, поэтому участники получают только один исследуемый препарат за сеанс. Он будет вводиться либо интраназально, либо в виде инъекции, как того требует протокол.

Шприцы с дозировкой Кованазе® должны храниться в холодильнике в соответствии с этикеткой производителя. Инъекционные анестетики во флаконах будут храниться в соответствии с этикетками производителя. Все отходы будут соответствовать этикеткам производителя и требованиям, установленным федеральными и государственными нормами. Все три препарата одобрены FDA для анестезии передних зубов. В настоящее время ни один препарат не противопоказан ни при каких процедурных обстоятельствах, включая травму, и каждый из них может быть истолкован как соответствующий стандарту местной анестезии для лечения травматического повреждения.

Групповое задание

Субъекты, принятые в исследование, будут рандомизированы в три разные группы, которые определят порядок введения лекарств с помощью генератора случайных чисел. Все группы будут подвергаться воздействию всех трех исследуемых препаратов, распределенных по 3 сеансам. Каждый предмет будет служить своим собственным контролем. Между визитами для изучения будет как минимум недельный период вымывания.

Клинические визиты

Во время каждого клинического визита участники будут получать 3,0 мл буккальной инфильтрации анестетика (лидокаин или мепивикаин) или плацебо, 0,5 мл небной инфильтрации анестетика (лидокаин или мепивикаин) или плацебо и 0,4 мл (2 спрея, 0,4 мл Кованазе) или солевой раствор плацебо в правую ноздрю. Щечные и небные инфильтраты будут проводиться одним и тем же оператором в течение одной минуты. Щечные инфильтраты будут вводиться в преддверии губ над верхушками зубов № 7 и № 8. Небная инфильтрация будет проводиться в прикрепленную ороговевшую десну возле верхушек зубов № 7 и № 8. Каждый шприц для анестезии будет иметь соответствующую маркировку, соответствующую используемому материалу. Стоматолог, который дает лекарство, будет знать, какое лекарство дается, но стоматолог, который позже проверяет зубы, не будет знать, чтобы избежать предвзятости.

я. Первое посещение Исследовательские группы Пробная дозировка Плацебо Группа 1 Кованазе® (2 впрыскивания в правую ноздрю в соответствии с инструкциями производителя, 0,4 мл) Солевой раствор щечной и небной инфильтрации (3,5 мл) Группа 2 2% лидокаин с 1:100 000 адреналина щечная и небная инфильтрация инфильтрация (3,5 мл) Назальная доза солевого раствора в правую ноздрю (0,4 мл) Группа 3 3% мепивикаин щечная инфильтрация и небная инфильтрация (3,5 мл) Назальная доза солевого раствора в правую ноздрю (0,4 мл)

II. Второе посещение Исследовательские группы Пробная доза Плацебо Группа 1 3% мепивикаина буккальная инфильтрация и небная инфильтрация (3,5 мл) Назальная доза физиологического раствора в правую ноздрю (0,4 мл) Группа 2 Кованазе® (2 впрыскивания в правую ноздрю в соответствии с инструкциями производителя, 0,4 мл) Буккальный физиологический раствор инфильтраты и небные инфильтраты (3,5 мл) Группа 3 2% лидокаин с адреналином 1:100 000 буккальные инфильтраты и небные инфильтраты (3,5 мл) Назальная доза физиологического раствора в правую ноздрю (0,4 мл)

III. Третье посещение Исследовательские группы Испытательная доза Группа плацебо 1 2% лидокаин с 1:100 000 адреналина буккальная и небная инфильтрация (3,5 мл) Назальная доза физиологического раствора в правую ноздрю (0,4 мл) Группа 2 3% мепивикаин буккальная инфильтрация и небная инфильтрация (3,5 мл) мл) Назальная доза физиологического раствора в правую ноздрю (0,4 мл) Группа 3 Кованазе® (2 впрыскивания в правую ноздрю в соответствии с инструкциями производителя, 0,4 мл) Инфильтрация солевым раствором в щеку и небную инфильтрацию (3,5 мл)

Индивидуальный держатель датчика

Первичный детерминант кровотока будет измеряться с помощью неинвазивной объективной лазерной допплеровской флоуметрии. Для обеспечения того, чтобы кончик лазерного датчика располагался в одном и том же месте при каждом посещении, будет изготовлен индивидуальный держатель из зубной пасты. Это стандартная процедура в стоматологии, при которой на зубы наносится пластичный материал. Этот материал приобретает эластичную консистенцию за считанные минуты и позволит исследовательской группе адаптировать держатель как для наконечника лазерного допплера, так и для наконечника тестера пульпы.

Тестер пульпы представляет собой простой прибор, обычно используемый в повседневной практике для измерения чувствительности пульпы. См. дальнейшее объяснение ниже. Назначение скрининга и изготовление держателя датчика не должно занимать более 45 минут.

Сбор базовых данных

Перед любым вмешательством исходные данные будут собираться у каждого пациента. Объективное измерение притока крови к зубам можно получить с помощью неинвазивной лазерной допплеровской флоуметрии, которая требует размещения датчика на передней части зуба с помощью изготовленного на заказ держателя. Допплер становится золотым стандартом для оценки кровотока в пульпе в исследованиях, но его непомерная стоимость препятствует его широкому использованию в клинической практике.

Эффективность и продолжительность местной анестезии будут субъективно проверены с помощью электрического тестирования пульпы или EPT. Электрическое тестирование пульпы проверяет чувствительность зубных нервов к электрическому току и является одним из наиболее часто используемых методов тестирования пульпы из-за отсутствия вреда для пульпы зуба, разумной стоимости, широкой доступности и приемлемости для пациентов. Каждые 4 секунды добавляется небольшое увеличение электричества, пока субъект не почувствует электричество. Как только ощущается какое-либо ощущение, тестирование прекращается, и это значение записывается. Пациенты держат зонд для тестирования, чтобы обеспечить заземление, и им говорят отпустить зонд, когда они почувствуют ощущение, исключающее любые дальнейшие ощущения. Это позволяет избежать риска травм или боли, связанных с электротестированием пульпы.

Для обеих этих процедур устанавливается пластиковый, нелатексный раббердам или барьер, чтобы предотвратить вмешательство со стороны десны.

Пробный визит

Ожидается, что каждый тестовый визит продлится не более 1,5 часов. Участникам будет предложено лечь на спину на 10 минут до начала тестирования. Чтобы притупить ощущение, связанное с инъекцией, 20% бензокаин местно за 3 минуты до введения анестезии, как это является стандартом в клинической стоматологии и лечении травм. 2,5 мл 2% лидокаина с 1:100 000 эпи и 3% мепивакаина для инъекций. 0,4 мл Кованазе вводят интраназально.

Показания лазерной допплеровской флоуметрии будут сняты через 7, 12, 17, 32, 47 и 62 минуты после введения анестетиков. Электронное тестирование пульпы будет проводиться через 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.

Субъективные данные, касающиеся боли и комфорта процедуры, будут собираться с помощью анкеты. После введения анестетика или плацебо визуальная аналоговая шкала Хефта-Паркера будет использоваться для оценки боли, связанной с инъекцией и назальным спреем. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет побочных реакций во время клинической процедуры, и, хотя и редко, большинство побочных реакций, связанных с местной анестезией, являются острыми. Тестовые визиты должны длиться не более 90 минут каждый.

При выписке пациентам напомнят о необходимости позвонить в службу экстренной помощи и обратиться за неотложной медицинской помощью в случае серьезных нежелательных явлений. Это неожиданно, так как при применении Кованазе не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений, и они не встречаются при ежедневном применении лидокаина или мепивакаина. Участникам также будет выдана анкета, которую они заберут домой, и их попросят доставить ее студенту-исследователю. В анкете, взятой на дом, будут рассмотрены следующие вопросы: визуальная аналоговая шкала Хефта-Паркера для оценки боли (через 1 час, через 4 часа, через 24 часа), незначительные нежелательные явления и шкала удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта. Анкета занимает 5 минут, в общей сложности 15 минут анкеты для каждого тестового визита.

О нежелательных явлениях будет сообщено в IRB, LSUHSC и Стоматологический совет штата Луизиана в соответствии с требованиями закона. Компенсация за травмы не будет предоставлена ​​исследовательским персоналом, если произошла неблагоприятная реакция. Участникам будет предложено предоставить контакт в случае чрезвычайной ситуации до начала тестирования.

Данные, собранные и интерпретированные в ходе исследования, будут доступны только тем, кто является частью исследовательской группы. Информация об участниках, собранная в ходе проекта, будет храниться в тайне. Участникам будет присвоен идентификационный номер, а не имя. Только главный исследователь и участник исследования, назначенные для текущего исследования, смогут получить информацию, собранную по идентификационному номеру участников. После тестирования, сбора данных, документирования результатов и составления рукописи вся информация, включая идентификационный номер участника, будет надежно заперта в картотеке и/или сохранена на зашифрованном компьютере, защищенном паролем, в безопасном месте.

Анализ данных:

Разница между исходными и экспериментальными значениями допплеровской флоуметрии и ЭПТ будет определяться и анализироваться для каждого исследуемого препарата. Средние значения и стандартные отклонения будут нанесены на график и использованы в статистических измерениях для определения значимости. Данные будут проанализированы с использованием ANOVA и метода Тьюки для групповых сравнений.

Результаты по визуальной аналоговой шкале Хефта-Паркера для боли и по шкале Лайкерта для удовлетворенности пациентов будут проанализированы с использованием тестов суммы рангов Уилкоксона. Сообщения о нежелательных явлениях будут классифицироваться и сообщаться с использованием описательной статистики.